Quote from Stavroula Tsavdari on 08.11.2024, 11:31 AM

 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

3ης   ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ – ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ

Το Γενικό Νοσοκομείο Μεσσηνίας καλεί κάθε ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα να επισκεφτεί τη Διαδικτυακή Πύλη  <<Προμηθεύς>> του ΟΠΣ ΕΣΗΔΗΣ (www.promitheus.gov.gr) και μέσω του συνδέσμου  ΄΄ Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημόσιων Συμβάσεων ΄΄ να συμμετάσχει στην 3η Δημόσια Διαβούλευση των Τεχνικών Προδιαγραφών για  ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ. Η παρούσα ανακοίνωση θα αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της Νοσηλευτικής Μονάδας Καλαμάτας του Γενικού Νοσοκομείου Μεσσηνίας (www.nosokomeiokalamatas.gr)

Τα σχόλια των ενδιαφερομένων οικονομικών φορέων αναρτώνται αυτούσια στην ηλεκτρική φόρμα του ΕΣΗΔΗΣ με την επιλογή  << Καταχώρηση Σχολίου >>. Η διάρκεια της Διαβούλευσης ορίζεται για το χρονικό διάστημα 7 ημερολογιακών ημερών από την ανάρτηση της παρούσας ανακοίνωσης στον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ.

Το Νοσοκομείο δεν δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις που θα υποβληθούν και θα αποφασίσει για την οριστικοποίηση αυτών με αντικειμενικά κριτήρια, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή των οικονομικών φορέων, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών μας.

Παρακαλείσθε για την ανταπόκριση και συμμετοχή σας στη διαδικασία της Δημόσιας Διαβούλευσης.

Στο παρόν επισυνάπτονται οι Τεχνικές Προδιαγραφές.

 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΠΡΟΘΕΣΕΩΝ

1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ ΜΕ ΣΤΑΘΕΡΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ (DES: DRUG ELUTING STENTS)

Με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus ή Everolimus ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές.

Να έχουν χαμηλό προφίλ εισόδου.

Να είναι διαθέσιμα σε εύρος διαμέτρων 2,25mm-4mm και μηκών από 8mm έως των 36mm.

Να έχουν ένδειξη (CE mark) στις κάτωθι κατηγορίες ασθενών: ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, με οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, με ασταθή στηθάγχη και ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες.

Η αποτελεσματικότητα τους και ειδικά η ασφάλεια τους μετά την εμφύτευση τους να καταδεικνύεται μέσω κλινικών μελετών.

Να διαθέτουν την σήμανση CE mark.

Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI).

 

2.ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑ ΠΡΟΘΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΗΣ ΣΧΕΔΙΑΣΗΣ ΓΙΑ ΣΤΟΧΕΥΜΕΝΗ

ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΤΥΠΟΥ LIMUS, ΠΡΟΤΟΠΟΘΕΤΗΜΕΝΗ ΣΕ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΜΕΝΗ ΑΠΟ ΚΡΑΜΑ L605 Co-Cr ΚΑΙ ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΗ ΜΕ ΠΛΗΡΩΣ ΒΙΟΑΠΟΙΚΟΔΟΜΗΣΙΜΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ

 

Να έχει λεπτό σκελετό με κράμα L605 Co-Cr και επικάλυψη με πλήρως βιοαποικοδομήσιμο πολυμερές D,LPLLA Φαρμακευτική ουσία Rapamycin (Sirolimus). Ειδικά σχεδιασμένη ενδοαυλική επικάλυψη φαρμακευτικής ουσίας, με πάνω από 80% του stent να είναι μη επικαλυμμένο (In-groove abluminal coating) για στοχευμένη απελευθέρωση διαμέσου κελιών, με τη μικρότερη δυνατή δοσολογία φαρμάκου. Προφίλ εισαγωγής : 0,018''

 

3.ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUG ELUTING STENTS) ΜΕ ΕΝΕΡΓΗ ΕΚΛΥΟΜΕΝΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΤΥΠΟΥ EVEROLIMUS ΚΑΙ ΒΙΟΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ

