Quote from Stavroula Tsavdari on 11.07.2024, 11:53 AM

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

1η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ – ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΓΑΖΑ

Το Γενικό Νοσοκομείο Μεσσηνίας καλεί κάθε ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα να επισκεφτεί τη Διαδικτυακή Πύλη  <<Προμηθεύς>> του ΟΠΣ ΕΣΗΔΗΣ (www.promitheus.gov.gr) και μέσω του συνδέσμου  ΄΄ Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημόσιων Συμβάσεων ΄΄ να συμμετάσχει στην 1η Δημόσια Διαβούλευση των Τεχνικών Προδιαγραφών για  ΙΑΤΡΙΚΗ ΓΑΖΑ. Η παρούσα ανακοίνωση θα αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της Νοσηλευτικής Μονάδας Καλαμάτας του Γενικού Νοσοκομείου Μεσσηνίας (www.nosokomeiokalamatas.gr)

Τα σχόλια των ενδιαφερομένων οικονομικών φορέων αναρτώνται αυτούσια στην ηλεκτρική φόρμα του ΕΣΗΔΗΣ με την επιλογή  << Καταχώρηση Σχολίου >>. Η διάρκεια της Διαβούλευσης ορίζεται για το χρονικό διάστημα 15 ημερολογιακών ημερών από την ανάρτηση της παρούσας ανακοίνωσης στον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ.

Το Νοσοκομείο δεν δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις που θα υποβληθούν και θα αποφασίσει για την οριστικοποίηση αυτών με αντικειμενικά κριτήρια, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή των οικονομικών φορέων, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών μας.

Παρακαλείσθε για την ανταπόκριση και συμμετοχή σας στη διαδικασία της Δημόσιας Διαβούλευσης.

Στο παρόν επισυνάπτονται οι Τεχνικές Προδιαγραφές.

 Α. ΙΑΤΡΙΚΗ ΓΑΖΑ 

 1. ΔΙΠΛΩΜΕΝΗ ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΗ ΓΑΖΑ, ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ, ΜΕ ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ 10Χ20 24 PLY

Η απορροφητική γάζα βάμβακος να είναι από ύφασμα 100% βαμβάκι, υδρόφιλος, απλής ύφανσης και να έχει υποστεί πλήρη λεύκανση και κάθαρση.

 Οι παραπάνω γάζες να είναι κατάλληλες για χειρουργικές επεμβάσεις. Από 100% βαμβάκι, υψηλής καθαρότητας και απορροφητικότητας, υδρόφιλες, με μεγάλες αναδιπλώσεις στα άκρα (χωρίς ξέφτια). Να φέρουν υφασμένη ακτινοσκιερή κλωστή σε όλο το μήκος τους.

 2. ΔΙΠΛΩΜΕΝΗ ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΗ ΓΑΖΑ, ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ, ΜΕ ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ 10Χ10 12PLY

Η απορροφητική γάζα βάμβακος να είναι από ύφασμα 100% βαμβάκι, υδρόφιλος, απλής ύφανσης και να έχει υποστεί πλήρη λεύκανση και κάθαρση.

 Οι παραπάνω γάζες να είναι κατάλληλες για χειρουργικές επεμβάσεις. Από 100% βαμβάκι, υψηλής καθαρότητας και απορροφητικότητας, υδρόφιλες, με μεγάλες αναδιπλώσεις στα άκρα (χωρίς ξέφτια). Να φέρουν υφασμένη ακτινοσκιερή κλωστή σε όλο το μήκος τους.

3. ΥΔΡΟΦΙΛΗ ΓΑΖΑ ΚΟΜΜΕΝΗ ΣΕ ΦΥΛΛΑ ΔΙΑΣΤΑΣΕΩΝ 35cm X 35 cm περίπου

Η απορροφητική γάζα βάμβακος να είναι από ύφασμα 100% βαμβάκι, υδρόφιλος, απλής ύφανσης και να έχει υποστεί πλήρη λεύκανση και κάθαρση.

Η οικονομική αξιολόγηση του προσφερόμενου είδους να γίνει με τιμή μονάδας το ένα φύλλο.

