Quote from Stavroula Tsavdari on 08.08.2024, 1:17 PM

 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

1η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ – ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΑ

Το Γενικό Νοσοκομείο Μεσσηνίας καλεί κάθε ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα να επισκεφτεί τη Διαδικτυακή Πύλη  <<Προμηθεύς>> του ΟΠΣ ΕΣΗΔΗΣ (www.promitheus.gov.gr) και μέσω του συνδέσμου  ΄΄ Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημόσιων Συμβάσεων ΄΄ να συμμετάσχει στην 1η Δημόσια Διαβούλευση των Τεχνικών Προδιαγραφών για  ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΑ. Η παρούσα ανακοίνωση θα αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της Νοσηλευτικής Μονάδας Καλαμάτας του Γενικού Νοσοκομείου Μεσσηνίας (www.nosokomeiokalamatas.gr)

Τα σχόλια των ενδιαφερομένων οικονομικών φορέων αναρτώνται αυτούσια στην ηλεκτρική φόρμα του ΕΣΗΔΗΣ με την επιλογή  << Καταχώρηση Σχολίου >>. Η διάρκεια της Διαβούλευσης ορίζεται για το χρονικό διάστημα 15 ημερολογιακών ημερών από την ανάρτηση της παρούσας ανακοίνωσης στον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ.

Το Νοσοκομείο δεν δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις που θα υποβληθούν και θα αποφασίσει για την οριστικοποίηση αυτών με αντικειμενικά κριτήρια, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή των οικονομικών φορέων, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών μας.

Παρακαλείσθε για την ανταπόκριση και συμμετοχή σας στη διαδικασία της Δημόσιας Διαβούλευσης.

Στο παρόν επισυνάπτονται οι Τεχνικές Προδιαγραφές.

 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΩΝ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΕΩΣ – ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΧΡΗΣΕΩΝ

1. Εργαλείο για αιμόσταση - διατομή αγγείων 5mm με αποκλειστική χρήση υπερήχων, με μήκος στειλεού 36cm με ενεργοποίηση από το χέρι, με τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, παρέχοντας έτσι στη γεννήτρια τη δυνατότητα να διαμορφώνει αυτόματα την παροχή ισχύος, διαμέτρου 5mm, δυνατότητα περιστροφής 360⁰ (χωρίς την ανάγκη χρήσης προσαρμογέα). Να διαθέτει λεπίδα τιτανίου, κυρτού άκρου η οποία πάλλεται με επιμήκη κίνηση, σε συχνότητα 55,5KHz και με ηχητική επιβεβαίωση κατά την μεταβολή της προσαρμοζόμενης ενέργειας. Το εργαλείο να είναι συμβατό με γεννήτρια που υποστηρίζει τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, υπερήχων και προηγμένης διπολικής διαθερμίας.

 

2. Εργαλείο Υπερήχων μιάς χρήσης για αιμόσταση - διατομή αγγείων έως 7mm με ενεργοποίηση από το χέρι με τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας  στον ιστό, μήκος στειλεού 36cm διάμετρο 5mm και δυνατότητα περιστροφής 360°, (χωρίς την ανάγκη χρήσης προσαρμογέα) και ενσωματωμένο καλώδιο. Να διαθέτει λεπίδα τιτανίου  κυρτού άκρου τουλάχιστον 18mm η οποία πάλλεται σε επιμήκη κίνηση σε συχνότητα 50KHz και ηχητική επιβεβαίωση κατά την μεταβολή της προσαρμοζόμενης ενέργειας. Το εργαλείο να είναι συμβατό με γεννήτρια που υποστηρίζει τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, υπερήχων και προηγμένης διπολικής διαθερμίας. 

3. Εργαλείο για αιμόσταση - διατομή αγγείων έως και 7mm με αποκλειστική χρήση υπερήχων, με μήκος στειλεού 45cm με ενεργοποίηση από το χέρι, με τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, παρέχοντας έτσι στη γεννήτρια τη δυνατότητα να διαμορφώνει αυτόματα την παροχή ισχύος, διαμέτρου 5mm, δυνατότητα περιστροφής 360⁰ (χωρίς την ανάγκη χρήσης προσαρμογέα). Να διαθέτει άνοιγμα σιαγόνων τουλάχιστον 10mm, λεπίδα τιτανίου μήκους 15mm, κυρτού άκρου η οποία πάλλεται με επιμήκη κίνηση, σε συχνότητα 55,5 KHz και με ηχητική επιβεβαίωση κατά την μεταβολή της προσαρμοζόμενης ενέργειας. Το εργαλείο να είναι συμβατό με γεννήτρια που υποστηρίζει τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, υπερήχων και προηγμένης διπολικής διαθερμίας. 

