Quote from Stavroula Tsavdari on 08.08.2024, 1:30 PM

 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

1η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ – ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΑ

Το Γενικό Νοσοκομείο Μεσσηνίας καλεί κάθε ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα να επισκεφτεί τη Διαδικτυακή Πύλη  <<Προμηθεύς>> του ΟΠΣ ΕΣΗΔΗΣ (www.promitheus.gov.gr) και μέσω του συνδέσμου  ΄΄ Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημόσιων Συμβάσεων ΄΄ να συμμετάσχει στην 1η Δημόσια Διαβούλευση των Τεχνικών Προδιαγραφών για  ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΑ. Η παρούσα ανακοίνωση θα αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της Νοσηλευτικής Μονάδας Καλαμάτας του Γενικού Νοσοκομείου Μεσσηνίας (www.nosokomeiokalamatas.gr)

Τα σχόλια των ενδιαφερομένων οικονομικών φορέων αναρτώνται αυτούσια στην ηλεκτρική φόρμα του ΕΣΗΔΗΣ με την επιλογή  << Καταχώρηση Σχολίου >>. Η διάρκεια της Διαβούλευσης ορίζεται για το χρονικό διάστημα 15 ημερολογιακών ημερών από την ανάρτηση της παρούσας ανακοίνωσης στον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ.

Το Νοσοκομείο δεν δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις που θα υποβληθούν και θα αποφασίσει για την οριστικοποίηση αυτών με αντικειμενικά κριτήρια, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή των οικονομικών φορέων, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών μας.

Παρακαλείσθε για την ανταπόκριση και συμμετοχή σας στη διαδικασία της Δημόσιας Διαβούλευσης.

Στο παρόν επισυνάπτονται οι Τεχνικές Προδιαγραφές.

 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΑ

 

1. Εργαλείο Υπερήχων μιας χρήσης για αιμόσταση - διατομή αγγείων έως 7mm με ενεργοποίηση από το χέρι με τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, μήκος στυλεού 20cm διάμετρο 5mm δυνατότητα περιστροφής 360° (χωρίς την ανάγκη χρήση προσαρμογέα) και ενσωματωμένο καλώδιο. Να διαθέτει λεπίδα τιτανίου κυρτού άκρου τουλάχιστον 18 χιλιοστών η οποία πάλλεται σε επιμήκη κίνηση σε συχνότητα 50 KHz και ηχητική επιβεβαίωση κατά τη μεταβολή της προσαρμοζόμενης ενέργειας. Το εργαλείο να είναι συμβατό με γεννήτρια που υποστηρίζει τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, υπερήχων και προηγμένης διπολικής διαθερμίας.

 

2. Εργαλείο Διπολικής ενέργειας για Συγκόλληση και Διατομή αγγείων έως και 7mm, αυτόματη ολοκλήρωση του κύκλου απολίνωσης και ηχητική επιβεβαίωση, με κυρτά άκρα μήκους 38χιλ και ενσωματωμένη κοπτική λάμα, δυνατότητα περιστροφής 360°, κλείδωμα χειρολαβής, ξεχωριστά κομβία ενεργοποίησης και κοπής, μήκους 20cm και τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό. Το εργαλείο να είναι συμβατό με γεννήτρια που υποστηρίζει τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, υπερήχων και προηγμένης διπολικής διαθερμίας. 

 

3. Εργαλείο Διπολικής ενέργειας για Συγκόλληση και Διατομή αγγείων έως και 7mm, διαμέτρου στειλεού 5mm και μήκους 25cm, με δυνατότητα πλήρους περιστροφής 360°, με αυτόματη ολοκλήρωση του κύκλου απολίνωσης και ηχητική επιβεβαίωση. Να διαθέτει κυρτά άκρα μήκους 24mm με ενσωματωμένη κοπτική λάμα, άνοιγμα σιαγόνων μεγαλύτερο από 13mm, κλείδωμα χειρολαβής, ξεχωριστά κομβία ενεργοποίησης και κοπής καθώς και τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό. Το εργαλείο να διαθέτει ενσωματωμένο καλώδιο και να είναι συμβατό με γεννήτρια που υποστηρίζει τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, υπερήχων και προηγμένης διπολικής διαθερμίας.