 

 4. ΥΔΡΟΦΙΛΗ ΓΑΖΑ ΚΟΜΜΕΝΗ ΣΕ ΦΥΛΛΑ ΔΙΑΣΤΑΣΕΩΝ 45 cm X 50 cm περίπου

Η απορροφητική γάζα βάμβακος να είναι από ύφασμα 100% βαμβάκι, υδρόφιλος, απλής ύφανσης και να έχει υποστεί πλήρη λεύκανση και κάθαρση.

Η οικονομική αξιολόγηση του προσφερόμενου είδους να γίνει με τιμή μονάδας το ένα φύλλο.

 

5. ΓΑΖΑ ΑΠΛΗ ΑΛΛΑΓΩΝ

Διπλωμένη, μη ακτινοσκιερή, μη αποστειρωμένη γάζα, 12 PLY, σε διαστάσεις:

α) 5 Χ 5           12  PLY

β) 7,5 Χ 7,5    12  PLY

γ) 10 Χ 10      12  PLY

δ) 10 Χ 20      12  PLY

 

Β. ΛΕΥΚΟΠΛΑΣΤΗΣ ΜΕ ΓΑΖΑ

6.      ΤΑΙΝΙΑ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΗ METAΞΩΤΗ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΗ 2,5 cm X 9,14 cm

 H ταινία να είναι κατασκευασμένη από μετάξι αρίστης ποιότητος.

Το χρώμα της ταινίας να είναι άσπρο.

Η μία επιφάνεια της ταινίας να είναι ομοιόμορφα επιστρωμένη με κολλητική ουσία που μπορεί να είναι φυσική ελαστομερής ύλη ή ελαστικό (KREP) ή συνθετικό ελαστομερές κ.λ.π

     Να κόβεται εύκολα με το χέρι κατά μήκος και κατά πλάτος.

Γενικά η ποιότητα του λευκοπλάστη να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις των σχετικών

 ισχυόντων εναρμονισμένων προτύπων και ελλείψει αυτών στις σχετικές μονογραφίες

της Βρετανικής Φαρμακοποιίας.

Για τον εργαστηριακό έλεγχο, η επιτροπή παραλαβής εάν απαιτηθεί θα  αποστείλει για 

έλεγχο στα αρμόδια εργαστήρια (Ε.Ο.Φ, ΓΧΚ κ.λ.π).  

 

   7. ΤΑΙΝΙΑ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΗ METAΞΩΤΗ ΥΠΟΑΛΛΕΡΓΙΚΗ 5 cm X 9 cm

H ταινία να είναι κατασκευασμένη από μετάξι αρίστης ποιότητος.

Το χρώμα της ταινίας να είναι άσπρο.

Η μία επιφάνεια της ταινίας να είναι ομοιόμορφα επιστρωμένη με κολλητική ουσία που μπορεί

να είναι φυσική ελαστομερής ύλη ή ελαστικό (KREP) ή συνθετικό ελαστομερές κ.λ.π

Να κόβεται εύκολα με το χέρι κατά μήκος και κατά πλάτος.

Γενικά η ποιότητα του λευκοπλάστη να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις των σχετικών

ισχυόντων εναρμονισμένων προτύπων και ελλείψει αυτών στις σχετικές μονογραφίες της

Βρετανικής   Φαρμακοποιίας.

Για τον εργαστηριακό έλεγχο, η επιτροπή παραλαβής εάν απαιτηθεί θα  αποστείλει για  έλεγχο

 στα αρμόδια εργαστήρια (Ε.Ο.Φ, ΓΧΚ κ.λ.π). 

8. ΕΠΙΔΕΣΜΟΙ ΓΑΖΑΣ  

Η απορροφητική γάζα βάμβακος να είναι από ύφασμα 100% βαμβάκι, υδρόφιλος, απλής ύφανσης και

 να έχει υποστεί πλήρη λεύκανση και κάθαρση.

Η κοπή των επιδέσμων γάζας θα γίνει παράλληλα προς τις κλωστές του στήμονα, χωρίς ξέφτια.