Ενδοπρόθεση εκλυόμενης φαρμακευτικής ουσίας τύπου- LIMUS και βιοαπορροφήσιμο πολυμερές, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι. Κατάλληλη για αγγειοπλαστική στελέχους και αγγεία μεγάλης διαμέτρου. Κατασκευασμένες από κράμα χρωμίου πλατίνας. Να επιτυγχάνεται ταυτόχρονη αποδόμηση φαρμάκου και πολυμερούς σε 3 μήνες από την τοποθέτηση και να φέρει ένδειξη για διακοπή της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής 1 μήνα

μετά την τοποθέτηση. Να προσφέρεται σε διαμέτρους από 3.50 έως 5.00 χιλ.(φτάνοντας τα 6.00χιλ. σε υπερέπτυξη) και σε μήκη 8, 12, 16, 20, 24, 28 & 32 χιλ.

 

4.ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES: DRUG ELUTING STENTS) ΧΩΡΙΣ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ

Μεταλλική ενδοπρόθεση, προτοποθετημένη σε καθετήρα με μπαλόνι.  Θα πρέπει να

διατίθεται απο 2,25mm εως και 4,5mm διάμετρο και 8mm έως και 46mm μήκος. Θα πρέπει να φέρει 2 ακτινοσκιερά markers. Επίσης θα πρέπει να έχει reservoir επάνω για

την ελεγχόμενη και κατευθυνόμενη έκλυση του φαρμάκου στο αγγείο χωρίς επικάλυψη πολυμερούς.

 

5.ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑ ΠΡΟΘΕΣΗ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΗ ΜΕ ΦΑΡΜΑΚΟ EVEROLIMUS κατασκευασμένη από χρώμιο-κοβάλτιο και επικάλυψη 2 σταθερών πολυμερών ακρυλικού-φθορίου για νόσο στελέχους και δυνατότητα τοποθέτησης σε αγγεία διαφορετικής διαμέτρου .

Ενδοστεφανιαία Πρόθεση Επικαλυμμένη με φάρμακο Everolimus. Να είναι κατασκευασμένη από χρώμιο-κοβάλτιο και επικάλυψη 2 σταθερών πολυμερών ακρυλικού-φθορίου. Να είναι ευέλικτη , χαμηλού προφίλ εισόδου, με το μέγιστο εμβαδόν κελιών για την εύκολη προσπέλαση πλαϊνών κλάδων σε βλάβες διχασμού και να ενδείκνυται η δυνατότητα διακοπής της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής σε 28 ημέρες σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για αιμορραγία σύμφωνα με τις τελευταίες μελέτες. Να παρέχει δυνατότητα υπερδιάτασης έως 5.5mm ( στις διαστάσεις 3.5mm & 4.0mm ) για νόσο στελέχους χωρίς την μείωση του αρχικού του μήκους και δυνατότητα τοποθέτησης σε αγγεία διαφορετικής διαμέτρου με την δυνατότητα της υπερέκπτυξης. Να διατίθεται σε διαμέτρους από 2.0mm έως 4.0mm,  σε μήκη από 8mm έως 38mm.

 

 

6.ΜΕΤΑΛΛΙΚΗ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΗ ΜΟΣΧΕΥΜΑ

 

Μεταλλική ενδοπρόθεση μόσχευμα αποτελούμενη από ένα stent επενδεδυμένο με μεμβράνη πολυουρεθάνης

 

 

7.ΜΕΤΑΛΛΙΚΗ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΗ ΑΠΟ ΧΡΩΜΙΟ-ΚΟΒΑΛΤΙΟ ΠΛΗΡΩΣ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΗ ΜΕ ΒΙΟΔΙΑΣΠΩΜΕΝΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ, ΕΚΛΥΟΥΣΑ ΑΝΤΙΕΠΑΝΑΣΤΕΝΩΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ –LIMUS

Παθητική Επικάλυψη από άμορφο καρβίδιο του πυριτίου Ασύμμετρη, Ενεργητική επικάλυψη

από βιοαπορροφήσιμο πολυλακτικό οξύ (PLLA)και Sirolimus, για στοχευμένη δράση στο ενδοθήλιο.