 

4. Eργαλείο για αιμόσταση – διατομή αγγείων έως και 7mm με αποκλειστική χρήση υπερήχων, με μήκος στειλεού 36cm με ενεργοποίηση από το χέρι, με τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, παρέχοντας έτσι στη γεννήτρια τη δυνατότητα να διαμορφώνει αυτόματα την παροχή ισχύος, διαμέτρου 5mm, δυνατότητα περιστροφής 360⁰ (χωρίς την ανάγκη χρήσης προσαρμογέα). Να διαθέτει άνοιγμα σιαγόνων τουλάχιστον 10mm, λεπίδα τιτανίου μήκους 15mm, κυρτού άκρου η οποία πάλλεται με επιμήκη κίνηση, σε συχνότητα 55,5 KHz και με ηχητική επιβεβαίωση κατά την μεταβολή της προσαρμοζόμενης ενέργειας. Το εργαλείο να είναι συμβατό με γεννήτρια που υποστηρίζει τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, υπερήχων και προηγμένης διπολικής διαθερμίας. 

 

5. Εργαλείο Υπερήχων μιας χρήσης για αιμόσταση - διατομή αγγείων έως 7mm με ενεργοποίηση από το χέρι με τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, μήκος στειλεού 36cm διάμετρο 5mm δυνατότητα περιστροφής 360° (χωρίς την ανάγκη χρήσης προσαρμογέα) και ενσωματωμένο καλώδιο. Να διαθέτει λεπίδα τιτανίου κυρτού άκρου τουλάχιστον 18 χιλιοστών η οποία πάλλεται σε επιμήκη κίνηση σε συχνότητα 50 KHz και ηχητική επιβεβαίωση κατά τη μεταβολή της προσαρμοζόμενης ενέργειας. Το εργαλείο vα είναι συμβατό με γεννήτρια που υποστηρίζει τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, υπερήχων και προηγμένης διπολικής διαθερμίας.

 

6. Εργαλείο Διπολικής ενέργειας για συγκόλληση και διατομή αγγείων έως και 7mm, διαμέτρου στειλεού 5mm και μήκους 37cm, με δυνατότητα πλήρους περιστροφής 360°, με αυτόματη ολοκλήρωση του κύκλου απολίνωσης και ηχητική επιβεβαίωση. Να διαθέτει κυρτά άκρα μήκους 24mm με ενσωματωμένη κοπτική λάμα, άνοιγμα σιαγόνων μεγαλύτερο από 13mm, κλείδωμα χειρολαβής, ξεχωριστά κομβία ενεργοποίησης και κοπής καθώς και τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό. Το εργαλείο να διαθέτει ενσωματωμένο καλώδιο και να είναι συμβατό με γεννήτρια που υποστηρίζει τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, υπερήχων και προηγμένης διπολικής διαθερμίας.

 

7. Κυρτός κυκλικός αναστομωτήρας μιας χρήσης, με τρείς σειρές συρραφής για καλύτερη αιμόσταση. Το ύψος ανοιχτού κλπ τιτανίου είναι 4,5mm και υπάρχει η δυνατότητα χειροκίνητης ρύθμισης του ύψους κλείστρου κλιπ σε οποιαδήποτε τιμή από 1,0mm έως 2,5mm για ασφαλή αναστόμωση λεπτών αλλά και παχέων ιστών. Τα κλιπ να μην κλείνουν σε προκαθορισμένο ύψος. Διαθέτει σταθερή κεφαλή και χειρολαβή τύπου wing-nut για ελάχιστη τάση στην γραμμή αναστόμωσης

α) Διάμετρος κεφαλής 24mm, με δίσκο κοπής teflon και οπτικό δείκτη συμπίεσης ιστών.

β) Διάμετρος κεφαλής 26mm, με δίσκο κοπής teflon και οπτικό δείκτη συμπίεσης ιστών.