 

4. Εργαλείο Διπολικής ενέργειας για συγκόλληση και Διατομή αγγείων έως και 7mm, διαμέτρου στειλεού 5mm και μήκους 37cm, με δυνατότητα πλήρους περιστροφής 360⁰, με αυτόματη ολοκλήρωση του κύκλου απολίνωσης και ηχητική επιβεβαίωση. Να διαθέτει κυρτά άκρα μήκους 24mm με ενσωματωμένη κοπτική λάμα, άνοιγμα σιαγόνων μεγαλύτερο από 13mm κλείδωμα χειρολαβής, ξεχωριστά κομβία ενεργοποίησης και διατομής καθώς και τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό. Το εργαλείο να διαθέτει ενσωματωμένο καλώδιο και να είναι συμβατό με γεννήτρια που υποστηρίζει τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, υπερήχων και προηγμένης διπολικής διαθερμίας. 

 

5. Εργαλείο για αιμόσταση - διατομή αγγείων έως και 7mm με αποκλειστική χρήση υπερήχων, με μήκος στειλεού 36cm με ενεργοποίησηση από το χέρι, με τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, παρέχοντας έτσι στη γεννήτρια τη δυνατότητα να διαμορφώνει αυτόματα την παροχή ισχύος, διαμέτρου 5mm, δυνατότητα περιστροφής 360⁰ (χωρίς την ανάγκη χρήσης προσαρμογέα). Να διαθέτει άνοιγμα σιαγόνων τουλάχιστον 10mm, λεπίδα τιτανίου μήκους 15mm , κυρτού άκρου η οποία πάλλεται με επιμήκη κίνηση, σε συχνότητα 55,5KHz και με ηχητική επιβεβαίωση κατά την μεταβολή της προσαρμοζόμενης ενέργειας. Το εργαλείο να είναι συμβατό με γεννήτρια που υποστηρίζει τεχνολογία προσαρμοζόμενης ενέργειας στον ιστό, υπερήχων και προηγμένης διπολικής διαθερμίας.  

 

6. Endogia
   Εύκαμπτο επαναφορτιζόμενο ευθύγραμμο εργαλείο διατομής/αναστόμωσης αρθρούμενο σε εύρος από 0 έως 45 μοίρες και με δυνατότητα πλήρους περιστροφής χωρίς περιορισμούς στις μοίρες επιλογής. Να μην υπάρχουν προκαθορισμένες γωνίες άρθρωσης. Να διαθέτει νέα κοπτική λεπίδα σε κάθε επαναφόρτιση. Να τοποθετεί δύο τριπλές αλληλοκαλυπτόμενες γραμμές συρραφής εκατέρωθεν της διατομής για μεγαλύτερη ασφάλεια. Να αρθρώνεται χωρίς να χρειάζεται να ασκηθεί αντίσταση στην κεφαλή. Με ειδικές λαβές επιστροφής κοπτικού. Να διαπερνάει τροκάρ 12mm, ανεξαρτήτου κεφαλής. Με δυνατότητα χειρισμού με το ένα χέρι.
   Μήκος στυλεού MEDIUM - 340mm & 355mm

7. Αναταλλακτική κασέτα (BLACK)
   Ανταλλακτική κασέτα για ευθύγραμμο εργαλείο διατομής / αναστόμωσης 45mm, έξι συνολικά γραμμών συρραφής, αλληλοκαλυπτόμενες με ενσωματωμένη κοπτική λεπίδα. Ύψος κλιπ στην ανοιχτή θέση 4.4mm

8. Αναταλλακτική κασέτα (GOLD)
   Ανταλλακτική κασέτα για ευθύγραμμο εργαλείο διατομής / αναστόμωσης 45mm, έξι συνολικά γραμμών συρραφής, αλληλοκαλυπτόμενες με ενσωματωμένη κοπτική λεπίδα. Ύψος κλιπ στην ανοιχτή θέση 3.8mm

9. Αναταλλακτική κασέτα (WHITE)
   Ανταλλακτική κασέτα για ευθύγραμμο εργαλείο διατομής / αναστόμωσης 45mm, έξι συνολικά γραμμών συρραφής, αλληλοκαλυπτόμενες με ενσωματωμένη κοπτική λεπίδα. Ύψος κλιπ στην ανοιχτή θέση 2.5mm