Υψηλή προσπελασιμότητα, οδηγησιμότητα, προωθητικότητα με μειωμένες τριβές και αντοχή στην

τσάκιση. Μεταβλητό πάχος δοκίδων ανάλογα με την διάμετρο, 60-80μm.

 

 

8.ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΓΓΕΙΩΝ DES ΜΕ ΑΣΥΜΜΕΤΡΗ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗ KAI

ΜΕΤΑΒΛΗΤΟ ΠΑΧΟΣ ΔΟΚΙΔΩΝ

 

Ενδοστεφανιαία πρόθεση κατασκευασμένη από κράμα χρωμίου κοβαλτίου, με μεταβλητό πάχος

δοκίδων αναλόγως της διαμέτρου εκλύουσες Sirolimus.

Να διαθέτει, παθητική επικάλυψη a-SiCH, με ασύμμετρη επικάλυψη βιοαπορροφήσιμου

πολυμερούς, περιμετρικά των δοκίδων. Με ένδειξη CE Μark τουλάχιστον για: ΑΜΙ-STEMI, DM,

Σύνθετες βλάβες-B2/C, βλάβες σε Μικρά Αγγεία SV, Πολυαγγειακή νόσο-MVD, Γηριατρικούς

ασθενείς > 65 ετών.

 

 

9.ΜΕΤΑΛΛΙΚΗ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΗ ΧΡΩΜΙΟΥ ΚΟΒΑΛΤΙΟΥ ΜΕ SIROLIMUS ΚΑΙ PROBUCOL, ΧΩΡΙΣ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ.

 

Με το μικρότερο πάχος δοκίδων 55μm και 65μm και με χαμηλό crossing προφίλ 0.031” και 0.038” για άριστη κατευθυντικότητα στα αγγεία. Με αυξημένη ακτινοσκιερότητα και ακτινική σταθερότητα. Με μεγέθη διαμέτρου από 2.00mm έως 4.00mm και μήκος από 9mm έως 38mm.

 

10.ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΜΕ ΒΙΟΑΠΟΔΟΜΗΣΙΜΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ ΚΑΙ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ -OLIMUS, ΓΙΑ ΠΟΛΥ ΜΙΚΡΗΣ ΚΑΙ ΜΕΓΑΛΗΣ

ΔΙΑΜΕΤΡΟΥ ΑΓΓΕΙΑ ΚΑΙ ΜΕΓΙΣΤΗ ΥΠΕΡΔΙΑΤΑΣΗ

Να είναι κατασκευασμένη από κράμα Co-Cr, με βιοαποδομήσιμο

πολυμερές και φαρμακευτική ουσία sirolimus.

 

Να διαθέτει:

- ειδικά σχεδιασμένη βαθμιδωτή επικάλυψη (gradient coating) για να

διασφαλίζεται η ακεραιότητα του πολυμερούς, ακόμη και σε

περίπτωση υπέρ-διάτασης του συστήματος.

-πάχος δοκίδων 80μm ώστε να διευκολύνει την ενδοθηλιοποίηση

του αγγείου διατηρώντας ταυτόχρονα την ακτινοσκιερότητά της

και την ακτινική της δύναμη σε περίπτωση υπέρ-διάτασης

(overxpansion).

- σχεδιασμό ανοιχτού κελιού, 2 συνδέσμων για εξαιρετική πρόσβαση

σε πλάγιους κλάδους και άνω των 8 crowns για πιο ομοιόμορφη

κάλυψη του αγγείου

- πολύ μεγάλη ποικιλία μεγεθών σε διαμέτρους από 2mm έως και

4,5mm και μήκη από 9mm έως και 50mm και δυνατότητα υπέρ-

διάτασης έως 6,25mm.

- χαμηλό προφίλ εισαγωγής 0,018” με εξάλειψη του κενού μεταξύ

του απώτερου άκρου και του οδηγού σύρματος για την προώθηση

των stent σε ασβεστωμένες και ελικοειδείς βλάβες για Complex PCI

& CTO.

