Quote from Stavroula Tsavdari on 20.12.2023, 3:24 PM

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

1η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ – ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΓΑΝΤΙΑ

Το Γενικό Νοσοκομείο Μεσσηνίας καλεί κάθε ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα να επισκεφτεί τη Διαδικτυακή Πύλη <<Προμηθεύς>> του ΟΠΣ ΕΣΗΔΗΣ (www.promitheus.gov.gr) και μέσω του συνδέσμου ΄΄ Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημόσιων Συμβάσεων ΄΄ να συμμετάσχει στην 1η Δημόσια Διαβούλευση των Τεχνικών Προδιαγραφών για ΓΑΝΤΙΑ. Η παρούσα ανακοίνωση θα αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της Νοσηλευτικής Μονάδας Καλαμάτας του Γενικού Νοσοκομείου Μεσσηνίας (www.nosokomeiokalamatas.gr

Τα σχόλια των ενδιαφερομένων οικονομικών φορέων αναρτώνται αυτούσια στην ηλεκτρική φόρμα του ΕΣΗΔΗΣ με την επιλογή << Καταχώρηση Σχολίου >>. Η διάρκεια της Διαβούλευσης ορίζεται για το χρονικό διάστημα 15 ημερολογιακών ημερών από την ανάρτηση της παρούσας ανακοίνωσης στον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ.

Το Νοσοκομείο δεν δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις που θα υποβληθούν και θα αποφασίσει για την οριστικοποίηση αυτών με αντικειμενικά κριτήρια, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή των οικονομικών φορέων, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών μας.

Παρακαλείσθε για την ανταπόκριση και συμμετοχή σας στη διαδικασία της Δημόσιας Διαβούλευσης

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΑΝΤΙΩΝ

Η Επιτροπή σύνταξης προδιαγραφών έλαβε υπόψη τα κάτωθι, όπως αυτά ισχύουν σήμερα:

 Το άρθρο 54 του Π.Δ. 4412/8-8-2016

 Το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-1:2000 σχετικά με τις απαιτήσεις και τον έλεγχο για την ανίχνευση των οπών των ιατρικών γαντιών μιας χρήσης.

 Το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 που ορίζει το υλικό κατασκευής ανά τύπο γαντιού, τις απαιτήσεις και τις μεθόδους έλεγχου των φυσικών ιδιοτήτων των ιατρικών γαντιών μιας χρήσης .

 Το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ 455-3:2006 που ορίζει τις απαιτήσεις για την αξιολόγηση της βιολογικής ασφάλειας των ιατρικών γαντιών μιας χρήσης

 Το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ: 455-4:2009 που ορίζει τις απαιτήσεις και δοκιμές για προσδόκιμο χρόνου ζωής των ιατρικών γαντιών μιας χρήσης

 Το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 374-1:2003 που ορίζει τον έλεγχο ως προς τους χημικούς παράγοντες, μικροοργανισμούς και το χρόνο διείσδυσης

 Το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 374-2:2003 που προσδιορίζει την αντίσταση στη διείσδυση χημικών ουσιών και μικροοργανισμών

 Το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN 374-3:2003 που προσδιορίζει την αντίσταση στη διαπερατότητα από χημικές ουσίες

 Το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN 374-4:2003 που προσδιορίζει την αντοχή σε υποβάθμιση από χημικά

 Το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 420:2003 +Α1:2009 που ορίζει γενικές προδιαγραφές ως προς την κατασκευή, καταλληλότητα χρήσης, ασφάλεια και εφαρμογή γαντιών προστασίας

 Το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 421:2010 που ορίζει τις ειδικές προδιαγραφές για γάντια προστασίας από την ιονίζουσα ακτινοβολία και ραδιενεργό μόλυνση.

 Το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 388 :2003 για γάντια προστασίας έναντι μηχανικών κινδύνων.

