Quote from Stavroula Tsavdari on 08.11.2024, 12:09 PM

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

3ης   ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ – ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ - ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ - ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ - ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟΥ

Το Γενικό Νοσοκομείο Μεσσηνίας καλεί κάθε ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα να επισκεφτεί τη Διαδικτυακή Πύλη  <<Προμηθεύς>> του ΟΠΣ ΕΣΗΔΗΣ (www.promitheus.gov.gr) και μέσω του συνδέσμου  ΄΄ Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημόσιων Συμβάσεων ΄΄ να συμμετάσχει στην 3η Δημόσια Διαβούλευση των Τεχνικών Προδιαγραφών για  ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ - ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ - ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ - ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟΥ. Η παρούσα ανακοίνωση θα αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της Νοσηλευτικής Μονάδας Καλαμάτας του Γενικού Νοσοκομείου Μεσσηνίας (www.nosokomeiokalamatas.gr)

Τα σχόλια των ενδιαφερομένων οικονομικών φορέων αναρτώνται αυτούσια στην ηλεκτρική φόρμα του ΕΣΗΔΗΣ με την επιλογή  << Καταχώρηση Σχολίου >>. Η διάρκεια της Διαβούλευσης ορίζεται για το χρονικό διάστημα 7 ημερολογιακών ημερών από την ανάρτηση της παρούσας ανακοίνωσης στον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ.

Το Νοσοκομείο δεν δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις που θα υποβληθούν και θα αποφασίσει για την οριστικοποίηση αυτών με αντικειμενικά κριτήρια, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή των οικονομικών φορέων, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών μας.

Παρακαλείσθε για την ανταπόκριση και συμμετοχή σας στη διαδικασία της Δημόσιας Διαβούλευσης.

Στο παρόν επισυνάπτονται οι Τεχνικές Προδιαγραφές.

 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ-ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ-ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟΥ-ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ - ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ

 

Η συγγραφή των κάτωθι προδιαγραφών γίνεται με σκοπό την ανάπτυξη του νοσοκομείου μας, με την εισαγωγή στην ρουτίνα του Εργαστηρίου μας νέων ειδών εξετάσεων και αυτοματοποιημένων τεχνικών που αφενός μεν είναι εναρμονισμένες με την διεθνή εργαστηριακή πρακτική και αφετέρου δε είναι σύμφωνες με τα νεότερα δεδομένα διάγνωσης. Η χρήση των πλέον σύγχρονων τεχνολογιών διάγνωσης, επιτρέπει την ταχύτατη έκδοση του εργαστηριακού ελέγχου στους νοσηλευόμενους ασθενείς μας, την έγκαιρη έναρξη της θεραπευτικής αγωγής από τους θεράποντες ιατρούς, τον περιορισμό των επιπλοκών, την ελαχιστοποίηση των περιστατικών θνησιμότητας, την μείωση του χρόνου νοσηλείας. Η επίτευξη όλων των παραπάνω θα εξασφαλίσει στο νοσοκομείο μας μεγάλη εξοικονόμηση σε ανθρώπινους και οικονομικούς πόρους.

 

 

ΟΜΑΔΕΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ

ΟΜΑΔΑ 1.  ΘΡΕΠΤΙΚΑ ΥΛΙΚΑ

Τα παρακάτω υλικά να προσφερθούν σε συσκευασίες των 20 τρυβλίων (το μέγιστο).

Να είναι υψηλής ποιότητας πρώτη ύλη και να γίνεται αυστηρός ποιοτικός έλεγχος σε όλα τα στάδια παραγωγής.

Να αναγράφεται ο αριθμός παρτίδας, η ημερομηνία λήξης και η ονομασία του υλικού πάνω σε κάθε τρυβλίο ξεχωριστά. Η εταιρεία να αποστέλλει τα προϊόντα μέσω μεταφορικής εταιρείας (courrier)τόσο για μικρές όσο και για μεγάλες ποσότητες και να γίνει σχετική δήλωση η οποία θα δεσμεύει τον προμηθευτή για όλη τη διάρκεια της σύμβασης.

Η σήμανση CE / ISO παραγωγής και διακίνησης είναι απαραίτητη προϋπόθεση.

Προηγούμενη συμβατική συμπεριφορά όσον αφορά τις παραδόσεις και την ποιότητα θα ληφθεί σοβαρά υπόψη.

Η οικονομική προσφορά να γίνει ανά τρυβλίο.

 

Α). ΘΡΕΠΤΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΕ ΕΤΟΙΜΗ ΜΟΡΦΗ ΤΡΥΒΛΙΩΝ

Για λόγους συντονισμού παραγγελιών των τρυβλίων είναι απαραίτητη η προσφορά όλων των ζητούμενων υλικών ή του μεγαλύτερου δυνατού αριθμού αυτών και η προμήθεια τους από ένα προμηθευτή.

 

Α/Α	ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΥΛΙΚΟΥ	ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
1	Έτοιμα τετράγωνα τρυβλία Mueller - Hinton Agar 120x120mm κατά EUCAST	ΤΡΥΒΛΙΟ
2	Έτοιμα τρυβλία Mc Conkey Agar No2 90mm	ΤΡΥΒΛΙΟ
3	Έτοιμα τρυβλία με αιματούχο άγαρ (Columbia με 5% αίμα προβάτου) 90mm	ΤΡΥΒΛΙΟ
4	Έτοιμα διχοτομημένα τρυβλία Columbia με 7% αίμα προβάτου / MacConkey Agar No3 90mm	ΤΡΥΒΛΙΟ
5	Έτοιμα τρυβλία Chocolate Agar με Vitox (X & V παράγοντα) 90mm	ΤΡΥΒΛΙO
6	Έτοιμα τρυβλία Mannitol Salt Agar 90mm	ΤΡΥΒΛΙO
7	Έτοιμα τρυβλία για αναερόβια (Schaedler agar με 5% αίμα προβάτου, βιταμίνη k1 και αιμίνη) στρογγυλά 90  mm	ΤΡΥΒΛΙO
8	Έτοιμα τρυβλία Shabouraud με Χλωραμφενικόλη στρογγυλά 90  mm	ΤΡΥΒΛΙO
9	Έτοιμα χρωμογόνα τρυβλία για μύκητες (κατάλληλο και για άμεσο εμβολιασμό κλινικών δειγμάτων) στρογγυλά 90  mm	ΤΡΥΒΛΙO
10	Έτοιμα τρυβλία S.S. Agar στρογγυλά 90  mm	ΤΡΥΒΛΙO
11	Έτοιμα τρυβλία   Blood Free Campylobacter  agar με Cefoperazone, Amphotericin B-Casein- Ferrous Sulphate- Sodium Pyruvate –Bacteriological Charcoal, κατάλληλο για επώαση στους 42οC και 37Οc στρογγυλά 90  mm	ΤΡΥΒΛΙO
12	Έτοιμα χρωμογόνα τρυβλία για Στρεπτοκόκκους Ομάδας B με τεχνολογία Inhibigen για αυξημένη ευαισθησία στρογγυλά 90  mm	ΤΡΥΒΛΙO
13	Έτοιμα χρωμογόνα τρυβλία ελέγχου VRE στρογγυλά 90  mm	ΤΡΥΒΛΙO
14	Έτοιμα χρωμογόνα τρυβλία ελέγχου MRSA 2ης γενιάς (με αυξημένη ευαισθησία πάνω 96%) στρογγυλά 90  mm	ΤΡΥΒΛΙO
15	Έτοιμα χρωμογόνα τρυβλία ελέγχου καρβαπενεμασών στρογγυλά 90  mm	ΤΡΥΒΛΙO

 

Β). ΘΡΕΠΤΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΕ ΕΤΟΙΜΗ ΜΟΡΦΗ ΦΙΑΛΙΔΙΑ – ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ

Να προσφερθούν υλικά σε έτοιμες μορφές 40-50/pack.  

Ισχύουν όλοι οι υπόλοιποι περιορισμοί που ζητήθηκαν για τα θρεπτικά υλικά. CE mark / ISO να προσκομισθούν στα δικαιολογητικά

Η οικονομική προσφορά να γίνει ανά σωληνάριο

Α/Α	ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΥΛΙΚΟΥ	ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
1	Thioglycollate Broth σε γυάλινα σωληνάρια με βιδωτό πλαστικό πώμα των 9ml	ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
2	Lowenstein jensen σε γυάλινα σωληνάρια με βιδωτό πλαστικό πώμα των 5 ml	ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
3	Selenite F Broth  σε γυάλινα σωληνάρια με βιδωτό πλαστικό πώμα των 8 ml	ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
4	Sabouraud dextrose agar with actidione and chloramphenicol σε σωληνάρια με βιδωτό πώμα	ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ

 

 

 

Γ). ΘΡΕΠΤΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΕ ΣΚΟΝΗ (dehydrated) ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 500 GR

1) MAC CONKEY AGAR No2 (dehydrated) 500 GR

2) SABOURAUD CLORAMPHENICOLE + AKTIΔΙΟΝΗ AGAR (dehydrated) 500 GR

3) MANNITOL SALT AGAR (CHAPMAN) (dehydrated)      500 GR

4) SS AGAR (dehydrated) 500 GR

5) MUELLER HINTON AGAR (dehydrated) 500 GR

6) NUTRIENT AGAR (dehydrated) 500 GR

 

ΟΜΑΔΑ 2. ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΓΙΑ ΑΝΑΕΡΟΒΙΑ – ΜΙΚΡΟΑΕΡΟΦΙΛΑ

Τα σακουλάκια να είναι διαφανή από εξαιρετικής ποιότητας πλαστικό και να κλείνουν ερμητικά.

Να μην απαιτείται υγρό για την ενεργοποίηση των φακέλων που προκαλεί υδρατμούς.

Να μην απαιτείται χρήση καταλύτη.

Να μπορούν να επωαστούν ως και 4 τρυβλία/σακουλάκι για τα αναερόβια και για τις άλλες συνθήκες.

Να αναφερθούν προς αξιολόγηση οι χρόνοι που αναπτύσσονται οι συνθήκες.

Για εξασφάλιση της συμβατότητας όλα τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται για την δημιουργία ειδικών συνθηκών ατμόσφαιρας να είναι από τον ίδιο κατασκευαστή.

Να διαθέτουν CE mark / ISO και να προσκομισθούν στα δικαιολογητικά.

Η οικονομική προσφορά να γίνει ανάλογα με το είδος που ζητείται, ανά τεμάχιο, φάκελο ή ανά σετ.

 

Α/Α	ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΥΛΙΚΟΥ			ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
1	Φάκελοι δημιουργίας αναερόβιων συνθηκών, χωρίς απαίτηση νερού για ενεργοποίηση, για σακουλάκι  πλαστικό, χωρητικότητας 4-5 τρυβλίων			Φάκελος
2	Φάκελοι για δημιουργία μικροαερόφιλων συνθηκών (ανάπτυξη Campylobacter), σε σακουλάκι			Φάκελος
3	Φάκελοι για δημιουργία ατμόσφαιρας  CO2, για σακουλάκι πλαστικό			Φάκελος
4	Πλαστικά σακουλάκια για χρήση με γεννήτριες συνθηκών. Να είναι απολύτως διαφανή και στις δύο πλευρές.			Σακουλάκι
5		Κλείστρο για πλαστικά σακουλάκια	Τεμάχιο

 

 

 

 

ΟΜΑΔΑ 3. ΧΡΩΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ

 

Να είναι σταθερές έως την ημερομηνία λήξεως.

Να είναι σε έτοιμη μορφή προς χρήση

Τα kit να περιέχουν και αποχρωματιστικό, το οποίο να προσφέρεται και χωριστά (λόγω υψηλότερης κατανάλωσης).

Οι χρόνοι που απαιτεί η κάθε φάση της χρώσης να μην ξεπερνάνε τα 2-3 λεπτά (να αναφερθεί ο χρόνος των φάσεων της χρώσης).

Οι χρώσεις για Gram και ZN  να έχουν μεγάλη ημερομηνία λήξης.

CE mark / ISO να προσκομισθούν στα δικαιολογητικά.

 

Η οικονομική προσφορά να γίνει ανά λίτρο ή Kit σε όλα τα είδη, σύμφωνα με τη μονάδα μέτρησης.