 

8. Συρραπτικό δέρματος μιάς χρήσης, ορθογώνιου σχήματος με κεφαλή υπό γωνία. Να διαθέτει 35 ακίδες από ανοξείδωτο χάλυβα ιατρικού βαθμού 316L και ύψος ακίδας 4,5mm. Να είναι εγκεκριμένο από US FDA και να φέρει σήμανση CE. Να διαθέτει 8 τεμ/κουτί.

 

9. Αυτόματο ευθύγραμμο επαναφορτιζόμενο συρραπτικό εργαλείο (10 πυροδοτήσεων), μήκους συρραφής 30mm, 45mm, 60mm και 90mm για κανονικούς και παχείς ιστούς, με επαναφορτιζόμενα κλιπ τιτανίου, με κουμπί γρήγορης απελευθέρωσης, με χειροκίνητη τοποθέτηση πύρου για αυξημένη λειτουργικότητα, με σύστημα διατήρησης διαφορετικών ταχυτήτων, με μια σκανδάλη δύο ταχυτήτων για σύγκλιση-πυροδότηση και οδηγό κοπής για διατομή του ιστού με νυστέρι. Με δυνατότητα χειρισμού με το ένα χέρι. Να διαθέτουν μηχανισμό ασφαλείας αποφυγής πυροδότησης χρησιμοποιημένης κασέτας ή ανεπιτυχούς φόρτισης.

 

10. Ανταλλακτική κασέτα δύο γραμμών συρραφής για αυτόματο ευθύγραμμο επαναφορτιζόμενο συρραπτικό 30mm (α/α 9 ). Αριθμός κλιπ τιτανίου 11, ύψος σε ανοιχτή θέση 4.8mm, σε κλειστή θέση 2.0mm. 

 

11. Ανταλλακτική κασέτα δύο γραμμών συρραφής για αυτόματο ευθύγραμμο επαναφορτιζόμενο συρραπτικό 45mm (α/α 9 ). Αριθμός κλιπ τιτανίου 15, ύψος σε ανοιχτή θέση 3.5mm, σε κλειστή θέση 1.5mm. 

 

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΑ

1. Να κατατεθεί για όλα τα είδη πρωτότυπο φυλλάδιο οδηγιών του κατασκευαστή οίκου στα Ελληνικά.
2. Η ημερομηνία λήξεως των εργαλείων να είναι άνω των 2 ετών
3. Η επιτροπή τεχνικής αξιολόγησης έχει δικαίωμα να ζητήσει δείγματα πέραν από τα ζητούμενα της διακήρυξης αν αυτό θεωρηθεί σκόπιμο. Λόγος απόρριψης θα αποτελεί το αποτέλεσμα μετά από χρήση σε χειρουργείο ή σε προσομείωση χειρουργείου.
4. Όπου ζητείται εργαλείο και ανταλλακτικές κεφαλές είναι απαραίτητη η προσφορά σε όλους τους αύξοντες που περιλαμβάνονται (εργαλείου και ανταλλακτικών κεφαλών), επί ποινή απόρριψης.
5. Η προμηθεύτρια εταιρεία, σε περίπτωση που είναι διαφορετική από την κατασκευάστρια, να καταθέσει υπεύθυνη δήλωση που να αναφέρει ότι είναι εξουσιοδοτημένη από τον κατασκευαστικό οίκο για την τεχνική υποστήριξη των προϊόντων και την τήρηση των διαδικασιών σε πιθανή ανάκληση/απόσυρση προϊόντος.
6. Η κάθε προσφέρουσα εταιρεία, σε περίπτωση που είναι διαφορετική από την κατασκευάστρια, να προσκομίσει δήλωση της κατασκευάστριας εταιρείας που να αναφέρεται στον συγκεκριμένο Διαγωνισμό και να δηλώνει ότι σε περίπτωση κατακύρωσης σύμβασης στην προσφέρουσα εταιρεία, η κατασκευάστρια θα δεσμευθεί να την προμηθεύσει με τη συγκεκριμένη ποσότητα των κατακυρωθέντων ειδών της σύμβασης.
7. Η κάθε προσφέρουσα εταιρεία, σε περίπτωση που είναι διαφορετική από την κατασκευάστρια, να προσκομίσει δήλωση της κατασκευάστριας εταιρείας που να  δηλώνει ότι η προσφέρουσα θα ενημερώνεται για όλες τις πιθανές ανακλήσεις /αποσύρσεις προϊόντων, σχετικές με τα είδη που έχει προσφέρει στον Διαγωνισμό.
8. Η κάθε προσφέρουσα εταιρεία, να διαθέτει άρτια εκπαιδευμένο / πιστοποιημένο προσωπικό από την κατασκευάστρια εταιρεία (πιστοποίηση έως 2 προηγούμενα έτη) για την τεχνική υποστήριξη στο χειρουργείοκαι εξουσιοδοτημένο τμήμα service για πιθανό απαραίτητο συνοδό εξοπλισμό για την κατηγορία ΛΑΒΙΔΕΣ ΗΛΕΚΤΡΟΘΕΡΜΙΚΗΣ ΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ – ΔΙΑΤΟΜΗΣ ΑΓΓΕΙΩΝ & ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΥΠΕΡΗΧΩΝ.
9. Δήλωση του κατασκευαστικού οίκου ότι τα προϊόντα είναι γνήσια και αμεταχείριστα.
10. Για την τεχνική και επαγγελματική ικανότητα οι οικονομικοί φορείς απαιτείται:

α) να δηλώσουν ότι διαθέτουν μόνιμα οργανωμένο τμήμα τεχνικής υποστήριξης, κατάλληλα εκπαιδευμένου – εξειδικευμένου και να καταθέσουν πιστοποιητικό εκπαίδευσης και εξουσιοδότη αυτού από τον κατασκευαστικό

β) να κατατεθεί κατάλογος των κυριότερων παραδόσεων με αναφορά στην αξία της σύμβασης, των προσφερόμενων προϊόντων και τους χρόνους παράδοσης.

      11. Τα προσφερόμενα υλικά θα πρέπει να είναι κοινοποιημένα στον Ε.Ο.Φ. και  

             να διαθέτουν τον αντίστοιχο κωδικό.

 

      12.Επί ποινής αποκλεισμού θα πρέπει να κατατεθούν για κάθε προσφερόμενο  

           είδος τα πιστοποιητικά: ISO 13485, Δήλωση Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικό CE,

            Πιστοποιητικό Σχεδιασμού CE.

 

       13. Για κάθε είδος και για όλες τις γενικές και ειδικές τεχνικές προδιαγραφές 

            που ζητούνται θα πρέπει να συμπληρωθεί αναλυτικό φύλλο συμμόρφωσης    

            με παραπομπή σε κωδικό και σε σελίδα καταλόγου ή /και τεχνικών

            φυλλαδίων της κατασκευάστριας εταιρείας. Όλοι οι κωδικοί και οι τεχνικές

            προδιαγραφές που ζητούνται θα πρέπει να επισημαίνονται στους

            αντίστοιχους καταλόγους ή /και τα τεχνικά φυλλάδια, που θα

            επισυνάπτονται. Προσφορές που υποβάλλονται χωρίς να περιλαμβάνονται

            τα πιο πάνω στοιχεία να απορρίπτονται.

      14. Σε κάθε α/α στον οποίο προτείνεται αναλώσιμο που χρήζει εξοπλισμό /

            γεννήτρια για να λειτουργήσει, ο μειοδότης οφείλει να παραχωρήσει τον

            απαραίτητο εξοπλισμό δωρεάν προς χρήση για όσο διάστημα διαρκέσει η  

            προμήθεια.

Οι ενδιαφερόμενοι δύνανται να λάβουν γνώση των τεχνικών προδιαγραφών από τον ιστότοπο του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ)  (http: www.promitheus.gov.gr)  ---- Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημοσίων Συμβάσεων ----- Αναζήτηση της Διαβούλευσης με τον Μοναδικό Κωδικό:2024DIAB28849