 Το ISO 15223:2016 πρότυπο που ορίζει τα σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες και την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

 Φ.Ε.Κ. 4234/04.12.2017 «Ορισμός Αρμόδιας Αρχής για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και Αρμόδιας Αρχής για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς για την εφαρμογή των άρθρων 35 και 101 του Κανονισμού 745/2017 και των άρθρων 31 και 96 του Κανονισμού 746/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.»

 Την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει

σήμερα

 Φ.Ε.Κ. 2198/ 2 Οκτ 2009, Αριθμ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648 Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων».

 Τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2016 για τα μέσα ατομικής προστασίας

 Τον κανονισμό (ΕΕ)1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

 Τον Κανονισμό (ΕΕ) 2007/47/EC για την εναρμόνιση της νομοθεσίας των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά

 Τον Κανονισμό (ΕΕ) 2008/765 για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 του Συμβουλίου

 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2017,/C 389/03. “ Ανακοίνωση της Επιτροπής στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων”

 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2014,/C 110/77. “ Ανακοίνωση της Επιτροπής στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων”

 WHO /7August 2020, “Technical Specifications for Personal Protective Equipment and Related IPC supplies”

 WHO Operational Support & Logistics Disease, Comodity packages 7January 2020, Novel Coronovirus(2019 new CoV) v2

 Nick Gardner “Reading the runes: demystification of disposal glove legislation”, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2010, 15(1):13-17

 Axel Kramer, Ojan Assadian. “Indications and the requirements of single use medical gloves” GMS Hygiene and Infection Control 2016, Vol.11, ISSN2196-5226

ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

Τα γάντια μιας χρήσης που χρησιμοποιούνται σε ένα νοσοκομείο διακρίνονται σε :

Α. Εξεταστικά /διαδικαστικά γάντια (Examination/ Procedure Gloves): αποστειρωμένα και μη-αποστειρωμένα γάντια από Latex ή άλλο υλικό, που προορίζονται για ιατρικές εξετάσεις , διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες

Β. Χειρουργικά γάντια (Surgical gloves): αποστειρωμένα, από latex ή άλλο υλικό για χειρουργικές επεμβάσεις, μικροεπεμβάσεις και πράξεις όπου απαιτείται άσηπτη τεχνική.

Γ. Γάντια Χημειοπροστασίας: αποστειρωμένα ή μη, για παρασκευή ή χορήγηση κυτταροστατικών φαρμάκων και για το χειρισμό χημικών παραγόντων ή ασθενών που έχουν εκτεθεί σε χημικούς παράγοντες

Η κατηγοριοποίηση ως προς τον κίνδυνο ενός ιατρικού γαντιού μιας χρήσης εξετάζεται σε δύο επίπεδα:

α)του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και

β) του Μέσου Ατομικής Προστασίας (Personal Protective Equipment) και ορίζεται από :

 την 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει

 τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2016 .

Για την ασφάλεια του γαντιού ως ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει οι τεχνικές προδιαγραφές του να είναι σε συμφωνία με τα μέρη του ΕΝ 455 (1,2,3,4) και φέρει σήμανση ως MDD 93/42/EEC .

Ο κανονισμός (ΕΕ)2016/425 ορίζει ΜΑΠ κατηγορίας ΙΙΙ αυτά που χρησιμοποιούνται για προστασία από επικίνδυνες χημικές ουσίες και επιβλαβείς βιολογικούς παράγοντες.

Το πρότυπο που εξασφαλίζει την ασφάλεια του επαγγελματία υγείας κατά την επαφή με βλεννογόνους , αίμα και άλλα βιολογικά υγρά και κατά τη διάλυση και χορήγηση χημειοθεραπευτικών -κυτταροτοξικών ουσιών είναι το ΕΝ 374(μέρη 1-2-3-4).

Τα εξεταστικά γάντια μιας χρήσης όταν χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες κατά τις οποίες ο χρήστης δεν έρχεται σε επαφή με βλεννογόνους και βιολογικά υγρά κατατάσσονται στην κατηγορία Ι. Σε περιπτώσεις που κατά τη διαδικασία ο χρήστης έρχεται σε επαφή με βλεννογόνους, αίμα ή άλλα βιολογικά υλικά, τότε το γάντι υπάγεται στην κατηγορία ΙΙ. Τα χειρουργικά γάντια και τα γάντια χημειοπροστασίας είναι ατομικά μέσα προστασίας (ΜΑΠ) κατηγορίας ΙΙΙ.