 

Α/Α	ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΥΛΙΚΟΥ	ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
1	Χρώση May  Grunwald τύπου Merck 2,5 lit	Λίτρο
2	Χρώση Giemsa τύπου Merck 2,5 lit	Λίτρο
3	Crystal violet solution 4-5% για χρώση Gram, συσκευασία 2,5-3 lit	Λίτρο
4	Lugol για χρώση Gram, συσκευασία 2,5-3 lit	Λίτρο
5	Safranin για χρώση Gram, συσκευασία 2,5-3 lit	Λίτρο
6	Αποχρωματιστικό για χρώση Gram, συσκευασία 2,5-3 lit	Λίτρο
7	Ziehl Neelssen πλήρες kit (3x500ml κάθε φιάλη)	Kit
8	Αποχρωματιστικό για χρώση Ziehl Neelssen συσκευασία 500ml	Kit

 

 

ΟΜΑΔΑ  4. ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ-ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ-ΟΡΟΔΙΑΓΝΩΣΗ (MANUAL TESTS)

 

Για κάθε ζητούμενη εξέταση να προσφερθεί μόνο ένα είδος και συσκευασία, το οποίο και να πληροί τις προδιαγραφές. Προσφορά παραπάνω του ενός είδους ή συσκευασίας, για οποιαδήποτε ζητούμενη εξέταση, θα αποκλειστεί από την αξιολόγηση για την συγκεκριμένη εξέταση (απαράβατος όρος).

Να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των Διεθνών και Ευρωπαϊκών προτύπων και να φέρουν την προβλεπόμενη σήμανση CE. Να είναι αρίστης ποιότητας και να συνοδεύονται υποχρεωτικά από πιστοποιητικά ποιοτικού ελέγχου, στα οποία μπορούν να προσδιορισθούν: ειδικότητα, ευαισθησία, θετική και αρνητική διαγνωστική αξία, ψευδώς θετικά και αρνητικά αποτελέσματα και μέθοδος αναφοράς. Η δε αξιοπιστία τους να τεκμηριώνεται από τη διεθνή βιβλιογραφία που αναφέρεται στο prospectus του κάθε αντιδραστηρίου χωριστά.

Ανοσοχρωματογραφία:

Να προσφέρονται Kit με όλα τα απαιτούμενα για την διενέργεια της εξέτασης αντιδραστήρια (στυλεοί λήψης του δείγματος, κάρτες ανακίνησης, sticks, φιαλίδια), να συμπεριλαμβάνονται + / - μάρτυρας.

Να έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα (κοντά στο 100% ) σύμφωνα με τις μετρήσεις αναφοράς της εξέτασης, οι οποίες να δηλώνονται σε prospectus ή inserts και στην τεχνική περιγραφή.

Τα kit να έχουν μεγάλη ημερομηνία λήξης, να έχουν  μέγιστη ασφάλεια χρήσης και, κατά προτίμηση, να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου.

Το kit να είναι σε  μορφή κασέτας (κάρτα σε συσκευή, όχι strip). Επιθυμητή συσκευή ανάγνωσης του αποτελέσματος για καλύτερη αξιολόγηση.

Ειδικά για την ανίχνευση καρβαπενεμασών ζητείται μονή κασέτα ανοσοχρωματογραφίας για ταυτόχρονο έλεγχο των 5 καρβαπενεμασών KPC, OXA, VIM, IMP και NDM.  Να αναφερθούν τα όρια ανίχνευσης σε pg/ml και οι υπότυποι που μπορούν να ανιχνευτούν προς αξιολόγηση. Να έχει ευαισθησία και ειδικότητα 100% με μέθοδο αναφοράς την PCR. Να είναι πιστοποιημένο για χρήση σε πάνω από 10 διαφορετικά θρεπτικά υλικά. Να διατεθεί διεθνής βιβλιογραφική αναφορά όπου να αναφέρεται και η δυνατότητα χρήσης απευθείας από ορθικά δείγματα ή από θετική αιμοκαλλιέργεια με τη χρήση συμπληρωματικού kit. Το kit να περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα αναλώσιμα και αντιδραστήρια, έτοιμα προς χρήση, συμπεριλαμβανομένων και των σωληνάριων εκχύλισης.

Ειδικά για την  ανίχνευση Campylobacter, Cryptosporidium/Giardia/Entamoeba να γίνεται η αντίδραση με χρήση δυο αντιγόνων σε υγρή μορφή και μετά η μεταφορά τους σε ταινία προκειμένου να υπάρχει μεγαλύτερη ευαισθησία (>98%) και ειδικότητα (>98%). Στις παρούσες ταχείες ανοσοχρωματογραφικές δοκιμές πλευρικής ροής ενός σταδίου, να χρησιμοποιούνται βιοτινοποιημένα αλλά και αντισώματα κατά του εκάστοτε στόχου σημειωμένα με χρυσό. Να είναι σύμφωνα με τις οδηγίες IVDR και να έχουν οδηγίες χρήσης στα ελληνικά.

 

Α/Α	Περιγραφή υλικού	Μονάδα μέτρησης
1	Τεστ ανίχνευσης λοιμώδους μονοπυρήνωσης με μέθοδο ανοσοχρωματογραφίας (MONO-TEST). Να διαθέτει ειδική θέση control και ως δείγμα να χρησιμοποιείται ορός ή ολικό αίμα σε κασέτα	TEST
2	Οξειδάση touch strips (Χάρτινες ταινίες σε συσκευασία των 50)	strip
3	Αντιδραστήριο Latex για ταυτοποίηση Staphylococcus aureus, νέας γενιάς τριών παραγόντων, με ανίχνευση πρωτεΐνης Α, παράγοντα πήξης και ειδικών επιφανειακών αντιγόνων	Test
4	Latex test για τον προσδιορισμό του ρευματοειδούς παράγοντα (RA-TEST). Να περιέχει θετικό και αρνητικό control, κάρτες και στυλεούς ανάδευσης.	TEST
5	TEST ΓΙΑ CHLAMYDIA. Aνοσοχρωματογραφική μέθοδο να διαθέτει control να είναι κατάλληλο για γυναίκες (τραχηλικό) και για άνδρες (ουρηθρικό). Να έχει ευαισθησία 93,5 % και ειδικότητα 95%. Το κιτ να περιέχει αντιδραστήριο, σωληνάρια εκχυλίσματος και θετικό μάρτυρα.	TEST
6	Test για MYCOPLASMA HOMINIS-UREAPLASMA UREALITICUM. Πλήρες σετ για την ανίχνευση, λήψη δείγματος και την τιτλοποίηση, διαχωρισμό, ταυτοποίηση και αντιβιόγραμμα ουρογεννητικών μυκοπλασμάτων (mycoplasma hominis & ureaplasma urealiticum) από δείγματα ουρογεννητικού, με εσωτερικό control. Να είναι σε ατομική συσκευασία με ενσωματωμένο αντιβιόγραμμα, για κάθε δείγμα, στα παρακάτω αντιβιοτικά: Lincomycin, Erythromycin, Roxytrhomycin, Azitromycin, Josamycin, Minocycline, Doxycycline, Ofloxacin, Norfloxacin. Να περιλαμβάνονται όλα τα απαραίτητα για την μέτρηση (π.χ. tests, στυλεοί, παραφινέλαιο). Ο ζωμός να περιέχει αντιμικροβιακούς και αντιμυκητισιακούς παράγοντες	TEST
7	Tεστ ανοσοχρωματογραφίας σε κασέτα για ανίχνευση αντιγόνου Legionella στα ούρα	TEST
8	Tεστ ανοσοχρωματογραφίας σε κασέτα για ανίχνευση του αντιγόνου S.pneumoniae σε δείγματα ούρων και εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ)	TEST
9	Tεστ ανοσοχρωματογραφίας σε κασέτα για ανίχνευση και διαχωρισμό ιών γρίπης τύπου Α και Β σε ρινοφαρυγγικό επίχρισμα	TEST
10	Test για Clostridium Difficile. Με ανοσοχρωματογραφική μέθοδο για τον ποιοτικό προσδιορισμό των τοξινών Α & Β και του αντιγόνου του clostridium difficile σε δείγμα κοπράνων ανθρώπου. Πλήρες κιτ με θετικό μάρτυρα.	TEST
11	Kit ανοσοχρωματογραφίας σε κασέτα (one step) για ταυτόχρονη ανίχνευση στα κόπρανα αντιγόνων Cryptosporidium parvum-Giardia lamblia-Entamoeba histolytica	TEST
12	Kit ανοσοχρωματογραφίας σε κασέτα (one step) για ανίχνευση στα κόπρανα αντιγόνων Campylobacter	TEST
13	Τεστ συγκόλλησης επί πλακός για τον ποιοτικό και ημιποσοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι των αντιγόνων της σαλμονέλλας και της βρουκέλας (Οροαντιδράσεις Widal & Wright)     α) SALMONELLA H ANTIGEN GROUP A β) SALMONELLA H ANTIGEN GROUP B γ) SALMONELLA H ANTIGEN GROUP C δ) SALMONELLA H ANTIGEN GROUP T ε) SALMONELLA O ANTIGEN GROUP A στ) SALMONELLA O ANTIGEN GROUP B ζ) SALMONELLA O ANTIGEN GROUP C η) SALMONELLA O ANTIGEN GROUP T θ) BRUCELLA ABORTUS ι) BRUCELLA MELITENSIS	TEST
14	Τεστ άμεσης ανίχνευσης στρεπτόκοκκου Group A σε φαρυγγικό επίχρισμα με μέθοδο ανοσοχρωματογραφίας (strep-test) σε κασέτα. Πλήρες κιτ να περιέχει στυλεούς λήψης φαρυγγικού επιχρίσματος με θετικό και αρνητικό μάρτυρα. Επίσης να υπάρχει ειδική θέση για το control.	TEST
15	Ταχεία ανίχνευση με ανοσοχρωματογραφία σε κασέτα καρβαπενεμασών τουλάχιστον 5 παραμέτρων (συμπεριλαμβανομένων KPC, OXA, VIM, NDM)	TEST
16	Τεστ κυήσεως ανοσοχρωματογραφίας με μονοκλωνικά αντισώματα, σε κασέτα, γρήγορο (ανάγνωση σε 3 λεπτά), για ανίχνευση χοριακής γοναδοτροπίνης στα ούρα σε συγκέντρωση  μεγαλύτερη των 20 mIU/ml, με  αναφερόμενη ευαισθησία και ειδικότητα  πάνω από 99,9%	test

 

 

 

ΟΜΑΔΑ 5. ΑΝΤΙΒΙΟΓΡΑΜΜΑ

Α) ΑΝΤΙΒΙΟΓΡΑΜΜΑ: ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΙΣΚΙΩΝ

Τα προσφερόμενα δισκία αντιβιοτικών να πληρούν τις προδιαγραφές EUCAST.

Η εταιρεία θα πρέπει να προσφέρει διανεμητές δίσκων αντιβιοτικών για τρυβλία Mueller Hinton Agar 120 mm τετράγωνα (16 δισκίων) τουλάχιστον 4 και για τρυβλία Mueller Hinton Agar στρογγυλά διαμέτρου 90 mm  τουλάχιστον 2. Όλα τα αντιβιοτικά δισκία θα ζητηθούν από ένα προμηθευτή για να είναι συμβατά με τους αντίστοιχους διανεμητές.

Τα δισκία αντιβιοτικών να προσφέρονται σε συσκευασία των 4x50 ή 5x50 δισκίων και να έχουν μεγάλη ημερομηνία λήξης (2-3 χρόνια).

Η εταιρεία να προσκομίσει λίστα με όλα τα προσφερόμενα δισκία και την συγκέντρωση του αντιβιοτικού ανά δισκίο. Επίσης η λίστα να περιέχει και διαγνωστικούς δίσκους π.χ. Bacitracin, Optochin,…, αποκλειστικά σε δισκία και αποκλειστικά σε μικρές συσκευασίες 50 τεστ. Για λόγους συντονισμού παραγγελιών, θα εκτιμηθεί η προσφορά του  μεγαλύτερου αριθμού αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένων και νεότερων αντιβιοτικών για πολυανθεκτικά μικρόβια, στις απαιτούμενες συγκεντρώσεις.

Σε περίπτωση κατακύρωσης η εταιρεία θα πρέπει να ανταποκρίνεται άμεσα στις παραγγελίες.

Για την κατακύρωση θα ληφθεί υπόψιν προηγούμενη συμβατική εμπειρία

CE mark / ISO να προσκομισθούν στα δικαιολογητικά.

Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό με ποινή απόρριψης θα προσφέρουν στο σύνολο των ειδών της ομάδας.

Στην οικονομική προσφορά θα αναγράφεται τιμή ανά είδος και συνολική τιμή για το σύνολο των ειδών της ομάδας.