- εξαιρετική προσπελασιμότητα ακόμα και για τις ενδοπροθέσεις

μεγάλου μήκους

- ισχυρές ενδείξεις για χρήση σε ΒΙFURCATION, STEMI, NON STEMI,

DIABETES, LEFT MAIN κλπ.

- Να συνοδεύεται από ισχυρά κλινικά στοιχεία και μελέτες δημοσιευμένες

σε έγκυρα επιστημονικά περιοδικά, δήλωση μοναδικότητας 1-month DAPT

με CE-mark label και μελέτες που να επιβεβαιώνουν την κατά 85%

ενδοθηλιοποίηση του πλέγματος (stent struts) από τον πρώτο κιόλας μήνα

μετά την τοποθέτηση της στο αγγείο.

 

 

11.ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑ ΠΡΟΘΕΣΗ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΩΝ ΚΡΑΜΑΤΩΝ ΜΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΤΥΠΟΥ LIMUS ZOTAROLIMUS ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ ΜΕ  ΔΙΠΛΗΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΗΣ ΜΠΑΛΟΝΙ ΠΟΛΥΔΥΝΑΜΙΚΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ

 

 Η ενδοστεφανιαία πρόθεση (stent) είναι επικαλυμμένη με σταθερό πολυμερές που εκλύει την φαρμακευτική ουσία Zotarolimus  το οποίο ανήκει στην κατηγορία των limus με δυνατότητα αποδέσμευσης φάρμακού 180 ημέρες. Η ενδοστεφανιαία πρόθεση είναι κατασκευασμένη από κράμα Χρωμίου-Κοβαλτίου και πλατίνας-ιριδίου(εξωτερική επιφάνεια από κράμα κοβαλτίου και πυρήνας από κράμα πλατίνας-ιριδίου). Διαθέτει επίστρωση σταθερού βιοσυμβατού πολυμερούς (BioLinx) διπλού βιομιμητικού μείγματος από υδρόφιλο και υδρόφοβο πολυμερές  για ελαχιστοποίηση του κινδύνου φλεγμονής ή και θρόμβωσης ενώ παράλληλα επιτρέπει την ταχεία, πλήρη και λειτουργική επούλωση (ενδοθυλιοποίηση).). Είναι κατασκευασμένες από πολυστρωματικό σύρμα (εξωτερική επιφάνεια από κράμα χρωμίου – κοβαλτίου και πυρήνας από κράμα πλατίνας-ιριδίου) συνεχούς ημιτονοειδούς μορφής, εξωτερικά από κράμα χρωμίου – κοβαλτίου που επιτρέπει την δημιουργία πρόθεσης εξαιρετικά χαμηλού προφίλ και δυνατότητα ελαστικότητας, ακτινική δύναμη και ευελιξίας του στέντ, εσωτερικά διαθέτει πυρήνας από  πλατίνας-ιριδίου για υψηλή  ακτινοσκοπική απεικόνιση.  Διατίθενται σε διαμέτρους από  2.0mm έως 5.0mm και μήκη από  8, 12, 15, 18, 22, 26, 30, 34 και 38 mm, με δυνατότητα μεταδιαστολής στα 6.0mm. Επιτρέπουν την άμεση και ασφαλή διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων μαγνητικού συντονισμού (MRI ) εφόσον απαιτηθεί .

 

12.  ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑ ΠΡΟΘΕΣΗ ΜΕ ΣΤΟΧΕΥΜΕΝΗ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Sirolimus  (in groove abluminal coating), ΠΑΝΩ ΑΠΟ 80% ΤΟΥ STENT ΝΑ ΜΗΝ ΕΙΝΑΙ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΚΑΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΠΡΟ-ΤΟΠΟΘΕΤΗΜΕΝΟ ΣΕ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΜΠΑΛΟΝΙ

 

Να διαθέτει προφίλ εισαγωγής μικρότερο από 0,017΄΄ για καλύτερη πρόσβαση σε πολύ μικρά αγγεία ή δύσκολες ανατομίες. Να διαθέτουν διάμετρο από 0,25mm έως 4.00mm και μήκος από 13mm έως 38mm. Απορρόφηση φαρμακευτικής ουσίας σε 3 μήνες, πολυμερούς σε 9 μήνες. Πλήρης επούλωση σε 4 μήνες.