Οι γενικοί όροι για κάθε κατηγορία ιατρικών γαντιών μιας χρήσης είναι οι εξής:

1. Όλα τα γάντια μιας χρήσης να φέρουν σήμανση πιστότητας CE και, όπου ορίζεται στις ειδικές προδιαγραφές, να αναγράφεται ο αριθμός του κοινοποιημένου οργανισμού.

2. Για όλα τα γάντια μιας χρήσης να πιστοποιείται ο έλεγχος της βιολογικής τους ασφάλειας σε όρους χημικών ουσιών (λόγω χημικής αποστείρωσης- επικάλυψης με λιπαντικά ή ενσωμάτωσης κατά την παραγωγική διαδικασία), ενδοτοξινών και υδατοδιαλυτών πρωτεϊνών- πεπτιδίων σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-3:2006.

3. Για όλα τα γάντια μιας χρήσης να αποδεικνύεται η συμφωνία με το πρότυπο ΕΝ 455-4:2009 που ορίζει τις απαιτήσεις και δοκιμές για προσδόκιμο χρόνου ζωής ο οποίος να μην είναι μικρότερος των 3 ετών.

4. Για όλα τα γάντια μιας χρήσης που χρησιμοποιούνται για την διαχείριση επικίνδυνων χημικών ουσιών ή βιολογικών παραγόντων να αναγράφεται στη συσκευασία ο αριθμός του κοινοποιημένου οργανισμού και να είναι σε συμφωνία με τα μέρη του ΕΝ 374, όπως κάθε φορά ορίζονται στις ειδικές προδιαγραφές.

Επιπλέον:

5. Για τα εξεταστικά γάντια κατηγορίας κινδύνου Ι να αποδεικνύεται μέθοδος παραγωγής που εξασφαλίζει επίπεδο ποιότητας τουλάχιστον AQL (Accepted Quality Level) 1,5 σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-1:2000, κατώτατα όρια αντοχής και θραύσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 και να υπάρχει συμφωνία μεγέθους και διαστάσεων γαντιού (πλάτος και ελάχιστο μήκος) σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ίδιου προτύπου.

6. Για τα χειρουργικά αποστειρωμένα γάντια να αποδεικνύεται η συμφωνία με τα πρότυπα:

ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 (φυσικές ιδιότητες του γαντιού),

ΕΝ 455-3:2006 (βιολογική ασφάλεια) ,

ΕΝ: 455-4:2009 (προσδόκιμο χρόνου ζωής προϊόντος).

Όσον αφορά την προστασία από διείσδυση μικροοργανισμών να αποδεικνύεται η συμφωνία με το πρότυπο ΕΝ 374:2 : 2003 και να είναι επίπεδο ποιότητας AQL (Accepted Quality Level) 0,65 σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 455-1:2000

-Να έχουν ανατομικό σχήμα για σωστή εφαρμογή, ολικό μήκος τουλάχιστον 300 mm (μέγιστη επιτρεπόμενη απόκλιση ± 20mm) , μακριές μανσέτες οι οποίες να έχουν ενισχυμένο πάχος για καλύτερη συγκράτηση στο αντιβράχιο για να αποφεύγεται η αναδίπλωση.

- Να φέρουν διπλή ανθεκτική συσκευασία ασφαλείας:

εσωτερική γαντοθήκη, με ένδειξη δεξί/αριστερό και εξωτερική αδιάβροχη πλαστικοποιημένη συσκευασία (όχι χάρτινη).

- Στην ετικέτα / συσκευασία πρέπει να αναγράφονται με ευκρινή και ευανάγνωστο τρόπο τουλάχιστον τα παρακάτω στοιχεία:

• Το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση/χώρα του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα σε χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης, η ετικέτα ή η συσκευασία πρέπει να περιλαμβάνουν επιπλέον το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του.