 

 

Α/α	Περιγραφή υλικού	Μονάδα μέτρησης
1	Δίσκοι ελέγχου ευαισθησίας στα αντιβιοτικά (Kirby – Bauer)	δίσκοι
2	Δίσκοι ελέγχου ευαισθησίας Ceftolozane/tazobactam 40μg	δίσκοι
3	Quinupristin-dalfopristin 15μg	δίσκοι
4	Imipenem 10μg και Relebactam 25μg	δίσκοι

Β) ΑΝΤΙΒΙΟΓΡΑΜΜΑ: ΤΑΙΝΙΕΣ ΔΙΑΒΑΘΜΙΖΟΜΕΝΗΣ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗΣ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ

 

Ταινίες διαβαθμιζόμενης συγκέντρωσης αντιβιοτικών, για προσδιορισμό MIC  έναντι διαφόρων βακτηρίων. (Συσκευασία 30 test)

Οι ταινίες να είναι συσκευασμένες ανά 10 ή ανά 1, σε αεροστεγή συσκευασία αλουμινίου και για την φύλαξή τους να διατίθεται ειδικό σωληνάριο με αφυγραντικό.

     Η εταιρεία να προσκομίσει λίστα με όλες τις προσφερόμενες ταινίες. Για λόγους συντονισμού παραγγελιών θα εκτιμηθεί η προσφορά των περισσοτέρων ειδών ταινιών. Να κατατεθεί πλήρης κατάλογος των διαθέσιμων ειδών και συγκεντρώσεων σε μορφή λίστας από την οποία το εργαστήριο θα επιλέγει τα συγκεκριμένα αντιβιοτικά προς παραγγελία καθ` όλη τη διάρκεια της σύμβασης.

Περιγραφή υλικού	Μονάδα μέτρησης
Ταινίες διαβαθμιζόμενης συγκέντρωσης αντιβιοτικών, για προσδιορισμό MIC  έναντι διαφόρων βακτηρίων	ταινία

Γ) ΜΕΘΟΔΟΣ ΜΙΚΡΟΑΡΑΙΩΣΕΩΝ ΣΕ ΖΩΜΟ 

 

Kit για τον προσδιορισμό της MIC colistin με τη μέθοδο των μικροαραιώσεων σε ζωμό με βάση τα διεθνή πρότυπα EUCAST, CLSI.

Το kit να περιλαμβάνει πάνελ με 7 υποδιπλάσιες διαδοχικές αραιώσεις της Colistin (0,25 – 16 μg/ml) καθώς και τους κατάλληλους ζωμούς Muller Hinton II broth που απαιτούνται για τη διαδικασία. Το αποτέλεσμα να διαβάζεται οπτικά σε 16-20 ώρες.

Το τεστ να εκτελείται ανά ένα, ώστε να μη χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 48 ώρες το σύνολο των τεστ από το πάνελ.

 

 

 

Περιγραφή υλικού	Μονάδα μέτρησης
Μέθοδος μικροαραιώσεων σε ζωμό για το αντιβιοτικό colistin (0,25 – 16 μg/ml)	εξέταση

 

 

 

 

Δ) ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ MIC ΜΕ ΧΡΩΜΑΤΟΜΕΤΡΙΚΗ ΜΕΘΟΔΟ ΜΙΚΡΟΑΡΑΙΩΣΕΩΝ ΓΙΑ ΜΥΚΗΤΕΣ

Σύστημα ελέγχου αντιμυκητογράμματος με προσδιορισμό της MIC με χρωματομετρική μέθοδο μικροαραιώσεων σε ζωμό.

Να περιέχει 9 δραστικές ουσίες από 7 έως 12 διαδοχικές αραιώσεις: Anidulafungin (0,015-8), Amphotericin B (0,12-8), Micafungin (0,008-8), Caspofungin (0,008-8), Isavuconazole (0,008-8), Posaconazole (0,008-8), Voriconazole (0,008-8), Itraconazole (0,015-16) και Fluconazole (0,12-256).

Να έχει κοινή μεθοδολογία για όλους τους μύκητες (ασπέργιλους και ζυμομύκητες). 

Όλα τα αντιδραστήρια να είναι έτοιμα προς χρήση και να έχουν μεγάλη διάρκεια ζωής με φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.

Να παρέχει εύκολη ανάγνωση της MIC με την χρήση χρωματομετρικού δείκτη alamar blue ο οποίος να περιέχεται εντός της πλάκας.

Να προσφερθούν ζωμοί RPMI Broth σύμφωνα με την μεθοδολογία CLSI για αντιμυκητόγραμμα, ως συνοδό αντιδραστήριο με τις πλάκες μικροαραιώσεων για μύκητες.

Να φέρει σήμανση IVD CE Mark.

Να προσφερθούν όλα τα απαιτούμενα αντιδραστήρια και αναλώσιμα από τον ίδιο κατασκευαστή ώστε να εξασφαλιστεί η ορθή λειτουργία τους

Α/Α	Περιγραφή υλικού	Μονάδα μέτρησης
1	Πλάκες προσδιορισμού MIC με χρωματομετρική μέθοδο	εξέταση
2	Ζωμοί RPMI Broth σύμφωνα με την μεθοδολογία CLSI για αντιμυκητόγραμμα	ΤΜΧ

 

 

ΟΜΑΔΕΣ ΜΕ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ

 

ΟΜΑΔΑ Α. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΗΣ ΚΑΙ ΜΙΚΡΟΣΚΟΠΙΚΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΟΥΡΩΝ

1. Να διαθέτει το σύστημα δυνατότητα φόρτωσης δειγμάτων σε ένα σημείο

χωρητικότητας τουλάχιστον 100 θέσεων, προκειμένου να επιτελεστούν οι ζητούμενες

εξετάσεις φυσικοχημικών παραμέτρων και έμμορφων συστατικών.

2. Το σύστημα να είναι πλήρες, σύγχρονης τεχνολογίας και τα δείγματα να εξετάζονται

αυτούσια χωρίς να απαιτείται αραίωση, συμπύκνωση κλπ.

3. Να είναι πλήρως αυτόματο από την τοποθέτηση των δειγμάτων σε κοινό σημείο

φόρτωσης έως και την εκτύπωση των αποτελεσμάτων φυσικοχημικών παραμέτρων

και έμμορφων συστατικών.

4. Τα αντιδραστήρια και τα υλικά ελέγχου ποιότητας που απαιτούνται για τη λειτουργία

του αναλυτή να είναι έτοιμα προς χρήση.

5. Να μην απαιτούνται ειδικά πλυστικά διαλύματα για την έκπλυση των σωληνώσεων

και των βελονών δειγματοληψίας μεταξύ των δειγμάτων.

6. Να μετρά τις παρακάτω τουλάχιστον φυσικοχημικές παραμέτρους με τη χρήση

πολυχρωματικής ανακλασιμετρίας (να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 2 μήκη

κύματος σε όλες τις παραμέτρους πλην αιμοσφαιρίνης) και να προσδιορίζει επίπεδα

θολερότητας στο δείγμα (όψη).

ΠΡΩΤΕÏΝΕΣ

ΝΙΤΡΙΚΑ

ΛΕΥΚΟΚΥΤΤΑΡΙΚΗ ΕΣΤΕΡΑΣΗ

ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗ

ΓΛΥΚΟΖΗ

ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ

ΟΥΡΟΧΟΛΙΝΟΓΟΝΟ

ΚΕΤΟΝΙΚΑ ΣΩΜΑΤΑ

ΑΣΚΟΡΒΙΚΟ ΟΞΥ

PH

ΧΡΩΜΑ

7. Να μετρά το ειδικό βάρος με ψηφιακό διαθλασίμετρο σε εύρος τουλάχιστον 1,000-

1,050 με ανάλυση 0,001.

8. Κατά την εξέταση των φυσικοχημικών παραμέτρων, το σύστημα αυτόματα να

διορθώνει την επίδραση της θερμοκρασίας αντίδρασης στο αποτέλεσμα της

μέτρησης όλων των φυσικοχημικών παραμέτρων (συγκρίσιμα αποτελέσματα σε

διαφορετικές συνθήκες αντίδρασης). Να περιγραφεί ο τρόπος.

9. Στη μέτρηση των φυσικοχημικών παραμέτρων να διορθώνεται αυτόματα η

επίδραση του χρώματος κάθε δείγματος ούρων λόγω ενδογενών χαρακτηριστικών ή

λήψης φαρμάκων στη μέτρηση των φυσικοχημικών παραμέτρων (λιγότερα ψευδή

αποτελέσματα). Να περιγραφεί ο τρόπος.

10. Να διορθώνεται αυτόματα η τιμή του ειδικού βάρους σε περιπτώσεις υψηλής

πρωτεϊνουρίας και γλυκοζουρίας. Να περιγραφεί ο τρόπος.

11. Οι ταινίες που χρησιμοποιεί ο αναλυτής να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον

προσδιορισμό των φυσικοχημικών παραμέτρων με οπτική ανάγνωση, σε περίπτωση

βλάβης.

12. Να έχει μεγάλη χωρητικότητα ταινιών αντιδραστηρίων (μεγαλύτερη από 100) και να

διαθέτει μετρητή του υπολοίπου των ταινιών.

13. Το σύστημα να αναδεύει τα δείγματα α) πριν την εξέταση φυσικοχημικών

παραμέτρων και β) έμμορφων συστατικών για καλύτερη ομογενοποίηση και

ακόλουθα αξιοπιστία αποτελεσμάτων.

14. Το σύστημα να πραγματοποιεί δυνητικά μικροσκοπική εξέταση:

α) Σε όλα ανεξαιρέτως τα δείγματα ή

β) μόνο στα παθολογικά αποτελέσματα της φυσικοχημικής εξέτασης κατ’ εντολή

του χειριστή (για εξοικονόμηση χρόνου) ή

γ) στα δείγματα που θα επιλεγούν από τον χειριστή.

15. Να πραγματοποιεί μικροσκόπηση τόσο φωτεινού πεδίου, όσο και μικροσκόπηση

αντίθεσης φάσεως, δίνοντας τη δυνατότητα στον εργαστηριακό υπεύθυνο, της

εναλλαγής, μεταξύ των δύο αυτών φάσεων, έτσι ώστε να έχει μεγαλύτερη ευκρίνεια

ορισμένων κυττάρων που δύσκολα παρατηρούνται μόνο με την μικροσκόπηση

φωτεινού πεδίου (Ghost red blood cells, Squamous epithelial, Acanthocytes, διάκριση

μυκήτων, διαχωρισμός cocci και rod bacteria).

16. Να χρησιμοποιεί αξιόπιστη μέθοδο προσδιορισμού, ταυτοποίησης και μέτρησης

έμμορφων συστατικών σε δείγμα ούρων και να δίδει στο χειριστή τη δυνατότητα να

ελέγχει τα αποτελέσματα και την ποιότητά τους μέσω εικόνων που προσομοιάζουν

στην κοινή μικροσκοπική ανάλυση χωρίς χρωστικές.

17. Ο χειριστής/επιστημονικός υπεύθυνος να έχει τη δυνατότητα επισκόπησης εικόνων

πλήρους οπτικού πεδίου με σκοπό την επιβεβαίωση/έλεγχο των αποτελεσμάτων.

18. Ο εργαστηριακός υπεύθυνος να διαθέτει τη δυνατότητα να αλλάζει, εφόσον το

κρίνει σκόπιμο το χαρακτηρισμό έμμορφων συστατικών σε μικρό αριθμό εικόνων

(έως 20) με σκοπό τη βελτιστοποίηση του τελικού αποτελέσματος.

19. Κατά την εξέταση έμμορφων συστατικών να ταυτοποιούνται και να μετρώνται

τουλάχιστον οι παρακάτω παράμετροι / στοιχεία:

- Ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC)

- Λευκά αιμοσφαίρια / Πυοσφαίρια (WBC)

- Κυλίνδρους υαλίνης (Hyaline casts, HYA)

- Παθολογικούς κυλίνδρους (PAT)

- Πλακώδη επιθηλιακά κύτταρα ( Squamous epithelial cells, EPI)

- Μη πλακώδη επιθηλιακά κύτταρα (Non squamous epithelial cells, nSEPI)

- Βακτήρια (Bacteria)

- Μύκητες (Yeast)

- Κρύσταλλοι οξαλικού ασβεστίου, κρύσταλλοι ουρικού οξέος, κρύσταλλοι

τριφωσφορικών (crystal CRY calcium oxalate dehydrate CaOxd, Uric acid URI,

Triple phosphate TRI)

- Βλέννη (MUC)

- Σπέρμα (Sperm SPRM)

20. Κατά την εξέταση έμμορφων συστατικών να δίδονται αποτελέσματα Κατά Οπτικό

Πεδίο και ανά μl.

 

21. Για το σύνολο των εξετάσεων να αρκεί μικρός όγκος δείγματος ούρων το πολύ 4ml.