 

13. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΩΝ ΚΡΑΜΑΤΩΝ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ ΜΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΤΥΠΟΥ LIMUS ZOTAROLIMUS ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ διαμέτρων από 2.25mm μέχρι και 4.0mm  (Onyx TruCor)

ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΩΝ ΚΡΑΜΑΤΩΝ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ ΜΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΤΥΠΟΥ LIMUS ZOTAROLIMUS ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ διαμέτρων από 2.25mm μέχρι και 4.0mm  με δυνατότητα μεταδιαστολής έως 5.00 mm
Με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι ταχείας εναλλαγής (RapidExchange), κατασκευασμένες από πολυστρωματικά κράματα κραμάτων μετάλλων  (εξωτερική επιφάνεια από κράμα χρωμίου – κοβαλτίου και πυρήνας από κράμα πλατίνας-ιριδίου) συνεχούς ημιτονοειδούς μορφής. Να διαθέτουν επίστρωση σταθερού, βιοσυμβατού πολυμερούς (BioLinx) διπλού βιομιμητικού μείγματος από υδρόφιλο και υδρόφοβο πολυμερές για ταχεία, πλήρη και λειτουργική επούλωση της βλάβης. Ο σχεδιασμός τους να εξασφαλίζει την ελάχιστη δυνατή διαμήκη παραμόρφωση χωρίς να εμποδίζει την εύκολη πρόσβαση σε πλευρικούς κλάδους με μικρό πάχος των σπειραμάτων της πρόθεσης (0.0032¨) ≤81 μm και crossing profile 0,041''in και Tip O.D. 0,021'' και χαμηλό προφίλ εισόδου στην βλάβη Lesion Entry Profile 0.019”.  Να είναι διαθέσιμες σε εύρος διαμέτρων από 2.25 mm μέχρι και 4.0 mm που μπορούν να διαταθούν έως 5.0mm και μηκών επιλεκτικά από 8mm μέχρι και τουλάχιστον 38mm. Να ενδείκνυνται για χρήση σε πληθώρα ασθενών (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, βλάβες διχασμού, επαναστένωση εντός της πρόθεσης, αγγειοπλαστική στελέχους αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας,  και δυνατότητα μόνιμη ή περιοδική διακοπή της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής (DAPT) οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά τον ένα μήνα. Ιδιαίτερα και για ασθενείς υψηλού αιμορραγικού κίνδυνου (CE)κ.α.)
Να επιτρέπουν την άμεση διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων (MRI) όταν αυτό κριθεί ιατρικά αναγκαίο.
Η αποτελεσματικότητα των ενδοστεφανιαίων προθέσεων καθώς και η ασφάλεια τους, ειδικά σε περιπτώσεις μόνιμης ή περιοδικής διακοπής της διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την εμφύτευση, να καταδεικνύονται μέσω κλινικών μελετών. Οι ενδοστεφανιαίες προθέσεις πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 3 ετών.

 

 

14. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΗΜΙΔΙΑΤΑΤΑ semi-compliant

Καθετήρας μπαλόνι μέσης ενδοτικότητας.

Το σώμα του καθετήρα να έχει μεγάλη στήριξη στο εγγύς τμήμα και ευλυγισία στο άπω παρέχοντας ιδιαίτερα αυξημένη συνολική προωθητικότητα του συστήματος.

Να διαθέτει ακτινοσκιερούς δείκτες από κράμα για βέλτιστη ευλυγισία και ακτινοσκιερότητα.

Το μπαλόνι να είναι καλυμμένο με υδρόφιλο υλικό για ακρίβεια στην τοποθέτηση και στις διαστάσεις που κρίνεται απαραίτητο.