• Το υλικό κατασκευής του γαντιού

• Ένδειξη αν το γάντι έχει ή όχι πούδρα

• Ο κωδικός της παρτίδας (LOT)

• Ένδειξη ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και η μέθοδος αποστείρωσής του

• Ημερομηνία αποστείρωσης και ημερομηνία λήξης

7. Για τα γάντια χημειοπροστασίας να είναι γάντια ΜΑΠ κατηγορίας ΙΙΙ (για κινδύνους που μπορούν να έχουν πολύ σοβαρές επιπτώσεις, όπως θάνατο ή μη αναστρέψιμη βλάβη της υγείας) σύμφωνα με τον κανονισμό(ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2016, για τα μέσα ατομικής προστασίας.

Να πληρούν τα πρωτόκολλα:

ΕΝ 455-1:2000,

ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ,

ΕΝ 455-3:2006

ΕΝ: 455-4:2009 ,

ΕΝ 374 (1,2,3,4,:2003) ώστε να είναι ελεγμένης αντοχής στη διείσδυση των κυτταροστατικών φαρμάκων. Να αναφέρονται οι παράγοντες ως προς τους οποίους έχουν ελεγχθεί καθώς και ο χρόνος διείσδυσης. Να είναι τουλάχιστον Class 3.

-Να έχουν ανάγλυφη υφή σε όλη την εσωτερική επιφάνεια της παλάμης και των δακτύλων για να παρέχουν μεγαλύτερη ασφάλεια και σταθερότητα στους χειρισμούς.

-Να μην περιέχουν πούδρα .

-Να αυξάνει το πάχος τους διαδοχικά από τον καρπό προς τα δάκτυλα, για να είναι αδιαπέραστα από τους κυτταροστατικούς παράγοντες (άξονας 0,25-0,30mm, παλάμη 0,35-0,50 mm, δάκτυλα 0,40mm- 0,45mm).

-Το μήκος τους να είναι 300 mm με μέγιστη επιτρεπόμενη απόκλιση ± 20mm, ώστε να καλύπτει πλήρως την μανσέτα της ποδιάς παρέχοντας μέγιστη ασφάλεια στο χρήστη.

8. Για τα γάντια με πούδρα: να είναι ομοιόμορφα πουδραρισμένα, με ελάχιστη ποσότητα πούδρας. Να έχουν ομοιόμορφη επάλειψη με παράγωγο αμύλου (βιο-απορροφήσιμο άμυλο) για εύκολο φόρεμα. Μετά την αφαίρεσή του να μην παραμένει μεγάλη ποσότητα πούδρας στην επιφάνεια του χεριού του χρήστη.

Απαγορεύεται να περιέχουν ή να είναι πουδραρισμένα με πυριτικό μαγνήσιο .

9. Η κατασκευάστρια εταιρεία ή ο διανομέας του προϊόντος της, αλλά και ο αντιπρόσωπος της Εταιρείας στην ΕΕ ή ο εισαγωγέας, εφόσον το εργοστάσιο παραγωγής δε βρίσκεται σε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θα πρέπει να είναι σε θέση να προσκομίσει δήλωση συμμόρφωσης , τεχνικό φάκελο και τις απαραίτητες πληροφορίες για την ασφαλή χρήση του προϊόντος στην Ελληνική γλώσσα σε συμφωνία με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς 768/2008 και τον 425/2016

10. Σε κάθε τεχνική προσφορά πρέπει να εμπεριέχονται ανάλογα με την ιδιότητα του συμμετέχοντα στον διαγωνισμό (κατασκευαστής-εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ εισαγωγέας- διανομέας) τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας.

11. Η συσκευασία να είναι ασφαλής και ανθεκτική, ώστε να προφυλάσσει τα γάντια από επιμολύνσεις. Στα χειρουργικά γάντια να υπάρχει σχετική ένδειξη για τη διάκριση του δεξιού από το αριστερό γάντι στην εσωτερική συσκευασία.