22. Η ταχύτητα του συστήματος να είναι τουλάχιστον 100 δείγματα ανά ώρα.

23. Να διαθέτει μνήμη αποτελεσμάτων και αντίστοιχων εικόνων μικροσκοπικής

προκειμένου ο χειριστής / επιστημονικός υπεύθυνος να έχει τη δυνατότητα να τα

επανεξετάσει.

24. Να διαθέτει διαφορετικά επίπεδα πρόσβασης στο σύστημα, ανάλογα με τον χειριστή,

για μέγιστη ασφάλεια.

25. Να διαθέτει σύγχρονο υπολογιστικό σύστημα και να συνδεθεί στο πρόγραμμα

διαχείρισης εργαστηριακών δεδομένων LIS με δαπάνη του προμηθευτή.

26. Να διαθέτει σύστημα ανάγνωσης bar code reader.

27. Να διαθέτει τέτοιες εξωτερικές διαστάσεις προκειμένου να τοποθετείται σε

εργαστηριακό πάγκο.

28. Να προσφερθεί εφεδρικός αυτόματος βιοχημικός αναλυτής της ίδιας

κατασκευάστριας εταιρείας.

ΟΜΑΔΑ Β. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ-ΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΚΑΛΑΜΑΤΑΣ

1. H αρχή λειτουργίας του να βασίζεται στη Χημειοφωταύγεια.

2. Η παραγωγικότητα να είναι έως 200 εξετάσεις ανά ώρα για τις τυπικές και τις

επείγουσες εξετάσεις (STAT).

3. Η επεξεργασία των εξετάσεων να γίνεται με τεχνολογία τυχαίας και συνεχούς

προσπέλασης και φόρτωσης δειγμάτων, αντιδραστηρίων, αναλωσίμων -

διαλυμάτων, βαθμονομητών και υλικών ποιοτικού ελέγχου χωρίς την διακοπή ή

παύση της λειτουργίας των αναλυτών. Μετά τη χρησιμοποίηση του συνόλου

των test σε ένα αντιδραστήριο, ο αναλυτής να το απελευθερώνει αυτόματα από

το ψυγείο του.

4. Να έχει ενσωματωμένο ψυγείο (&lt;12°C) φύλαξης αντιδραστηρίων και υλικών

ποιοτικού ελέγχου με αναγνώστες γραμμικού κώδικα (barcode), ώστε να μην

χρειάζεται η τοποθέτηση τους σε προεπιλεγμένη θέση.

5. Να διαθέτει αναγνώστες γραμμικού κώδικα (barcode) για τα δείγματα, τα

αντιδραστήρια και τα αναλώσιμα που χρησιμοποιούνται.

6. Να διαθέτει ψυγείο χωρητικότητας τουλάχιστον 45 θέσεων αντιδραστηρίων. Τα

αντιδραστήρια με μεγάλη κίνηση να συσκευάζονται στη μεγαλύτερη δυνατή

συσκευασία.

7. Να χρησιμοποιεί αντιδραστήρια, βαθμονομητές, υγρά αναλώσιμα και ορούς

ελέγχου που να μην απαιτούν ανασύσταση από το χειριστή. Τα αντιδραστήρια

μετά την εξαγωγή τους από το ψυγείο να μπορούν να φορτωθούν στον αναλυτή

χωρίς προθέρμανση.

8. Η σταθερότητα των αντιδραστηρίων επί του αναλυτή να είναι η μεγαλύτερη

δυνατή (τουλάχιστον 14 μέρες).

9. Να δέχεται τοποθέτηση συνολικά τουλάχιστον 100 δειγμάτων (ορός, πλάσμα,

ούρα) ταυτόχρονα σε σωληνάρια με BAR CODE στον δειγματολήπτη του και να

είναι συνεχούς φόρτωσης δειγμάτων. Η απελευθέρωση τους να γίνεται άμεσα

μετά την δειγματοληψία και να μην δεσμεύονται τα δείγματα εντός του

αναλυτή.

10. Να έχει δυνατότητα διαμόρφωσης τουλάχιστον 20 θέσεων (από τις

υφιστάμενες 150 θέσεις) φόρτωσης επειγόντων δειγμάτων (STAT) χωρίς να

απαιτείται αφαίρεση δειγμάτων ρουτίνας και χωρίς τη διακοπή της λειτουργίας

του αναλυτή. Τα επείγοντα δείγματα να παίρνουν προτεραιότητα έναντι όλων

των δειγμάτων πλην όσων δειγματοληπτούνται τη στιγμή εισαγωγής του

επείγοντος δείγματος και η απελευθέρωση τους να γίνεται άμεσα μετά την

δειγματοληψία και να μην δεσμεύονται τα δείγματα εντός του αναλυτή.

11. Για κάθε αποτέλεσμα να υπάρχει πλήρης ιχνηλασιμότητα του αντιδραστηρίου

και διαλυμάτων που χρησιμοποιήθηκαν στον αναλυτή καθώς και του χειριστή.

12. Ο δειγματοφορέας να μπορεί να δεχτεί ταυτόχρονα σωληνάρια διαφορετικής

διαμέτρου (τουλάχιστον 10 mm) και ύψους, καψάκια και καψάκια σε

σωληνάρια με barcode. Επίσης, να διατίθεται δειγματοφορέας για την υποδοχή

ταυτόχρονα δειγμάτων, ορών ποιοτικού ελέγχου και διαλυμάτων

βαθμονόμησης.

13. Ο χρόνος λήψης ενός αποτελέσματος να μην υπερβαίνει τα 45 λεπτά για όλες

τις ανοσολογικές εξετάσεις και να δίνει πλήρη εικόνα της πορείας των

εξετάσεων με ενδείξεις για τον υπολειπόμενο χρόνο της κάθε εξέτασης.

14. Να δίνει τη δυνατότητα ταυτόχρονης φόρτωσης, βαθμονόμησης και χρήσης

back up αντιδραστηρίων ίδιας και διαφορετικής παρτίδας (lot number) μεταξύ

τους, με αυτόματη βέλτιστη διαχείριση χρήσης αυτών βάσει κριτηρίων

(ημερομηνία λήξης, σταθερότητας, υπολειπόμενων τεστ κλπ). Να μην

απαιτείται ακριβής αντιστοίχιση μεταξύ παρτίδας βαθμονομητή και παρτίδας

αντιδραστηρίου.

15. Η βαθμονόμηση των αντιδραστηρίων να απαιτείται όσο το δυνατόν κατά αραιά

χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον 21 μέρες) για τις εξετάσεις που ζητούνται.

16. Η στάθμη όλων των υγρών (δείγματα, αντιδραστήρια, βοηθητικά διαλύματα,

αναλώσιμα) να ελέγχεται αυτόματα με σύστημα ελέγχου στάθμης και να

ειδοποιείται έγκαιρα ο χειριστής για τυχόν ελλείψεις τους με βάσει τον αριθμό

των εξετάσεων που απαιτούνται για τα δείγματα που έχουν προγραμματιστεί.

17. Ο αναλυτής να έχει τη δυνατότητα αυτόματης ανίχνευσης και επισήμανσης

ανεπαρκούς ποσότητας δείγματος και αντιδραστηρίου για ακρίβεια

δειγματοληψίας, η οποία θα οφείλεται σε πήγματα ή και άλλους παράγοντες

(θρόμβους, ινικές, φυσαλίδες).

18. Να διαθέτει σύστημα ελέγχου ποιότητας (Q.C.) με απεικόνιση διαγραμμάτων

Levey-Jennings, διαμόρφωσης κανόνων Westgard και με αποθήκευση των

τιμών των controls καθώς και των καμπυλών βαθμονόμησης, με δυνατότητα

εκτύπωσης αναφορών στατιστικών. Σε περίπτωση σφάλματος ελέγχου QC να

υπάρχει η δυνατότητα αυτόματης απενεργοποίησης των συγκεκριμένων

αντιδραστηρίων. Η εισαγωγή των νέων τιμών ποιοτικού ελέγχου (controls) και

βαθμονομητών (calibrators) να γίνεται αυτόματα είτε με USB είτε με άλλο

τρόπο. Να δύναται να μεταφέρει σε εξωτερική μονάδα αποθήκευσης τα

αποτελέσματα ποιοτικού ελέγχου και των βαθμονομήσεων και να συγκρατεί

στη μνήμη του &gt;150.000 αποτελέσματα ασθενών.

19. Ο αναλυτής να έχει την δυνατότητα αυτόματης αραίωσης και επανάληψης των

δειγμάτων (Auto Dilution Auto Retest), καθώς και αυτόματης εκτέλεσης

άλλης εξέτασης ανάλογα με το αποτέλεσμα της πρώτης (Reflex Testing).

20. Να διαθέτει σύστημα για την αποφυγή επιμολύνσεων μεταξύ των δειγμάτων

(carry over), που θα περιγράφεται αναλυτικά.

21. Η παρουσία Βιοτίνης (βιταμίνη Β7) στα δείγματα να μην επηρεάζει την

αξιοπιστία και ποιότητα των αποτελεσμάτων των ζητούμενων εξετάσεων.

22. Να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών/μηχανικών μερών και

σύστημα ελέγχου των αποτελεσμάτων και σε περίπτωση βλάβης ή

δυσλειτουργίας και να υπάρχει οπτικοακουστική ειδοποίηση του χειριστή με

ταυτόχρονη παροχή διορθωτικών ενεργειών για την επίλυσή τους.

23. Οι διαδικασίες συντήρησης του αναλυτή να εμφανίζονται σε λίστα και αρχείο

καταγραφής για εύκολη χρήση - αυτόματη παρακολούθηση, εκτύπωση και για

ανάκληση των πρόσφατων διαδικασιών για μεγάλο χρονικό διάστημα

(τουλάχιστον 1 έτους).

24. Να έχει δυνατότητα αμφίδρομης σύνδεσης με το LIS σύστημα διαχείρισης

ασθενών του Εργαστηρίου.

25. Να υποστηρίζεται από σύστημα αδιάλειπτης παροχής τάσης (UPS), με δαπάνη

του προμηθευτή.

26. Να εκτελεί όλες τις εξετάσεις του επισυναπτόμενου πίνακα.

 

1)      HBSAG

2)      HAVAB IGG

3)      HAVAB IGM

4)      HBEAG

5)      ANTI HBC IGM

6)      ANTI-HBE

7)      ANTI-HCV

8)      HCV AG

9)      ANTI-HBS

10)  ANTI-HBC

11)  SYPHILIS TP

12)  HIV AG/AB

13)  EBV VCA IGG

14)  EBV VCA IGM

15)  CMV-G AVIDITY

16)  CMV IGG

17)  CMV IGM

18)  RUBELLA IGG

19)  RUBELLA IGM

20)  TOXO IGG

21)  TOXO IGM

22)  TOXO-G AVIDITY

 

 

ΟΜΑΔΑ Γ. ΣΥΣΤΗΜΑ KΑΛΛΙΕΡΓΕΙΑΣ AΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΥΓΡΩΝ

 

Προδιαγραφές συνοδού εξοπλισμού για σύστημα αιμοκαλλιεργειών:

 

1. Να διαθέτει bar code reader, υπολογιστή, πληκτρολόγιο, οθόνη αφής και σύστημα

διαχείρισης δημογραφικών στοιχείων

2. Να έχει χρωματομετρική αρχή μεθόδου για βέλτιστη ευαισθησία. Να αναφέρονται στοιχεία της απόδοσης στο φύλλο οδηγιών φιαλών (ποσοστό ψευδώς αρνητικών και πραγματικά αληθών αποτελεσμάτων, όρια ανιχνευσιμότητας, ποσοστά ανάκτησης, επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα, χρόνος ανίχνευσης)

3. Να διαθέτει τουλάχιστον 60 θέσεις ανίχνευσης δειγμάτων με δυνατότητα επέκτασης

προκειμένου να εξυπηρετηθούν τυχόν αυξημένες ανάγκες του νοσοκομείου

4. Να υπάρχει δυνατότητα εισαγωγής και ανάλυσης ανώνυμων φιαλών. Να υπάρχει η

δυνατότητα εισαγωγής των στοιχείων των ανώνυμων φιαλών μετά την εισαγωγή τους χωρίς

να είναι απαραίτητη η εξαγωγή αυτών από το σύστημα.

5. Να παρέχει την δυνατότητα για επιλογή πρωτοκόλλου επώασης, για κάθε θέση επώασης

από τον χρήστη.

6. Να έχει έγκριση και ένδειξη χρήσης για την ανάλυση και βιολογικών υγρών, με τα σχετικά

στοιχεία απόδοσης ανά είδος βιολογικών υγρών να αναγράφονται στο εσώκλειστο οδηγιών.