Να διαθέτει υδρόφιλο υλικό από το απομακρυσμένο άκρο του καθετήρα έως το μπαλόνι για αυξημένη προσπελασιμότητα μέχρι τα σημεία τοποθέτησης.

Το προφίλ εισόδου του άκρου να είναι < ή ίσο 0,017''.

Η διάμετρος των μπαλονιών να είναι τουλάχιστον από 1,5 έως και 4mm.

Το μήκος των μπαλονιών να είναι τουλάχιστον από 8mm έως και 30mm

 

15. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΜΗ ΔΙΑΤΑΤΑ non-compliant.

Καθετήρας μπαλόνι χαμηλής ενδοτικότητας για προδιαστολή ανθεκτικών στεφανιαίων στενώσεων και μεταδιαστολή στεφανιαίων ενδοπροθέσεων.

Το εγγύς μέρος του καθετήρα να καλύπτεται από λεπτή στρώση πολυμερούς για μεγαλύτερη αντίσταση στη συστροφή.

Να έχει ακτινοσκιερούς δείκτες από κράμα για βέλτιστη ευλυγισία και ακτινοσκιερότητα.

Να έχει επικάλυψη υδρόφιλη του μπαλονιού για μεγαλύτερη προσπελασιμότητα και σταθερότητα στις στενώσεις.

Το προφίλ εισόδου του άκρου να είναι < ή ίσο 0,017".

Οι διάμετροι των μπαλονιών να είναι τουλάχιστον 2 έως και 5mm με ενδιάμεσα μεγέθη 0,25.

Τα μήκη μπαλονιών να είναι τουλάχιστον 6 έως 30mm.

 

16. ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΠΑΛΟΝΙ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΓΓΕΙΩΝ ΜΕ ΣΥΡΜΑ -SCORING BALLOON.

 

Μπαλόνι χάραξης χαμηλής ενδοτικότητας (non compliant), 3 αναδιπλώσεων, με τεχνολογία επικεντρωμένης δύναμης και σύστημα διπλού σύρματος, το οποίο δημιουργεί εστιακή πίεση για την μορφοποίηση σκληρών ή/και ασβεστωμένων βλαβών στο αγγείο καθώς και για in stent επαναστενώσεις.

Να διαθέτει Rx άκρο με θύρα εξόδου του σύρματος αγγειοπλαστικής στο άκρο του μπαλονιού και επιπλέον σύρμα nitinol με δύο ακτινοσκιερούς δείκτες, τοποθετημένο από το άπω άκρο έως το εγγύς άκρο του μπαλονιού.

Επίσης να διαθέτει υδρόφιλη επικάλυψη για μεγαλύτερη προσπελασιμότητα και υδρόφοβη εσωτερική επικάλυψη για την μείωση των τριβών του σύρματος με τον καθετήρα.

Η διάμετρος του μπαλονιού να είναι 2.1F στο εγγύς άκρο και 2.7F στο άπω.

Το προφίλ διάσχισης να είναι 0,034''.θηκάρι 5F σε μήκη 10,15,20mm και

διάμετρο 1.75, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5 και 4.0mm.

17. ΜΠΑΛΟΝΙ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΜΕ ΕΙΔΙΚΕΣ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΕΣ ΛΕΠΙΔΕΣ, ΤΥΠΟΥ

CUTTING BALLOON

 

Καθετήρας μπαλόνι εξαιρετικά χαμηλής ενδοτικότητας PTCA με πλαϊνά μαχαιρίδια/αθηροτόμους ιδανικό για διάταση ινωτικών και επασβεστωμένων βλαβών.

 

 

18. ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ -ΜΠΑΛΟΝΙ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΤΥΠΟΥ OVER THE WIRE ΣΕ ΔΙΑΦΟΡΑ ΜΗΚΗ ΚΑΙ ΔΙΑΜΕΤΡΟΥΣ

 

Καθετήρας μπαλόνι μέσης ενδοτικότητας OVER THE WIRE για διαδερμική ενδοαυλική αγγειοπλαστική στεφανιαίων αγγείων. Το προφίλ εισόδου να είναι 0.017'' και οι διάμετροι μπαλονιών 1.2 – 4χιλ. με μήκη μπαλονιών 8 - 30χιλ. Στις διαμέτρους 1,2 και 1,5 εκτός από το βασικό σχεδιασμό, να προσφέρεται και σε έκδοση PUSH παρέχοντας επιπρόσθετη προωθητικότητα.