12. Στην εξωτερική συσκευασία όλων των ιατρικών γαντιών μιας χρήσης, πρέπει να αναγράφονται όλες οι σημάνσεις σε συμφωνία με το ISO 15223:2016, πρότυπο που ορίζει τα σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες και την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση.

13. ΠΡΟΣΟΧΗ: επί ποινή αποκλεισμού:

Για όλες τις κατηγορίες γαντιών να προσκομιστούν δείγματα γαντιών στη συσκευασία τους στην επιτροπή αξιολόγησης (όχι αποστολή μεμονωμένων γαντιών, αλλά σε συσκευασία π.χ. των 100 τεμαχίων, όσον αφορά τα εξεταστικά γάντια, ή τουλάχιστον 10 συσκευασίες διαφόρων μεγεθών, όσον αφορά τα χειρουργικά γάντια).

ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΙΔΩΝ

ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Α: ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ/ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΑ		ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝΑ ΜΕΓΕΘΗ
Α.1	ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ LATEX, ΜΕ ΠΟΥΔΡΑ Να έχουν πιστοποίηση CE και τον αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-1:2000 ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 455-3:2006 ΕΝ 455-4:2009 Να είναι σε συσκευασία ανά ζεύγη και με σήμανση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15223:2016	SMALL-MEDIUM-LARGE-XLARGE Να σταλούν ως δείγματα, δέκα συσκευασίες διαφόρων μεγεθών
Α.2	ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΜΗ-ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ LATEX, ΜΕ ΠΟΥΔΡΑ Να έχουν πιστοποίηση CE Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-1:2000 ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 455-3:2006 ΕΝ 455-4:2009 Να είναι σε συσκευασία με σήμανση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15223:2016 Επιπρόσθετα να πληρούν το πρότυπο ΕΝ 420:2003 +Α1:2009 σχετικά με τις γενικές προδιαγραφές των προστατευτικών γαντιών Να αναγράφεται το υλικό του γαντιού, ότι περιέχει πούδρα, ημερομηνία παραγωγής και γήρανσης του προϊόντος και τα Ευρωπαϊκά πρότυπα .	SMALL-MEDIUM-LARGE-XLARGE Να σταλούν ως δείγματα, μία συσκευασία (π.χ. 100 τεμαχίων) μέγεθος MEDIUM
Α.3	ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΜΗ-ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ LATEX, ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ Να έχουν πιστοποίηση CE Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-1:2000 ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 455-3:2006 ΕΝ 455-4:2009 Να είναι σε συσκευασία με σήμανση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15223:2016 Επιπρόσθετα να πληρούν το πρότυπο ΕΝ 420:2003 +Α1:2009 σχετικά με τις γενικές προδιαγραφές των προστατευτικών γαντιών Να αναγράφεται το υλικό του γαντιού, ότι δεν περιέχει πούδρα, ημερομηνία παραγωγής και γήρανσης του προϊόντος και τα Ευρωπαϊκά πρότυπα .	SMALL-MEDIUM-LARGE-XLARGE Να σταλούν ως δείγματα, μία συσκευασία (π.χ. 100 τεμαχίων) μέγεθος MEDIUM
Α.4	ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΜΗ-ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΝΙΤΡΙΛΙΟΥ, ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ, ΜΕ ΜΑΚΡΙΑ ΜΑΝΣΕΤΑ Να έχουν πιστοποίηση CE και τον αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-1:2000 ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 455-3:2006 ΕΝ 455-4:2009 ΕΝ 374-1,2,3,4 ΕΝ 388:2003 ΜΑΠ κατηγορίας ΙΙΙ (Κανονισμός ΕΕ/425) Να έχουν μακριά μανσέτα, ολικό ελάχιστο μήκος γαντιού 400mm. Να αναγράφεται το υλικό του γαντιού, ότι δεν περιέχει πούδρα, ημερομηνία παραγωγής και γήρανσης του προϊόντος και τα Ευρωπαϊκά πρότυπα .	SMALL-MEDIUM-LARGE-XLARGE Να σταλούν ως δείγματα, μία συσκευασία (π.χ. 100 τεμαχίων) μέγεθος MEDIUM