7. Να επιτρέπει την καθυστερημένη εισαγωγή φιαλών έως και 36 ώρες σε θερμοκρασία

δωματίου, χωρίς να μειώνονται τα ποσοστά ανάκτησης κάτω από 91% και χωρίς να

απαιτείται ειδική προετοιμασία. Να παρέχονται σχετικά στοιχεία απόδοσης στο εσώκλειστο

οδηγιών (ποσοστά ανάκτησης και χρόνος ανίχνευσης αναλογικά με το χρόνο καθυστέρησης

και τη θερμοκρασία φύλαξης).

8. Να επιτυγχάνεται ανίχνευση παθογόνων σε ποσοστό τουλάχιστον 95% των περιπτώσεων

επί των ορίων ανιχνευσιμότητας με τα σχετικά στοιχεία απόδοσης στο εσώκλειστο οδηγιών.

9. Να δέχεται φιάλες που να ανιχνεύουν αερόβια, αναερόβια βακτήρια, μύκητες και να μπορούν να δεχτούν δείγματα και σε μικρή ποσότητα. Να αναφέρονται αναλυτικά στοιχεία απόδοσης στα εσώκλειστα οδηγιών τόσο για βακτήρια όσο και για μύκητες (ποσοστά ανάκτησης, επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα, χρόνος ανίχνευσης).

10. Να δέχεται φιάλες για ανίχνευση μικροβίων σε παιδιατρικά δείγματα. Να αναφέρονται

αναλυτικά στοιχεία απόδοσης στα εσώκλειστα οδηγιών (ποσοστά ανάκτησης,

επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα, χρόνος ανίχνευσης, ποσοστό ψευδώς αρνητικών

και πραγματικά αληθών αποτελεσμάτων).

11. Τα ποσοστά ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων αιμοκαλλιεργειών να μην υπερβαίνουν το 0.2% των περιπτώσεων αερόβιων και το 1.2% αναερόβιων.

12. Να δέχεται απλές φιάλες για αερόβια και αναερόβια επώαση, αλλά και φιάλες για αερόβια και αναερόβια επώαση με αδρανοποιητικές ουσίες αντιβιοτικών, που ενδέχεται να υπάρχουν στο δείγμα. Να παρέχεται λίστα των ελεγμένων αντιβιοτικών στο εσώκλειστο οδηγιών, καθώς και τα ποσοστά αδρανοποίησης.

13. Να διαθέτει σταθεροποιητή τάσης.

14. Να συνοδεύεται από ενδιάμεσο λογισμικό με δυνατότητα δημιουργίας έτοιμων ή κατά

παραγγελία στατιστικών αναφορών (ποσοστά θετικότητας, ποσοστά επιμολύνσεων, είδη

παθογόνων, χρόνος μέχρι το αποτέλεσμα) για την καλύτερη επίβλεψη της εργαστηριακής

ρουτίνας.

15. Το ενδιάμεσο λογισμικό να μπορεί να συνδεθεί και με άλλους αναλυτές ταυτοποίησης και αντιβιογραμμάτων καθώς και να δέχεται πληροφορίες από χειροκίνητες δοκιμασίες για ενιαία διαχείριση της ροής εργασιών και τη στατιστική επεξεργασία των αποτελεσμάτων.

16. Το ενδιάμεσο λογισμικό να έχει δυνατότητα σύνδεσης στο LIS όλων των συνδεδεμένων με αυτό οργάνων

17. Να διαθέτει πρόγραμμα χρήσης οργάνου με εικονίδια και οθόνη αφής για άμεση και εύκολη χρήση. Η οθόνη να μην δεσμεύει επιπλέον χώρο από τον αναλυτή.

18. Να είναι εγκεκριμένο CE-IVDR (2017/746) σύστημα . Να κατατεθούν πιστοποιητικά.

19. Να κατατεθούν δημοσιευμένες μελέτες απόδοσης του συστήματος σε διεθνή επιστημονικά περιοδικά (από κέντρα Ευρώπης ή/και ΗΠΑ).

20. Να κατατεθεί κατάλογος τουλάχιστον 10 εγκατεστημένων συστημάτων του ιδίου συστήματος σε Δημόσια Νοσοκομεία.

21. Να συνδέεται με λογισμικό που να παρέχει ασφαλή απομακρυσμένη πρόσβαση με

δυνατότητα απευθείας χειρισμών από το τεχνικό τμήμα της εταιρείας, για αντιμετώπιση

βλαβών, διενέργεια ελέγχων και εφαρμογή ρυθμίσεων.

 

 Προδιαγραφές Αντιδραστηρίων :

1. Οι φιάλες να έχουν εκτυπωμένο Bar code 1D και 2D

2. Να υπάρχει ένδειξη πλήρωσης της φιάλης για μεγαλύτερη ακρίβεια συλλογής δείγματος

3. Οι φιάλες να είναι κατασκευασμένες από άθραυστο, πολυκαρβονικό υλικό με σκοπό την

εξάλειψη τυχόν ατυχημάτων των χρηστών και την μείωση κόστους απόρριψης βιολογικών

απορριμμάτων λόγω μειωμένου βάρους των φιαλών.

4. Να φέρουν δείκτη αλλαγής χρώματος για οπτική αξιολόγηση.

5. Οι ίδιες φιάλες να μπορούν να ανιχνεύουν τόσο βακτήρια όσο και μύκητες χωρίς να απαιτείται η χρήση ξεχωριστών φιαλών για την ανίχνευση μυκήτων

6. Όλες οι προσφερόμενες φιάλες ανίχνευσης βακτηρίων και μυκήτων να διατίθενται

απαραιτήτως και με αδρανοποιητικές ουσίες αντιβιοτικών, που ενδέχεται να υπάρχουν στο

δείγμα για μεγαλύτερη αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.

1)      Φιάλες για αερόβια επώαση με αδρανοποιητικές ουσίες αντιβιοτικών

2)      Φιάλες για αναερόβια επώαση με αδρανοποιητικές ουσίες αντιβιοτικών

3)      Φιάλες για ανίχνευση σε παιδιατρικά δείγματα

 

ΟΜΑΔΑ Δ. ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΩΝ ΜΕ ΒΙΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΒΙΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΜΕ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ MIC

 

1. Να έχει δυνατότητα αυτοματοποιημένης ανάλυσης τόσο για την ταυτοποίηση μικροβίων (ID) όσο και για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC- Minimum Inhibitory Concentration)

2. Να διαθέτει ψηφιακό θολοσίμετρο για τον προσδιορισμό θολερότητας του μικροβιακού

εναιωρήματος. Να είναι δυνατή η αυτόματη μετάδοση των μετρήσεων στο σύστημα και να

επιτρέπεται στον χειριστή να παρακολουθεί τις τιμές θολερότητας για κάθε δείγμα που

προετοιμάζεται.

3. Να εκτελεί αυτόματα τον εμβολιασμό, τη σφράγιση, την επώαση και ανάγνωση των πλακών εξέτασης.

4. Να διαθέτει σύστημα αυτόματης απόρριψης των πλακών εξέτασης που έχουν τελειώσει

χωρίς την παρέμβαση του χρήστη.

5. Οι πλάκες εξέτασης του συστήματος να είναι έτοιμες προς χρήση, με εκτυπωμένα bar code

για κάθε τεστ και να έχουν τις μικρότερες διαστάσεις για μικρότερο όγκο μολυσματικών

αποβλήτων.

6. Να έχει τη δυνατότητα ανάλυσης τουλάχιστον 60 εξετάσεων ταυτόχρονα και δυνατότητα

επέκτασης του συστήματος αν απαιτηθεί.

7. Να έχει την δυνατότητα ταυτοποίησης άνω των 500 ειδών βακτηρίων και μυκήτων.

8. Να διενεργεί αντιβιόγραμμα απαραιτήτως τόσο σε βακτήρια όσο και μύκητες

9. Να έχει την δυνατότητα διενέργειας αντιβιογράμματος για περισσότερα από 170

αντιμικροβιακά για βακτήρια και μύκητες.

10. Να διενεργεί αντιβιόγραμμα και για τα νεότερα αντιβιοτικά ceftazidime/avibactam,

ceftolozan/tazobactam, imipenem/relebactam, meropenem/vaborbactam, colistin.

11. Να εκδίδει αποτελέσματα αντιβιογράμματος σε κατά μέσο όρο 8 ώρες.

12. Να μην απαιτείται η προσθήκη συμπληρωματικών αντιδραστηρίων για την διενέργεια των αναλύσεων ταυτοποίησης και αντιβιογράμματος.

13. Να διαθέτει ειδικό πρόγραμμα ελέγχου φαινοτύπων, ανίχνευσης μηχανισμών αντοχής και επικύρωσης αποτελεσμάτων που να περιλαμβάνει τουλάχιστον 3500 διαφορετικούς

φαινοτύπους.

14. Τα αποτελέσματα ταυτοποίησης και ελέγχου αντιμικροβιακής αντοχής να στηρίζονται στις κατευθυντήριες οδηγίες διεθνώς οργανισμών (CLSI/EUCAST) ή και περισσότερες. Να

κατατεθεί λίστα του εύρους των τιμών MIC ανά αντιβιοτικό για τα προσφερόμενα πάνελ.

15. Το σύστημα να συνοδεύεται από λογισμικό που να επιτρέπει την ταυτόχρονη προετοιμασία δειγμάτων από πολλαπλούς χρήστες σε διαφορετικούς πάγκους.

16. Να συνδέεται με λογισμικό που να παρέχει ασφαλή απομακρυσμένη πρόσβαση με

δυνατότητα απευθείας χειρισμών από το τεχνικό τμήμα της εταιρείας, για αντιμετώπιση

βλαβών, διενέργεια ελέγχων και εφαρμογή ρυθμίσεων.

17. Να επιτρέπει αμφίδρομη επικοινωνία με LIS και με παρεχόμενο ενδιάμεσο λογισμικό

(middleware).

18. Το ενδιάμεσο λογισμικό να μπορεί να συνδεθεί και με άλλους αναλυτές αιμοκαλλιεργειών, ταυτοποίησης, καθώς και να δέχεται πληροφορίες από χειροκίνητες δοκιμασίες για ενιαία διαχείριση της ροής εργασιών και την επεξεργασία των αποτελεσμάτων.

19. Το ενδιάμεσο λογισμικό να επιτρέπει την στατιστική ανάλυση, διαχείριση, αποθήκευση,

εξαγωγή και επεξεργασία των αποτελεσμάτων καθώς και κατά παραγγελία αναφορών όπως

μικροοργανισμοί ανά κλινική, μικροοργανισμοί ανά τύπο δείγματος, ποσοστά αντοχής

μικροοργανισμών ανά κλινική κ.α.

20. Να έχει την δυνατότητα διατήρησης αρχείου εξετάσεων και εξαγωγής αποτελεσμάτων στο WhoNet.

21. Το σύστημα να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης.

22. Να συνοδεύεται από Η/Υ και εκτυπωτή και UPS

23. Να διαθέτει πιστοποίηση CE/IVD και FDA

Ζητούμενες εξετάσεις

1)      Ταυτοποίηση Gram αρνητικών

2)      Ταυτοποίηση Gram θετικών

3)      Ταυτοποίηση Μυκήτων

4)      Ταυτοποίηση Απαιτητικών (Αιμόφιλοι, Ναισσέριες, κ.α)

5)      Ταυτοποίηση Αναερόβιων

6)      MIC Gram αρνητικών

7)      MIC Gram θετικών

8)      MIC Μυκήτων

 

Το σύστημα καλλιέργειας αίματος/βιολογικών υγρών καθώς και το αυτόματο σύστημα ταυτοποίησης των μικροβίων με βιοχημικές ιδιότητες και αντιβιογράμματος προσδιορισμού

MIC θα κατακυρωθούν σε κοινό μειοδότη για λόγους συντονισμού παραγγελιών, λύσεις προβλημάτων από έναν προμηθευτή (service) και συμβατότητας με ένα ενδιάμεσο λογισμικό για ενιαία διαχείριση της ροής εργασιών , στατιστική επεξεργασία αποτελεσμάτων και καλύτερη σύνδεση/επικοινωνία με το LIS.

 

 

 

 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

 

1. Ολοκληρωμένο σύστημα Nested multiplex PCR που να διενεργεί σε μία μονάδα

την λύση, τον πολλαπλασιασμό και την ανίχνευση των στόχων χωρίς την παρέμβαση

του χρήστη.