 

 

19.ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΠΟΥ ΕΚΛΥΟΥΝ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗ, ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΔΙΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΣΥΡΜΑ 0,014''.

 

Μπαλόνια αγγειοπλαστικής στεφανιαίων αρτηριών που εκλύουν πακλιταξέλη, τα οποία διέρχονται από σύρμα 0,014''. Να διατίθενται σε διάφορα μήκη και μεγέθη. Να έχουν χαμηλό προφίλ για διέλευση σε περιφερικές βλάβες και ελικωμένα αγγεία.

20. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΠΟΛΥ ΥΨΗΛΩΝ ΠΙΕΣΕΩΝ:(“OPN”)

 

Μπαλόνια Αγγειοπλαστικής στεφανιαίων αρτηριών μη διατατά, εξαιρετικά υψηλών πιέσεων ≥33ΑΤΜ, κατάλληλα για προδιάταση και μεταδιάταση ασβεστωμένων βλαβών.

Να διαθέτουν τεχνολογία διπλού τοιχώματος και να διατίθεται σε ποικιλία μηκών και διαμέτρων.

 

21. ΜΠΑΛΟΝΙ ΟΛΙΚΩΝ ΑΠΟΦΡΑΞΕΩΝ ΜΗ ΔΙΑΤΑΤΟ, ΠΟΛΥ ΜΙΚΡΗΣ ΔΙΑΜΕΤΡΟΥ

 

Υδρόφιλο μπαλόνι ολικών αποφράξεων (CTO) πολύ μικρής διαμέτρου (0,75mm) και υψηλών ατμοσφαιρών (ABP 28atm).  Να διατίθεται σε ποικιλία μεγεθών.

22. ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ SIROLIMUS ΓΙΑ PTCA

 

Καθετήρας μπαλόνι επικαλυμμένο με φάρμακο SIROLIMUS και BHT (Butylated HydroxyToluol) με το οποίο επιτυγχάνεται η επιθυμητή κρυσταλλική μορφή του sirolimus για την βραδεία απελευθέρωσή του. Με μειωμένη διάρκεια αντιαιμοπεταλιακής αγωγής σε ένα μήνα. Με δόση φαρμάκου 4μg/mm². Ειδικό για επαναστενώσεις, de novo βλάβες μικρών αγγείων και διαχωρισμούς.

Διατίθεται σε διαμέτρους 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, και 4.0 mm και σε μήκη 10, 15, 20, 25, 30mm

 

23. ΜΠΑΛΟΝΑΚΙ ΧΑΜΗΛΟΥ ΠΡΟΦΙΛ

 

Το μπαλόνι διαστολής  να είναι κατασκευασμένο από νάϊλον με υδρόφιλη επικάλυψη Hydro-X. Να διαθέτει εξαιρετικά χαμηλό crossing profile και tip profile και να διατίθεται σε διάμετρο 0,85mm, 1.0mm, 1.25mm και 1.5mm.

 

24. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ

Στεφανιαίων αρτηριών επικαλυμμένα με φαρμακευτικές ουσίες εναντίον της επαναστένωσης.

 

25. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΓΙΑ ΣΥΜΠΛΟΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΚΑΙ ΟΛΙΚΕΣ ΑΠΟΦΡΑΞΕΙΣ