Α.5	ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΜΗ-ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΑΝΤΙΑΛΛΕΡΓΙΚΑ, ΝΕΟΠΡΕΝΙΟΥ Ή ΝΙΤΡΙΛΙΟΥ Ή ΑΠΟ ΠΑΡΟΜΟΙΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ, ΧΩΡΙΣ LATEX ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ Να έχουν πιστοποίηση CE και τον αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-1:2000 ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 455-3:2006 ΕΝ 455-4:2009 ΕΝ 374-2,3 Να αναγράφεται το υλικό του γαντιού, ότι δεν περιέχει πούδρα, ημερομηνία παραγωγής και γήρανσης του προϊόντος και τα Ευρωπαϊκά πρότυπα	SMALL-MEDIUM-LARGE-XLARGE Να σταλούν ως δείγματα, μία συσκευασία (π.χ. 100 τεμαχίων) μέγεθος MEDIUM
Α.6	ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΜΗ-ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΒΙΝΥΛΙΟΥ, ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ για χρήση στην εκτέλεση σύντομων μη επεμβατικών καθηκόντων και προετοιμασία τροφής. Να έχουν πιστοποίηση CE Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 420:2003 Να φοριούνται ανεξαιρέτως στο δεξί ή αριστερό χέρι.	SMALL-MEDIUM-LARGE-XLARGE Να σταλούν ως δείγματα, μία συσκευασία (π.χ. 100 τεμαχίων) μέγεθος MEDIUM
Α.7	ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΑ ΜΗ-ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΠΛΑΣΤΙΚΑ, ΔΙΑΦΑΝΑ (ΜΟΥΤΖΕΣ) Να έχουν πιστοποίηση CE Να έχουν εύκολη εφαρμογή και να μην κολλάνε μεταξύ τους	SMALL-MEDIUM-LARGE-XLARGE Να σταλούν ως δείγματα, μία συσκευασία (π.χ. 100 τεμαχίων) μέγεθος MEDIUM
Α.8	ΓΑΝΤΙΑ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΗ-ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ LATEX, ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ Να έχουν πιστοποίηση CE και τον αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-1:2000 ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 455-3:2006 ΕΝ 455-4:2009 ΕΝ 374-1,2,3,4 Να αναφέρονται οι παράγοντες ως προς τους οποίους έχουν ελεγχθεί καθώς και ο χρόνος διείσδυσης. Να είναι τουλάχιστον Class 3. ΜΑΠ κατηγορίας ΙΙΙ (Κανονισμός ΕΕ/425) Να αναγράφεται το υλικό του γαντιού, ότι δεν περιέχει πούδρα, ημερομηνία παραγωγής και γήρανσης του προϊόντος και τα Ευρωπαϊκά πρότυπα .	SMALL-MEDIUM-LARGE-XLARGE Να σταλούν ως δείγματα, μία συσκευασία (π.χ. 100 τεμαχίων) μέγεθος MEDIUM
ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β: ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ		ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝΑ ΜΕΓΕΘΗ
Β.1	ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ LATEX, ΜΕ ΠΟΥΔΡΑ Να έχουν πιστοποίηση CE και τον αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-1:2000 ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 455-3:2006 ΕΝ 455-4:2009 ΕΝ 374-2:2003 (performance level 3 - AQL 0,65). Να είναι σε συσκευασία ανά ζεύγη και με σήμανση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15223:2016 Να φέρουν διπλή ανθεκτική συσκευασία ασφαλείας: εσωτερική γαντοθήκη, με ένδειξη δεξί/αριστερό και εξωτερική αδιάβροχη πλαστικοποιημένη συσκευασία (όχι χάρτινη).	6 – 6,5 – 7 – 7,5 – 8 – 8,5 Να σταλούν ως δείγματα, δέκα συσκευασίες διαφόρων μεγεθών