2. Να συνοδεύεται από Η/Υ και πρόγραμμα λειτουργίας συστήματος και ελέγχου

αποτελεσμάτων ασθενών.

3. Να είναι απλό στη χρήση, με ελάχιστη απασχόληση προσωπικού.

4. Να αναφερθεί ο χρόνος απασχόλησης ανά δείγμα.

5. Να παρέχει απαραιτήτως αποτελέσματα σε περίπου 1 ώρα από τη στιγμή της

εισαγωγής του δείγματος στο σύστημα ώστε να εξασφαλίζεται η ταχύτερη δυνατή

απάντηση στις κλινικές.

6. Να είναι διεθνώς αναγνωρισμένη μεθοδολογία, να κατατεθούν δημοσιευμένες

σχετικές μελέτες ή και να είναι εγκεκριμένο από διεθνείς οργανισμούς όπως ο FDA.

7. Το σύστημα και τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να διαθέτουν πιστοποίηση κατά CE/IVD.

8. Να διαθέτει ευρεία γκάμα εξετάσεων και να καλύπτει κατ’ ελάχιστον τις ζητούμενες πιο κάτω εξετάσεις.

 

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ

1. Αντιδραστήρια για ανίχνευση/ταυτοποίηση ιών, μικροβίων και Cryptococcus από

δείγμα ΕΝΥ. Να ανιχνεύονται 14 στόχοι ταυτόχρονα, συμπεριλαμβανομένων των

Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Neisseria

meningitidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae και CMV. Όλα τα

απαραίτητα για την εξέταση να περιλαμβάνονται στο κιτ (6 test/kit).

2. Αντιδραστήρια για ανίχνευση/ταυτοποίηση παθογόνων κατώτερου αναπνευστικού σε δείγματα τύπου BAL ή πτύελα. Να ανιχνεύονται 34 διαφορετικοί στόχοι που

περιλαμβάνουν Ιούς, Βακτήρια και γονίδια αντοχής στα αντιβιοτικά ταυτόχρονα. Όλα

τα απαραίτητα για την εξέταση να περιλαμβάνονται στο κιτ (30test/kit).

3. Αντιδραστήρια για ανίχνευση/ταυτοποίηση ιών, παρασίτων και μικροβίων από υλικό μεταφοράς κοπράνων Cary-Blair. Να ανιχνεύονται 22 στόχοι ταυτόχρονα,

συμπεριλαμβανομένων των campylobacter, salmonella, vibrio, vibrio cholerae,

yersinia enterocolitica, E.coli/Shigella, EAEC, EPEC, ETEC, STEC, E.coli O157, EIEC,

Adenovirus F 40/41, Norovirus GI/GII, Cryptosporidium, Giardia lamblia. Όλα τα

απαραίτητα για την εξέταση να περιλαμβάνονται στο κιτ (test/kit).

4. Αντιδραστήρια για ταυτοποίηση μικροβίων, μυκήτων και γονιδίων αντοχής από

αιμοκαλλιέργειες. Να ανιχνεύονται 43 στόχοι ταυτόχρονα, συμπεριλαμβανομένων της Candida auris και γονιδίων αντοχής σε καραβαπενέμες, κολιστίνη, μεθικιλλίνη,

βανκομυκίνη. Όλα τα απαραίτητα για την εξέταση να περιλαμβάνονται στο κιτ

(30test/kit).

5. Να προσφέρονται τα παραπάνω αντιδραστήρια στο σύνολό τους από την ίδια εταιρεία για λόγους ομοιομορφίας μεθόδου.

 

 

Ζητούμενες εξετάσεις:

 

A/A	ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΥΛΙΚΟΥ	ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ
1	Ανίχνευση/ταυτοποίηση ιών, μικροβίων και Cryptococcus από δείγμα ΕΝΥ	ΕΞΕΤΑΣΗ
2	Ανίχνευση/ταυτοποίηση παθογόνων κατώτερου αναπνευστικού σε δείγματα τύπου BAL ή πτύελα	ΕΞΕΤΑΣΗ
3	Ανίχνευση/ταυτοποίηση ιών, παρασίτων και μικροβίων από υλικό μεταφοράς κοπράνων Cary-Blair	ΕΞΕΤΑΣΗ
4	Ανίχνευση/Ταυτοποίηση μικροβίων, μυκήτων και γονιδίων αντοχής από αιμοκαλλιέργειες	ΕΞΕΤΑΣΗ

 

 

 

Προδιαγραφές μοριακού αναλυτή με τη μέθοδο της Real-time PCR

 

1) Το προσφερόμενο σύστημα (αναλυτής, μονάδα υπολογιστή, μονάδα UPS και

αντιδραστήρια) να αποτελεί ενιαίο πλήρες σύστημα ανάλυσης και να

λειτουργεί με τη μέθοδο της real time – PCR.

2) Η μέθοδος να είναι RT-PCR κλειστού τύπου(ελάχιστος χρόνος χειρισμού του

δείγματος, όλη η αντίδραση πραγματοποιείται στο σύστημα, χωρίς παρέμβαση

του χειριστή). Να περιγραφεί η διαδικασία.

3) Ο αναλυτής να μπορεί να εκτελεί ταυτόχρονα 4 διαφορετικές εξετάσεις

(Random Access). Οι εξετάσεις να μπορούν να εκτελεστούν άμεσα μόλις

ζητηθούν, χωρίς να χρειάζεται να συγκεντρωθεί μεγαλύτερος αριθμός

δειγμάτων.

4) Να μπορούν να χειριστούν διάφορες χρωστικές φθορισμού (δέκα (10)

ταυτόχρονα) για όσο το δυνατόν πληρέστερο φάσμα μέτρησης με όριο

ανίχνευσης < 1 nM .

5) Να έχει τη δυνατότητα ανίχνευσης περισσοτέρων του ενός σήματος από το ίδιο

δείγμα ταυτόχρονα (multiplex Real-time PCR).

6) Να υποστηρίζει όλες τις τεχνολογίες ιχνηθετών και να έχει τη δυνατότητα

ανάλυσης καμπύλης τήξης και ποσοτικοποίησης.

7) Η εκχύλιση (extraction) του DNA ή RNA (ανάλογα της μεθόδου) να γίνεται

αυτόματα από τον προσφερόμενο αναλυτή χωρίς τη χρήση επιπλέον

εξοπλισμού ή επιπλέον manual step από τον χρήστη. Στον αναλυτή να

τοποθετείτε απευθείας βιολογικό δείγμα και όχι προϊόν εκχύλισης (extraction)

νουκλεϊκών οξέων.

8) Ο αναλυτής να διαθέτει barcode reader για εισαγωγή των δεδομένων των

αντιδραστηρίων και των δειγμάτων των ασθενών.

9) Να συνοδεύεται με εύχρηστο λογισμικό για την αυτόματη ανάλυση

διερμηνεία, αποθήκευση, ανάκληση και αρχειοθέτηση των αποτελεσμάτων.

10) Να έχει τη δυνατότητα αμφίδρομης σύνδεσης με το LIS σύστημα του Νοσοκομείου και η δαπάνη σύνδεσης να επιβαρύνει τον προμηθευτή

11) Να έχει τη δυνατότητα πραγματοποίησης μεγάλης γκάμας εξετάσεων

συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων εξετάσεων:

I. Ανίχνευση ιού SARS-CoV-2

II. Ταυτόχρονη ανίχνευση ιού SARS-CoV-2, γρίπης Α+Β και RSV

III. Ανίχνευση των στελεχών εντεροβακτηρίων με αντοχή στις

καρβαπενέμες (Carba-R)

IV. Ανίχνευση στελεχών εντεροκόκκων με αντοχή στη βανκομυκίνη

(VanA/VanB)

V. Ανίχνευση clostridium difficile με ταυτόχρονη ανίχνευση δυαδικής

Τοξίνης

Προδιαγραφές εξέτασης SARS-CoV-2

Το προσφερόμενο αντιδραστήριο θα πρέπει:

1) Να φέρει σήμανση CE-IVD και έγκριση FDA

2) Ο χρόνος λήψης του πρώτου αποτελέσματος να είναι κατά μέσο όρο 45 min.

3) Να ανιχνεύει τους ακόλουθους γονιδιακούς στόχους:

α) SARS-CoV-2 envelope protein (E)

β) SARS-CoV-2 nucleocapsid (N2)

γ) SARS-CoV-2 RNA-Dependent RNA Polymerase (RdRp)

4) Το όριο ανίχνευσης της μεθόδου να είναι τουλάχιστον 0.0100 pfu/ml.

5) Να διαθέτει θετική προγνωστική αξία (PPV) τουλάχιστον 97% και αρνητική

προγνωστική αξία (NPV) τουλάχιστον 95%

 

Προδιαγραφές εξέτασης SARS-CoV-2/Flu/RSV

Το προσφερόμενο αντιδραστήριο θα πρέπει:

1) Να φέρει σήμανση CE-IVD και έγκριση FDA

2) Ο χρόνος λήψης του πρώτου αποτελέσματος να είναι κατά μέσο όρο 35 min.

3) Να ανιχνεύει τους ακόλουθους γονιδιακούς στόχους:

 α) SARS-CoV-2 envelope protein (E)

 β) SARS-CoV-2 nucleocapsid (N2)

 γ) SARS-CoV-2 RNA-Dependent RNA Polymerase (RdRp)

 δ) FLU A γονίδια που κωδικοποιούν την μητρική πρωτεΐνη, PB2 και ΡΑ

 ε) FLU B γονίδια που κωδικοποιούν την μητρική πρωτεΐνη και μη δομική πρωτεΐνη

 στ) RSV γονίδια που κωδικοποιούν το νουκλεοκαψίδιο του RSV A και RSV B.

4) Να διαθέτει θετική προγνωστική αξία (PPV) τουλάχιστον 100% και αρνητική

προγνωστική αξία (NPV) τουλάχιστον 100%

 

Προδιαγραφές εξέτασης φυματίωσης

Το προσφερόμενο αντιδραστήριο θα πρέπει:

1) Να χρησιμοποιεί τη μέθοδο RealTime-PCR.

2) Όλα τα απαιτούμενα αντιδραστήρια για την εκχύλιση του γενετικού υλικού καθώς και για

την PCR πραγματικού χρόνου να βρίσκονται σε ποσότητες ικανές για μία εξέταση (μονοτέστ) σε περιέκτες μιας χρήσης (cartridge) και σε όσο το δυνατόν μικρότερες συσκευασίες.

3) Να παρέχει το αποτέλεσμα σε λιγότερο από 80 λεπτά.

4) Να διαθέτει σε σχέση με την καλλιέργεια συνολική ευαισθησία τουλάχιστον 89% και

συνολική ειδικότητα τουλάχιστον 95%.

5) Να διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (2-28ºC).

6) Να ανιχνεύει το Μυκοβακτηρίδιο της φυματίωσης με ταυτόχρονη ανίχνευση της

ανθεκτικότητας του στελέχους στην ριφαμπικίνη από κλινικά δείγματα ( βρογχικές εκκρίσεις,

πτύελα, BAL, brushing, washing, ούρα, ΕΝΥ και λοιπά βιολογικά υγρά).

7) Το όριο ανίχνευσης της μεθόδου να είναι τουλάχιστον 15 cfu/ml.

8) Να ανιχνεύει τα γονίδια στόχους rpoB (με 4 διαφορετικά probes), IS6110 & IS1081.

9) Να χρησιμοποιεί τη μέθοδο της ημιποσοτικής nested PCR και την τεχνολογία High

Resolution Melt για την ακριβέστερη ανίχνευση του μυκοβακτηρίδιου της φυματίωσης και της αντοχής στη ριφαμπικίνη.

10) Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να φέρουν απαραίτητα την σήμανση CE mark IVD.

 

Προδιαγραφές εξέτασης C. Difficile

Το προσφερόμενο αντιδραστήριο θα πρέπει:

1) Να χρησιμοποιεί τη μέθοδο RealTime-PCR.

2) Όλα τα απαιτούμενα αντιδραστήρια για την εκχύλιση του γενετικού υλικού καθώς

και για την PCR πραγματικού χρόνου να βρίσκονται σε ποσότητες ικανές για μία εξέταση

(μονοτέστ) σε περιέκτες μιας χρήσης (cartridge) και σε όσο το δυνατόν μικρότερες

συσκευασίες.

3) Να παρέχει το αποτέλεσμα σε λιγότερο από 50 λεπτά.

4) Να διαθέτει ευαισθησία τουλάχιστον 93% και ειδικότητα τουλάχιστον 94%.

5) Να διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (2-28ºC).

6) Να ανιχνεύει ταυτόχρονα όλες τις τοξίνες που ευθύνονται για το τοξινογόνο C.