10. Hemolok κλιπαδόρος
    Λαβίδες Hemolok πολλαπλών χρήσεων 5mm και 10mm ενδοσκοπικής απολίνωσης αγγείων για εφαρμογή κλιπ πολυξυμεθυλενίου (L). Να είναι διαιρούμενες σε τρία τμήματα, τη λαβή, τον στυλέο και τον εισαγωγέα. Να είναι συμβατές με κλιπ πολυοξυμεθυλενίου κατηγορια ΙΙΙ (RISK CLASS III)

11. Κλιπ Hemolok κλιπαδόρου
    Κλιπ απολίνωσης αγγείων πολυοξυμεθυλενίου τα οποία να κουμπώνουν και να ασφαλίζουν στον ιστό για χρήση σε ανοικτές και λαπαροσκοπικές επεμβάσεις σε κασσέτα των 6 τεμ. Με ειδική αυτοκόλλητη σταθεροποίησης στο χειρουργικό πεδίο. Σε μεγέθη M, M/L, και L. Τα κλιπ να φέρουν  CE, FDA που αποδεικνύει κλινικές μελέτες και να είναι κατηγοριας ΙΙΙ (RISK CLASS III).

12. Οπτικό τροκάρ μίας χρήσης, διάμετρος - 10mm, διύνησης τύπου bird tip, μήκος - 95mm, με αυτοπροσαρμοζόμενη και αφαιρούμενη δευτερεύουσα μεμβράνη σφραγίσματος, με βαλβίδα CO2 stop cock για διπλή αεροστεγανότητα, με ραβδωτή κάνουλα για καλύτερη σταθεροποίηση στα κοιλιακά τοιχώματα. Για εργαλεία από 5mm έως 10m

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΑ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ

1. Να κατατεθεί για όλα τα είδη πρωτότυπο φυλλάδιο οδηγιών του κατασκευαστή οίκου στα Ελληνικά.
2. Η ημερομηνία λήξεως των εργαλείων να είναι άνω των 2 ετών
3. Η επιτροπή τεχνικής αξιολόγησης έχει δικαίωμα να ζητήσει δείγματα πέραν από τα ζητούμενα της διακήρυξης αν αυτό θεωρηθεί σκόπιμο. Λόγος απόρριψης θα αποτελεί το αποτέλεσμα μετά από χρήση σε χειρουργείο ή σε προσομείωση χειρουργείου.
4. Όπου ζητείται εργαλείο και ανταλλακτικές κεφαλές είναι απαραίτητη η προσφορά σε όλους τους αύξοντες που περιλαμβάνονται (εργαλείου και ανταλλακτικών κεφαλών), επί ποινή απόρριψης.
5. Η προμηθεύτρια εταιρεία, σε περίπτωση που είναι διαφορετική από την κατασκευάστρια, να καταθέσει υπεύθυνη δήλωση που να αναφέρει ότι είναι εξουσιοδοτημένη από τον κατασκευαστικό οίκο για την τεχνική υποστήριξη των προϊόντων και την τήρηση των διαδικασιών σε πιθανή ανάκληση/απόσυρση προϊόντος.
6. Η κάθε προσφέρουσα εταιρεία, σε περίπτωση που είναι διαφορετική από την κατασκευάστρια, να προσκομίσει δήλωση της κατασκευάστριας εταιρείας που να αναφέρεται στον συγκεκριμένο Διαγωνισμό και να δηλώνει ότι σε περίπτωση κατακύρωσης σύμβασης στην προσφέρουσα εταιρεία, η κατασκευάστρια θα δεσμευθεί να την προμηθεύσει με τη συγκεκριμένη ποσότητα των κατακυρωθέντων ειδών της σύμβασης.
7. Η κάθε προσφέρουσα εταιρεία, σε περίπτωση που είναι διαφορετική από την κατασκευάστρια, να προσκομίσει δήλωση της κατασκευάστριας εταιρείας που να  δηλώνει ότι η προσφέρουσα θα ενημερώνεται για όλες τις πιθανές ανακλήσεις /αποσύρσεις προϊόντων, σχετικές με τα είδη που έχει προσφέρει στον Διαγωνισμό.
8. Η κάθε προσφέρουσα εταιρεία να διαθέτει άρτια εκπαιδευμένο  / πιστοποιημένο προσωπικό από την κατασκευάστρια εταιρεία (πιστοποίηση έως 2 προηγούμενα έτη) για την τεχνική υποστήριξη στο χειρουργείο και εξουσιοδοτημένο τμήμα service με 24ωρη κάλυψη για πιθανό απαραίτητο συνοδό εξοπλισμό.
9. Δήλωση του κατασκευαστικού οίκου ότι τα προϊόντα είναι γνήσια και αμεταχείριστα.
10. Για την τεχνική και επαγγελματική ικανότητα οι οικονομικοί φορείς απαιτείται:

α) να δηλώσουν ότι διαθέτουν μόνιμα οργανωμένο τμήμα τεχνικής υποστήριξης, κατάλληλα εκπαιδευμένου – εξειδικευμένου και να καταθέσουν πιστοποιητικό εκπαίδευσης και εξουσιοδότη αυτού από τον κατασκευαστικό οίκο.