Β.2	ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ LATEX, ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ Να έχουν πιστοποίηση CE και τον αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-1:2000 ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 455-3:2006 ΕΝ 455-4:2009 ΕΝ 374-2:2003 (performance level 3 - AQL 0,65). Να είναι σε συσκευασία ανά ζεύγη και με σήμανση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15223:2016 Να φέρουν διπλή ανθεκτική συσκευασία ασφαλείας: εσωτερική γαντοθήκη, με ένδειξη δεξί/αριστερό και εξωτερική αδιάβροχη πλαστικοποιημένη συσκευασία (όχι χάρτινη).	6 – 6,5 – 7 – 7,5 – 8 – 8,5 Να σταλούν ως δείγματα, δέκα συσκευασίες διαφόρων μεγεθών
Β.3	ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ LATEX, ΜΕ ΠΟΥΔΡΑ, ΜΕ ΜΑΚΡΙΑ ΜΑΝΣΕΤΑ Να έχουν πιστοποίηση CE και τον αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-1:2000 ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 455-3:2006 ΕΝ 455-4:2009 ΕΝ 374-2:2003 (performance level 3 - AQL 0,65). Να είναι σε συσκευασία ανά ζεύγη και με σήμανση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15223:2016 Να φέρουν διπλή ανθεκτική συσκευασία ασφαλείας: εσωτερική γαντοθήκη, με ένδειξη δεξί/αριστερό και εξωτερική αδιάβροχη πλαστικοποιημένη συσκευασία (όχι χάρτινη). Να έχουν μακριά μανσέτα, ολικό ελάχιστο μήκος γαντιού 400mm.	6 – 6,5 – 7 – 7,5 – 8 – 8,5 Να σταλούν ως δείγματα, δέκα συσκευασίες διαφόρων μεγεθών
Β.4	ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΕΝΙΣΧΥΜΕΝΟΥ ΠΑΧΟΥΣ, ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ LATEX, ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ Να έχουν πιστοποίηση CE και τον αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-1:2000 ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 455-3:2006 ΕΝ 455-4:2009 ΕΝ 374-2:2003 (performance level 3 - AQL 0,65). ΕΝ 388:2003 Να είναι ειδικώς κατασκευασμένα ώστε να έχουν μεγαλύτερο πάχος στην παλάμη και τα δάκτυλα ή να είναι διπλά, με άλλου χρώματος το καθένα, έτσι ώστε να ελέγχονται για θραύση. Να έχουν πάχος τουλάχιστον 40% μεγαλύτερο από ότι τα απλά γάντια χειρουργείου. Να είναι σε συσκευασία ανά ζεύγη και με σήμανση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15223:2016 Να φέρουν διπλή ανθεκτική συσκευασία ασφαλείας: εσωτερική γαντοθήκη, με ένδειξη δεξί/αριστερό και εξωτερική αδιάβροχη πλαστικοποιημένη συσκευασία (όχι χάρτινη).	6 – 6,5 – 7 – 7,5 – 8 – 8,5 Να σταλούν ως δείγματα, δέκα συσκευασίες διαφόρων μεγεθών
Β.5	ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΑΝΤΙΑΛΛΕΡΓΙΚΑ, ΝΕΟΠΡΕΝΙΟΥ Ή ΝΙΤΡΙΛΙΟΥ Ή ΑΠΟ ΠΑΡΟΜΟΙΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ, ΧΩΡΙΣ LATEX ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ Να έχουν πιστοποίηση CE και τον αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-1:2000 ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 455-3:2006 ΕΝ 455-4:2009 ΕΝ 374-2:2003 (performance level 3 - AQL 0,65). Να είναι σε συσκευασία ανά ζεύγη και με σήμανση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15223:2016 Να φέρουν διπλή ανθεκτική συσκευασία ασφαλείας: εσωτερική γαντοθήκη, με ένδειξη δεξί/αριστερό και εξωτερική αδιάβροχη πλαστικοποιημένη συσκευασία (όχι χάρτινη). Αν περιέχουν LATEX, να έχουν τέτοια επικάλυψη, που να μην είναι δυνατή η έκθεση του χρήστη σε αυτό.	6 – 6,5 – 7 – 7,5 – 8 – 8,5 Να σταλούν ως δείγματα, δέκα συσκευασίες διαφόρων μεγεθών