Difficile (τοξίνη Β (tcdB), δυαδική τοξίνη (cdt) και το tcdCΔ117), με το ίδιο αντιδραστήριο

και να παρέχει ξεχωριστό αποτέλεσμα για κάθε μία από αυτές.

7) Να παρέχει αποτέλεσμα για τη δυαδική τοξίνη (cdt), ανεξάρτητα του αν το

αποτέλεσμα για την τοξίνη Β (tcdB) είναι θετικό ή αρνητικό.

8) Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια να φέρουν απαραίτητα την σήμανση CE mark

IVD.

 

 

Α/Α	Περιγραφή υλικού	Μονάδα μέτρησης
1	Τεστ για ταχεία ανίχνευση του Μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης	Τεστ
2	Τεστ για ταχεία ταυτόχρονη ανίχνευση SARS-CoV-2/FLU A-B/RSV	Τεστ
3	Τεστ για ανίχνευση μόλυνσης από Clostridium difficile με ξεχωριστό αποτέλεσμα της binary toxin και διαφοροποίηση του 027 στελέχους	Τεστ
4	Τεστ για ταχεία ανίχνευση SARS-CoV-2	Τεστ

 

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΠΡΟΤΥΠΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ & ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟΥ
A/A	ΤΙΤΛΟΣ ΕΙΔΟΥΣ	ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
ΠΑΘΟΛΟΓΟΑΝΑΤΟΜΙΚΟ
1	Alcian blue PH 2,5 /PAS	Alcian Blue pH 2,5 PAS Stain Kit. Κατάλληλη μέθοδος για τον εντοπισμό των όξινων και ουδέτερων βλεννοπολυσακχαριτών και των υδατανθράκων σε τομές ιστού. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία : Kit κατάλληλο για 100 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
2	Alcian blue PH 2,5	Alcian Blue (pH 2,5) Stain Kit. Κατάλληλη μέθοδος για τον εντοπισμό των όξινων βλεννοπολυσακχαριτών σε τομές ιστού. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία : Kit κατάλληλο για 100 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
3	Periodic Acid Shiff (PAS)	P.A.S. Periodic Acid Schiff (Hotchkiss – Mc Manus) Stain Kit. Κατάλληλο για τον εντοπισμό φυσιολογικών και παθολογικών ιστολογικών συστατικών που χαρακτηρίζονται από παρακείμενα γλύκο- ή αμινο-υδροξυλικές ομάδες. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία : Kit κατάλληλο για 100 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
4	Mucicarmine Mayer's	Mucicarmine (Mayer) Stain Kit. Κατάλληλο για τη χρώση των όξινων βλεννοπολυσακχαριτών του επιθηλίου σε τομές ιστών. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία : Kit κατάλληλο για 100 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
5	Congo red Highman's	Congo Red (Highman) Stain Kit. Κατάλληλο για τον εντοπισμό του αμυλοειδούς σε τομές ιστών. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία : Kit κατάλληλο για 100 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
6	Masson Fontana melanotic pigment	Masson Fontana Stain Kit. Κατάλληλο για τον εντοπισμό της χρωστικής του μελανώματος σε ιστολογικές τομές. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία : Kit κατάλληλο για 100 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
7	Mallory's trichrome modified	Mallory Trichrome Stain Kit. Κατάλληλη μέθοδος για τον εντοπισμό συνδετικού ιστού. Να ανιχνεύει κολλαγόνο, πρωτοπλασματικό δίκτυο κυττάρων, χόνδρο, οστό, αμυλοειδές. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία : Kit κατάλληλο για 100 tests . Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
8	Van Gieson trichrome	Van Gieson trichrome Stain kit. Κατάλληλη μέθοδος για τον εντοπισμό του συνδετικού ιστού, ειδικά για τη διαφοροποίηση των ινών κολλαγόνου. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία : Kit κατάλληλο για 100 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
9	Grimelius for Argyrofilin	Grimelius Stain Kit (for argyrophilia). Κατάλληλο για τον εντοπισμό των αργυρόφιλων κυττάρων σε ιστολογικές τομές. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία : Kit κατάλληλο για 100 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
10	Ziehl Nielsen Modified	Ziehl – Nielsen Fite Stain Kit (for acid-fast bacteria). Κατάλληλη μέθοδος για τον εντοπισμό παθογόνων μυκοβακτηριδίων (ειδικά του  βάκιλλου του Koch και του Hansen), σε τομές ιστών, σε πτύελα ή σε καλλιέργειες επιχρισμάτων. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία : Kit κατάλληλο για 100 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
11	Weigert for elastic fibers	Weigert for elastic fibers Stain kit. Κατάλληλο για τον εντοπισμό ινών ελαστίνης σε τομές ιστών Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία : Kit κατάλληλο για 100 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
12	Masson trichrome modified	Masson Trichrome (Aniline blue) Stain Kit. Κατάλληλη μέθοδος για ανίχνευση συνδετικού ιστού. Συγκεκριμένα να εντοπίζει τους γαμέτες, τους πυρήνες, τη νευρογλοία, τα νευροϊνίδια, το κολλαγόνο, τη κερατίνη, τα ενδοκυτταρικά ινίδια και την αρνητική εικόνα της συσκευής Golgi σε τομές ιστών. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία : Kit κατάλληλο για 100 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
13	ISTOKIT PERL ΧΡΩΣΗ	Perls Stain Kit (method for ferric iron). Κατάλληλο για τον εντοπισμό των αλάτων σιδήρου σε τομές ιστών. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία : Kit κατάλληλο για 60 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
14	PAS-διαστάση	Diastase (for enzymatic digestion) Kit. Κατάλληλο για την ενζυμική πέψη των ιστολογικών τομών με σκοπό την απομάκρυνση του γλυκογόνου για την παρατήρηση των επιθηλιακών ουδέτερων βλεννών. Συνιστάται στη βιοψία ήπατος. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία : Kit κατάλληλο για 40 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
15	Gomori methenamine silver (GMS)	Κατάλληλο για τον εντοπισμό μυκήτων σε τομές ιστών. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία: Kit κατάλληλο για 100 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
16	Grocott	Κατάλληλο για τον εντοπισμό μυκήτων σε τομές ιστών. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία: Kit κατάλληλο για 100 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
17	Orcein	Κατάλληλο για τον εντοπισμό ελαστικών ινών σε τομές ιστών. Να φέρει CE-IVD. Συσκευασία: Kit κατάλληλο για 100 tests. Η διαδικασία της χρώσης να έχει μέγιστη διάρκεια 50 λεπτά και να μην απαιτεί κλιβανισμό σε κανένα στάδιο.
18	Giemsa	-ΚΙΤ κατάλληλο για τον εντοπισμό H. Pilori σε ιστολογικές τομές. -Η διαδικασία να είναι 1 ώρα. -Να φέρει CE – IVD -Συσκευασία: ΚΙΤ κατάλληλο για περίπου 100 tests
ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟ  (Να κατατεθούν από τους συμμετέχοντες δείγματα των προσφερόμενων προϊόντων)
19	Χρώση Αιματοξυλίνη Παπανικολάου HARRIS	Χρωστική για πυρηνική χρώση. Να περιέχει Al2(SO4)318H2O 67g/l Να φέρει σήμανση CE-IVD.  Συσκευασία: 5L
20	Χρώση EA (50) σε διάλυμα (Polychrom EA 50)	Alcohol-based χρωστική με Eosin Y για κυτταροπλασματική χρώση. Να περιέχει H3[P(W3O10)4] 1,7g/l, CH3COOH 1,0 g/l Να φέρει σήμανση CE-IVD. Συσκευασία 5 L
21	Χρώση OG6 (Orange G solution)	Alcohol-based χρωστική, κατάλληλη για την ανίχνευση των κερατινών στο κυτταρόπλασμα. Να περιέχει: H3(Mo12O40)PxH2O 0,1g/l. Να φέρει σήμανση CE-IVD. Συσκευασία: 5L

 

 

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΕΧΝΙΚΗ ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΑΣ ΥΓΡΗΣ ΦΑΣΗΣ

ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΦΙΛΤΡΟΥ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΤΗ ΕΠΙΣΤΡΩΣΗΣ ΚΥΤΤΑΡΩΝ

 

1.  ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

1. Ο προσφέρων υποχρεούται να καταθέσει τα παρακάτω έντυπα και πιστοποιητικά:

·         Τα Δελτία Στοιχείων Ασφαλείας Προϊόντων στην ελληνική γλώσσα

·         Αναλυτικές πληροφορίες του κατασκευαστή που αφορούν στην ασφαλή συσκευασία και διακίνηση των προσφερομένων ειδών

·         Αναλυτικές οδηγίες παρασκευής των δειγμάτων στην ελληνική γλώσσα

2. Τα προσφερόμενα είδη να λειτουργούν με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου. Η διαδικασία να περιλαμβάνει στάδια που να επιτυγχάνεται: α) εισαγωγή του φίλτρου μέσα στο φιαλίδιο, περιστροφή του φίλτρου, δημιουργία στροβιλισμών και διασποράς των κυττάρων, β) άσκηση αρνητικής πίεσης και συλλογής των κυττάρων στην επιφάνεια της μεμβράνης, γ) αναστροφή φίλτρου, πίεση προς την αντικειμενοφόρο πλάκα, συγκόλληση και ομοιογενή κατανομή των κυττάρων σε καθορισμένη περιοχή.  Όλες οι διαδικασίες υποχρεωτικά να εκτελούνται αυτόματα. Να μην υπάρχει καμία παρέμβαση του χρήστη. 
3. Να κατατεθεί έγκριση του υψηλότερου επιπέδου κανονιστικών ελέγχων του Οργανισμού FDA, δηλαδή της ανώτερης κατηγορίας ταξινόμησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων του Οργανισμού, κατηγορίας III ή Class III, ότι η τεχνική είναι σημαντικά αποτελεσματικότερη από την συμβατική κυτταρολογία και ότι είναι κατάλληλη για  την εφαρμογή μοριακών τεχνικών ανίχνευσης και τυποποίησης του ιού HPV και STDs.

 