Καθετήρας μπαλόνι PTCA Rx Semi Compliant, για Complex PCI & CTOs . Να διαθέτει ενισχυμένο άξονα προώθησης από ανοξείδωτο ατσάλι ενώ το monorail τμήμα να φέρει υδρόφιλη επικάλυψη M-Coat σε όλο το μήκος του. Σημαντικά κοντές συγκολλήσεις μεταξύ μπαλονιού και tip για να εξασφαλίζεται μεγάλη ευελιξία και πλοηγησιμότητα όπως επίσης περιορισμένο crossing profile για βελτιωμένη ικανότητα προσπέλασης σε αγγεία με απαιτητική ελικοειδή ανατομία ή και έντονη αθηρωμάτωση. Lesion entry profile : 0,41 mm. Συμβατό με οδηγό σύρμα 0,014”. Ευρεία επιλογή διαστάσεων μπαλονιού σε διαμέτρους από 1.00mm-4.00mm αυξανόμενο κατά 0,25mm και σε μήκη από 5mm έως 40mm. Nominal pressure 6Atm και RBP έως και 14 Atm για την αντιμετώπιση εξαιρετικά ασβεστωμένων αγγείων.

26. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ ΗΜΙΔΙΑΤΑΤΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΠΑΚΛΙΞΑΤΕΛΗ ΕΝΑΝΤΙΟΝ ΤΗΣ ΕΠΑΝΑΣΤΕΝΩΣΗΣ (Prevail)

ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΗΜΙΔΙΑΤΑΤΑ SEMI - COMPLIANT  ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΗΣ ΔΙΑΥΛΙΚΗΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑΣ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΉΣ ΕΚΛΥΣΗΣ  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΠΑΚΛΙΤΑΞΕΛΗΣ ΠΟΛΥΔΥΝΑΜΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΑΧΕΙΑΣ ΕΝΑΛΛΑΓΗΣ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΧΑΜΗΛΟΥ ΠΡΟΦΙΛ ΓΙΑ ΑΠΛΕΣ ΚΑΙ ΣΥΝΘΕΤΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΜΕ ΥΔΡΟΦΙΛΗ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗ).      

 Να είναι  επικαλυμμένο με τη φαρμακευτική ουσία Paclitaxel 3,5 mcg/mm2. To 65% της συνολικής ποσότητάς του φαρμάκου είναι τοποθετημένο στις πτυχώσεις του μπαλονιού για την ασφαλή μεταφορά του στην βλάβη του αγγείου. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους, διαμέτρου τουλάχιστον 2,5-4 mm και ποικιλία μηκών. Να διαθέτουν επίστρωση Free Pac από μόρια ουρίας (φορέας) που να συγκρατούν και να μεταφέρουν τα μόρια της πακλιταξέλης στο αγγείο. Η απελευθέρωση του φαρμάκου να πραγματοποιείται μέσα σε 30-60 δευτερόλεπτα, ενώ η πακλιταξέλη να παραμένει στα τοιχώματα του αγγείου για τουλάχιστον 28 μέρες μειώνοντας την επαναστένωση του αγγείου. Το μπαλόνι να είναι κατασκευασμένο από υλικό που διασφαλίζει υψηλή αντοχή & ομοιόμορφη πλήρωση.  Να διαθέτει ανθεκτική, επιλεκτική υδρόφιλη επικάλυψη (Power Trac) ώστε να επιτυγχάνεται γρήγορη και ασφαλής παράδοση στο σημείο της βλάβης και η μέγιστη προωθητικότητα και καθοδηγησιμότητα του μπαλονιού. Να διαθέτει ακτινοσκιερούς δείκτες χαμηλού προφίλ. Να μπορεί να εκπτυχθεί RBP: 14-17 bar και Nominal: 8 bar
Να διατίθεται σε Διαμέτρους μπαλονιού: 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00 mm και Μήκη μπαλονιού: 10, 15, 20, 25, 30 mm
Η αποτελεσματικότητα του μπαλονιού επικαλυμμένο με Πακλιταξέλη, μετά την τοποθέτηση να καταδεικνύονται μέσω κλινικών μελετών. Tα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος

 

Οι ενδιαφερόμενοι δύνανται να λάβουν γνώση των τεχνικών προδιαγραφών από τον ιστότοπο του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ)  (http: www.promitheus.gov.gr)  ---- Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημοσίων Συμβάσεων ----- Αναζήτηση της Διαβούλευσης με τον Μοναδικό Κωδικό:2024DIAB29356