β) να κατατεθεί κατάλογος των κυριότερων παραδόσεων με αναφορά στην αξία της σύμβασης, των προσφερόμενων προϊόντων και τους χρόνους παράδοσης.

      11. Τα προσφερόμενα υλικά θα πρέπει να είναι κοινοποιημένα στον Ε.Ο.Φ. και   

             να διαθέτουν τον αντίστοιχο κωδικό.

      12.Επί ποινής αποκλεισμού θα πρέπει να κατατεθούν για κάθε προσφερόμενο  

           είδος τα πιστοποιητικά: ISO 13485, Δήλωση Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικό CE,

            Πιστοποιητικό Σχεδιασμού CE.

       13. Για κάθε είδος και για όλες τις γενικές και ειδικές τεχνικές προδιαγραφές 

            που ζητούνται θα πρέπει να συμπληρωθεί αναλυτικό φύλλο συμμόρφωσης    

            με παραπομπή σε κωδικό και σε σελίδα καταλόγου ή /και τεχνικών

            φυλλαδίων της κατασκευάστριας εταιρείας. Όλοι οι κωδικοί και οι τεχνικές

            προδιαγραφές που ζητούνται θα πρέπει να επισημαίνονται στους

            αντίστοιχους καταλόγους ή /και τα τεχνικά φυλλάδια, που θα

            επισυνάπτονται. Προσφορές που υποβάλλονται χωρίς να περιλαμβάνονται

            τα πιο πάνω στοιχεία να απορρίπτονται.

      14. Σε κάθε α/α στον οποίο προτείνεται αναλώσιμο που χρήζει εξοπλισμό /

            γεννήτρια για να λειτουργήσει, ο μειοδότης οφείλει να παραχωρήσει τον

            απαραίτητο εξοπλισμό δωρεάν προς χρήση για όσο διάστημα διαρκέσει η  

            προμήθεια.

 

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΧΡΗΣΕΩΝ

 

1.      Όλα τα προσφερόμενα εργαλεία να είναι του ίδιου οίκου κατασκευής για απόλυτη συμβατότητα μεταξύ τους, να είναι πολλαπλών χρήσεων και να αποστειρώνονται σε κλίβανο ατμού (autoclavable).

2.      Οι λαβίδες σύλληψης, λαβίδες διαχωρισμού ιστών και το ψαλίδι κοπής, να περιστρέφονται εύκολα 360° και με μεγάλη ακρίβεια. Να διαθέτουν εύκολο σύστημα αποσυναρμολόγησης  τύπου -click- (δηλαδή η αποσυναρμολόγηση  να γίνεται με κουμπί χωρίς σπείρωμα).

3.      Να διαθέτουν εύκολο σύστημα συναρμολόγησης με μόλις τρία βήματα και ακουστική επιβεβαίωση όταν ολοκληρώνεται η συναρμολόγηση.

4.      Οι λαβίδες σύλληψης και οι λαβίδες διαχωρισμού ιστών να διαθέτουν εξειδικευμένους μηχανισμούς σιαγόνας, για να επιτυγχάνεται η μέγιστη μεταφορά δύναμης κατά το άνοιγμα ή το κλείσιμο των σιαγόνων με την ελάχιστη δυνατή προσπάθεια από τον χρήστη. (Να αναφερθούν αναλυτικά οι μηχανισμοί).

5.      Να διαθέτουν μονωμένο εξωτερικό κάλυμμα (shaft) μέχρι τον μηχανισμό της σιαγόνας για ασφαλή χρήση και αποφυγή εν δυνάμει διασποράς της θερμότητας σε παρακείμενους ιστούς.

6.      Τα εργαλεία να διασπώνται σε τρία μεμονωμένα τμήματα(εσωτερικός στειλεός – χειρολαβή και εξωτερικό κάλυμμα) για καλύτερο καθαρισμό και αποστείρωση.

7.      Να παρέχεται εγγύηση 2 χρόνων.

 

Οι ενδιαφερόμενοι δύνανται να λάβουν γνώση των τεχνικών προδιαγραφών από τον ιστότοπο του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ)  (http: www.promitheus.gov.gr)  ---- Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημοσίων Συμβάσεων ----- Αναζήτηση της Διαβούλευσης με τον Μοναδικό Κωδικό:2024DIAB28848