Β.6	ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΑΚΤΙΝΟΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ, ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ LATEX, ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΜΟΛΥΒΔΟ (Pb) Να έχουν πιστοποίηση CE και τον αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-1:2000 ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 455-3:2006 ΕΝ 455-4:2009 ΕΝ 421:2010 ΕΝ 374-2:2003 (performance level 3 - AQL 0,65). Να είναι σε συσκευασία ανά ζεύγη και με σήμανση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15223:2016 Να φέρουν διπλή ανθεκτική συσκευασία ασφαλείας: εσωτερική γαντοθήκη, με ένδειξη δεξί/αριστερό και εξωτερική αδιάβροχη πλαστικοποιημένη συσκευασία (όχι χάρτινη). Με περιεκτικότητα σε στοιχείο ανάλογο του μολύβδου, μη τοξικό. Με σημαντική εξασθένηση της ακτινοβολίας.	6 – 6,5 – 7 – 7,5 – 8 – 8,5 Να σταλούν ως δείγματα, τρεις συσκευασίες διαφόρων μεγεθών
Β.7	ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΜΙΚΡΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ , ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ LATEX, ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ Να έχουν πιστοποίηση CE και τον αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-1:2000 ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 455-3:2006 ΕΝ 455-4:2009 ΕΝ 374-2:2003 (performance level 3 - AQL 0,65). Να είναι σε συσκευασία ανά ζεύγη και με σήμανση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15223:2016 Να φέρουν διπλή ανθεκτική συσκευασία ασφαλείας: εσωτερική γαντοθήκη, με ένδειξη δεξί/αριστερό και εξωτερική αδιάβροχη πλαστικοποιημένη συσκευασία (όχι χάρτινη). Να είναι πιο λεπτά από τα συμβατικά γάντια στις περιοχές των δακτύλων για καλύτερη αφή, αλλά να έχουν την ίδια αντοχή με αυτά. Να έχουν σκούρο χρώμα ώστε να ελαττώνεται η αντανάκλαση του φωτός. Για επεμβάσεις μικροχειρουργικής, οφθαλμολογικής κτλ.	6 – 6,5 – 7 – 7,5 – 8 – 8,5 Να σταλούν ως δείγματα, δέκα συσκευασίες διαφόρων μεγεθών
Β.8	ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ , ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ LATEX, ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ Να έχουν πιστοποίηση CE και τον αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Να πληρούν τα Ευρωπαϊκά πρότυπα: ΕΝ 455-1:2000 ΕΝ 455-2:2009+Α2:2013 ΕΝ 455-3:2006 ΕΝ 455-4:2009 ΕΝ 374-2:2003 (performance level 3 - AQL 0,65). Να είναι σε συσκευασία ανά ζεύγη και με σήμανση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15223:2016 Να φέρουν διπλή ανθεκτική συσκευασία ασφαλείας: εσωτερική γαντοθήκη, με ένδειξη δεξί/αριστερό και εξωτερική αδιάβροχη πλαστικοποιημένη συσκευασία (όχι χάρτινη). ΜΑΠ κατηγορίας ΙΙΙ (Κανονισμός ΕΕ/425). Να έχουν εσωτερική επίστρωση γλυκονικής χλωρεξιδίνης με αντι-ιική και αντιβακτηριδιακή δράση.	6 – 6,5 – 7 – 7,5 – 8 – 8,5 Να σταλούν ως δείγματα, δέκα συσκευασίες διαφόρων μεγεθών

Οι ενδιαφερόμενοι δύνανται να λάβουν γνώση των τεχνικών προδιαγραφών από τον ιστότοπο του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ) (http: www.promitheus.gov.gr) ---- Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημοσίων Συμβάσεων ----- Αναζήτηση της Διαβούλευσης με τον Μοναδικό Κωδικό: 2023DIAB27587