2.  ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

1. Φιαλίδιο τουλάχιστον 20ml γενικής κυτταρολογίας   Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία όπως περιγράφεται στις γενικές προδιαγραφές. Να είναι διάλυμα μεταφοράς, μονιμοποίησης και συντήρησης κυττάρων για δείγματα γενικών κυτταρολογικών εξετάσεων σε συσκευασία φιαλιδίου τουλάχιστον 20 ml, συμβατό με την αυτόματη συσκευή επίστρωσης κυττάρων Genesis. Το διάλυμα να περιέχει τουλάχιστον 35% μεθανόλη.
2. Φίλτρο Γενικής Κυτταρολογίας Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία όπως περιγράφεται στις γενικές προδιαγραφές. Να είναι πλαστικό, κυλινδρικό φίλτρο για επίστρωση μονοεπίπεδης στιβάδας σε δείγματα γενικής κυτταρολογίας, συμβατό με την αυτόματη συσκευή επίστρωσης κυττάρων Genesis. Η επίστρωση των κυττάρων στο πλακίδιο Παπ Τεστ να γίνεται σε μία κυκλική επιφάνεια που να έχει διάμετρο τουλάχιστον 20mm.
3. Αντικειμενοφόρος πλάκα Γενικής Κυτταρολογίας Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία όπως περιγράφεται στις γενικές προδιαγραφές. Να είναι αντικειμενοφόρος πλάκα για επίστρωση κυττάρων για δείγματα γενικών κυτταρολογικών εξετάσεων, συμβατή με την αυτόματη συσκευή επίστρωσης κυττάρων Genesis. Η επίστρωση των κυττάρων στο πλακίδιο Παπ Τεστ να γίνεται σε μία κυκλική επιφάνεια που να έχει διάμετρο τουλάχιστον 20mm.
4. Διάλυμα λύσης 900-1000ml  Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία όπως περιγράφεται στις γενικές προδιαγραφές. Να είναι διάλυμα λύσης ταυτόχρονα βλεννολυτικό, αιμολυτικό, και πρωτεϊνολυτικό συστατικών υποστρώματος ποικίλου κυτταρολογικού δείγματος σε συσκευασία 900-1000ml, συμβατό με την αυτόματη συσκευή επίστρωσης κυττάρων Genesis.
5. Φιαλίδιο φυγοκέντρησης τουλάχιστον 30ml  Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία όπως περιγράφεται στις γενικές προδιαγραφές. Να είναι διάλυμα λύσης ταυτόχρονα βλεννολυτικό, αιμολυτικό, και πρωτεϊνολυτικό  συστατικών υποστρώματος ποικίλου κυτταρολογικού δείγματος σε συσκευασία φιαλιδίων φυγοκέντρησης τουλάχιστον 30 ml συμβατό με την αυτόματη συσκευή επίστρωσης κυττάρων Genesis.
6. Φιαλίδιο συλλογής τουλάχιστον 30ml  Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία όπως περιγράφεται στις γενικές προδιαγραφές. Να είναι διάλυμα λύσης ταυτόχρονα βλεννολυτικό, αιμολυτικό, και πρωτεϊνολυτικό συστατικών υποστρώματος ποικίλου κυτταρολογικού υλικού σε συσκευασία φιαλιδίων συλλογής τουλάχιστον 30 ml συμβατό με την αυτόματη συσκευή επίστρωσης κυττάρων Genesis.
7. Διάλυμα 900-1000ml γενικής κυτταρολογίας   Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία όπως περιγράφεται στις γενικές προδιαγραφές. Να είναι διάλυμα μεταφοράς, μονιμοποίησης και συντήρησης κυττάρων για δείγματα γενικών κυτταρολογικών εξετάσεων σε συσκευασία φιαλιδίου 900-1000ml, συμβατό με την αυτόματη συσκευή επίστρωσης κυττάρων Genesis. Το διάλυμα να περιέχει τουλάχιστον 35% μεθανόλη.
8. Φιαλίδιο τουλάχιστον 20ml για Παπ Τεστ  Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία όπως περιγράφεται στις γενικές προδιαγραφές. Να είναι διάλυμα μεταφοράς, μονιμοποίησης και συντήρησης κυττάρων για δείγματα κολποτραχηλικών εξετάσεων (Pap test) σε συσκευασία φιαλιδίου τουλάχιστον 20 ml συμβατό με την αυτόματη συσκευή επίστρωσης κυττάρων Genesis. Το διάλυμα να περιέχει τουλάχιστον 35% μεθανόλη.
9. Φίλτρο για Παπ Τεστ  Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία όπως περιγράφεται στις γενικές προδιαγραφές. Να είναι πλαστικό, κυλινδρικό φίλτρο για επίστρωση λεπτής στιβάδας σε επίχρισμα κολποτραχηλικών εξετάσεων, συμβατό με την αυτόματη συσκευή επίστρωσης κυττάρων Genesis. Η επίστρωση των κυττάρων στο πλακίδιο Παπ Τεστ να γίνεται σε μία κυκλική επιφάνεια που να έχει διάμετρο τουλάχιστον 20mm.
10. Αντικειμενοφόρος πλάκα Pap Test Το προσφερόμενο είδος να λειτουργεί με τη μέθοδο κυτταρολογίας υγρής φάσης με χρήση φίλτρου και διαδικασία όπως περιγράφεται στις γενικές προδιαγραφές. Να είναι αντικειμενοφόρος πλάκα για επίστρωση κυττάρων για δείγματα κολποτραχηλικών εξετάσεων, συμβατή με την αυτόματη συσκευή επίστρωσης κυττάρων Genesis. Η επίστρωση των κυττάρων στο πλακίδιο Παπ Τεστ να γίνεται σε μία κυκλική επιφάνεια που να έχει διάμετρο τουλάχιστον 20mm.

 

 

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΤΗ ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΑΣ ΥΓΡΗΣ ΦΑΣΗΣ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΦΙΛΤΡΟΥ ΚΑΙ ΑΥΤΟΜΑΤΗΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ

 

1. Ο επεξεργαστής να είναι πλήρως αυτοματοποιημένος και μικρών διαστάσεων. Περίπου  60cm/50cm/40cm( ύψος/πλάτος/βάθος).
2. Η μεταφορά του κυτταρολογικού υλικού από το φιαλίδιο έως και την επίστρωση στην αντικειμενοφόρο πλάκα να γίνεται πλήρως αυτοματοποιημένα χωρίς να χρειάζεται καμία χειροκίνητη εργασία από τον χειριστή, σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP).
3. Η προετοιμασία του επιχρίσματος να ολοκληρώνεται σε μία συσκευή, χωρίς τη μεταφορά των υπό εξέταση υλικών σε άλλη μονάδα ή άλλη συσκευή του συστήματος.
4. Να χρησιμοποιεί την τεχνική κυτταρολογίας υγρής φάσης και επίστρωσης κυττάρων σε λεπτή μονοεπίπεδη στιβάδα με τη χρήση φίλτρου. Η διαδικασία να περιλαμβάνει στάδια, έτσι ώστε να επιτυγχάνεται πλήρως αυτόματα η εισαγωγή του φίλτρου μέσα στο φιαλίδιο, με περιστροφή του, δημιουργία στροβιλισμών και διασποράς των κυττάρων, η άσκηση αρνητικής πίεσης και συλλογής των κυττάρων στην επιφάνεια της μεμβράνης και η αναστροφή του φίλτρου με πίεση προς την αντικειμενοφόρο πλάκα με στόχο τη συγκόλληση και ομοιογενή κατανομή των κυττάρων σε καθορισμένη περιοχή.
5. Ο επεξεργαστής να έχει την δυνατότητα και για επιπλέον λειτουργία κατά την οποία αυτοματοποιημένα να ξεβιδώνει το πώμα του φιαλιδίου, να συλλέγεται μέρος του δείγματος το οποίο να μεταφέρεται σε δεύτερο φιαλίδιο με σκοπό την εφαρμογή επικουρικών τεχνικών από το ίδιο δείγμα. Να υπάρχει αυτόματο barcode για διασφάλιση ποιότητας στην ταυτοποίηση των δειγμάτων.
6. Να τεκμηριωθεί ότι η μεθοδολογία εφαρμόζεται από Εθνικά Συστήματα Υγείας για τον προσυμπτωματικό έλεγχο των γυναικών για τον καρκίνο τραχήλου της μήτρας.
7. Ο επεξεργαστής να διαθέτει σύστημα  προειδοποίησης και πρόληψης σφαλμάτων κατά τη διαδικασία της αυτοματοποιημένης επίστρωσης.
8. Η συνολική διαδικασία για την αυτόματη επίστρωση κάθε επιχρίσματος να γίνεται σε σύντομο χρόνο και πάντως όχι πάνω από 90 sec.
9. Ο επεξεργαστής να επεξεργάζεται όλα τα κυτταρολογικά δείγματα, κολποτραχηλικά και δείγματα γενικών κυτταρολογικών εξετάσεων και να κατατεθεί σχετική διεθνής βιβλιογραφία, όπου να πιστοποιείται η εφαρμογή της τεχνικής τόσο σε κολποτραχηλικά δείγματα όσο και σε δείγματα γενικών κυτταρολογικών εξετάσεων.
10. Η συλλογή των δειγμάτων να γίνεται σε ειδικό διάλυμα με αντιβακτηριακή, αντιϊκή και αντιμυκητιακή δράση και αυτό να αποδεικνύεται από το φύλλα δεδομένων ασφαλείας. 
11. Το διάλυμα να  μονιμοποιεί και να συντηρεί τα κύτταρα καθώς επίσης και να τα διατηρεί σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως και 3 εβδομάδες. Να κατατεθούν οι οδηγίες των προσφερομένων ειδών.
12. Ο επεξεργαστής να διαθέτει μηχανισμό που να εξασφαλίζει την ομοιόμορφη επίστρωση των κυττάρων σε ικανοποιητικό αριθμό (≥50.000)  και σε προκαθορισμένη επιφάνεια επί του ειδικού πλακιδίου διαμέτρου τουλάχιστον 20mm.
13. Ο επεξεργαστής να διατηρεί σταθερές τις προδιαγραφές καλής λειτουργίας και να διαθέτει πρόγραμμα αυτοδιάγνωσης κατά την έναρξη και τη λειτουργία της συσκευής. Να υπάρχει η δυνατότητα άντλησης δεδομένων από το menu της οθόνης.
14. Να κατατεθεί εκπαιδευτικός άτλαντας μορφολογίας για τα Κολποτραχηλικά και τα δείγματα γενικής κυτταρολογίας.
15. Να κατατεθεί βεβαίωση του οίκου κατασκευής ότι παρέχει εκπαίδευση στους γιατρούς για την τεχνική.
16. Ο επεξεργαστής να έχει έξοδο Ethernet για πιθανή σύνδεση με κεντρικό ή περιφερειακό ηλεκτρονικό υπολογιστή.
17. Να διαθέτει ενσωματωμένο σύστημα για την άντληση και μεταφορά των υπολειμμάτων, καθώς και αυτόνομο σύστημα συγκομιδής τους σε δοχεία χωρητικότητας τουλάχιστον 3 λίτρων.
18. Να κατατεθεί πελατολόγιο εργαστηρίων που χρησιμοποιούν τη μεθοδολογία και επιστολές των χρηστών που βεβαιώνουν την ποιότητα, τη διαγνωστική αξιοπιστία και αναπαραγωγιμότητα της μεθόδου. Η μέθοδος να εφαρμόζεται σε περισσότερα από 50 Κυτταρολογικά Εργαστήρια εκ των οποίων τουλάχιστον τα 20 να είναι του δημοσίου φορέα. Να κατατεθούν συμβάσεις από νοσοκομεία της χώρας.
19. Να κατατεθεί σήμανση EC Declaration of Conformity according to In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC για τα προσφερόμενα είδη. Επίσης να κατατεθούν ISO 13485:2016 του κατασκευαστή, και ISO 13485:2016 και ISO 9001:2015 του προμηθευτή καθώς και το εγχειρίδιο χρήσης στην ελληνική γλώσσα.
20. Να κατατεθεί έγκριση του υψηλότερου επιπέδου κανονιστικών ελέγχων του Οργανισμού FDA, δηλαδή της ανώτερης κατηγορίας ταξινόμησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων του Οργανισμού, κατηγορίας III ή Class III, ότι η τεχνική είναι σημαντικά αποτελεσματικότερη από την συμβατική κυτταρολογία και ότι είναι κατάλληλη για  την εφαρμογή μοριακών τεχνικών ανίχνευσης και τυποποίησης του ιού HPV και STDs.
21. Να κατατεθεί λίστα δημοσιευμένων μελετών σε αναγνωρισμένα περιοδικά. Θα εκτιμηθεί θετικά εάν ο αριθμός των μελετών είναι τουλάχιστον 50 στον αριθμό. Να αποδεικνύεται η ευρεία και παγκόσμια εφαρμογή της τεχνικής με αναφορές σε νοσηλευτικά ιδρύματα, πανεπιστήμια, κλπ. Να τεκμηριώνεται από τις μελέτες η αύξηση διάγνωσης χαμηλόβαθμων και υψηλόβαθμων αλλοιώσεων στα κολποτραχηλικά υλικά συγκριτικά με άλλες τεχνικές. Η βιβλιογραφία να αναφέρεται επίσης σε μελέτες που έγιναν σε δείγματα γενικής κυτταρολογίας. Να αποδεικνύεται η δυνατότητα εφαρμογής επικουρικών τεχνικών, όπως η τεχνική της ανοσοκυτταροχημείας, από το ίδιο δείγμα.
22. Να κατατεθεί λίστα δημοσιευμένων μελετών σε αναγνωρισμένα περιοδικά. Θα εκτιμηθεί θετικά εάν ο αριθμός των μελετών είναι τουλάχιστον 50 στον αριθμό. Να αποδεικνύουν την υψηλή επαναληψιμότητα και αναπαραγωγιμότητα της τεχνικής.

 

 

Α/Α	ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΥΛΙΚΟΥ
1	Φιαλίδιο τουλάχιστον 20ml γενικής κυτταρολογίας
2	Φίλτρο Γενικής Κυτταρολογίας
3	Αντικειμενοφόρος πλάκα Γενικής Κυτταρολογίας
4	Διάλυμα λύσης 900-1000ml
5	Φιαλίδιο φυγοκέντρησης τουλάχιστον 30ml
6	Φιαλίδιο συλλογής τουλάχιστον 30ml
7	Διάλυμα 900-1000ml γενικής κυτταρολογίας
8	Φιαλίδιο τουλάχιστον 20ml για Παπ Τεστ
9	Φίλτρο για Παπ Τεστ
10	Αντικειμενοφόρος πλάκα Pap Test

 

Οι ενδιαφερόμενοι δύνανται να λάβουν γνώση των τεχνικών προδιαγραφών από τον ιστότοπο του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ)  (http: www.promitheus.gov.gr)  ---- Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημοσίων Συμβάσεων ----- Αναζήτηση της Διαβούλευσης με τον Μοναδικό Κωδικό:2024DIAB29362