Το πλάτος του επιδέσμου να μην είναι μικρότερο από 10cm

Διαστάσεις:

α) 10cm X 10cm

β) 5cm  X  10cm

Κάθε επίδεσμος γάζας θα τυλίγεται κυλινδρικά με ατομικό χάρτινο περιτύλιγμα, κατά τρόπο που

να προστατεύεται από εξωγενείς παράγοντες (π.χ. σκόνη κ.λ.π) και επί της ατομικής συσκευασίας

 θα αναγράφονται τα στοιχεία του κατασκευαστή και οι διαστάσεις του επιδέσμου, καθώς και οι

 ενδείξεις που αναφέρονται στα ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ - ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ – ΕΛΕΓΧΟΙ (τέλος κειμένου)

Ποσότητα ατομικά συσκευασμένων επιδέσμων ανά δέκα (10) τεμάχια θα τοποθετείται σε πλαστική συσκευασία και στην συνέχεια σε χαρτοκιβώτια που θα επιτρέπουν την ασφαλή και εύκολη μεταφορά. Επί της τελικής συσκευασίας θα αναγράφονται ο αριθμός των περιεχομένων τεμαχίων επιδέσμων καθώς και όλες οι ενδείξεις που απαιτούνται από τους ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΟΡΟΥΣ

 

9. ΓΑΖΑ ΜΕ ΛΕΥΚΟΠΛΑΣΤΗ (ΤΡΑΥΜΑΤΩΝ) ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΗ 7Χ6 cm  περίπου

Να είναι αυτοκόλλητη και αδιάβροχη. - Να είναι αποστειρωμένη, σε ατομική συσκευασία

Να είναι υποαλλεργική - Να φέρει ημερομηνία λήξης.

 10. ΓΑΖΑ ΜΕ ΛΕΥΚΟΠΛΑΣΤΗ (ΤΡΑΥΜΑΤΩΝ) ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΗ 10X20 cm  περίπου

Να είναι αυτοκόλλητη και αδιάβροχη. - Να είναι αποστειρωμένη, σε ατομική συσκευασία 

Να είναι υποαλλεργική - Να φέρει ημερομηνία λήξης.

11. ΓΑΖΑ ΜΕ ΛΕΥΚΟΠΛΑΣΤΗ (ΤΡΑΥΜΑΤΩΝ) ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΗ 8X10 cm  περίπου

Να είναι αυτοκόλλητη και αδιάβροχη. - Να είναι αποστειρωμένη, σε ατομική συσκευασία

Να είναι υποαλλεργική - Να φέρει ημερομηνία λήξης.

 

 12. ΓΑΖΑ ΜΕ ΛΕΥΚΟΠΛΑΣΤΗ (ΤΡΑΥΜΑΤΩΝ) ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΗ 10X30 cm  περίπου

Να είναι αυτοκόλλητη και αδιάβροχη. - Να είναι αποστειρωμένη, σε ατομική συσκευασία

 Να είναι υποαλλεργική - Να φέρει ημερομηνία λήξης.

 

   13. ΓΑΖΑ ΜΕ ΛΕΥΚΟΠΛΑΣΤΗ (ΤΡΑΥΜΑΤΩΝ) ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΗ 10X15 cm  περίπου

Να είναι αυτοκόλλητη και αδιάβροχη. - Να είναι αποστειρωμένη, σε ατομική συσκευασία 

Να είναι υποαλλεργική - Να φέρει ημερομηνία λήξης.

 

14. ΓΑΖΑ ΜΕ ΛΕΥΚΟΠΛΑΣΤΗ (ΤΡΑΥΜΑΤΩΝ) ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΗ 10Χ25 cm περίπου

Να είναι αυτοκόλλητη και αδιάβροχη. - Να είναι αποστειρωμένη, σε ατομική συσκευασία 

Να είναι υποαλλεργική - Να φέρει ημερομηνία λήξης.

 

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΛΕΥΚΟΠΛΑΣΤΗ (ΓΕΝΙΚΑ)

Το υπό προμήθεια υλικό πρέπει:

Να είναι καινούργιο, αμεταχείριστο και για την παραγωγή ή την κατασκευή του,

να έχουν χρησιμοποιηθεί οι τελευταίες τεχνολογικές μέθοδοι.

Να είναι αρίστης  ποιότητας και να μη φέρει ελαττώματα ή ατέλειες στην κατασκευή του

 και να μη προκαλούν ερεθισμούς ή αλλεργία.

Να μην αφήνει υπολείμματα συγκολλητικής ουσίας μετά την αφαίρεση.

Να μπορεί να καλύψει τις ανάγκες της υπηρεσίας που θα το χρησιμοποιήσει.

Ο λευκοπλάστης να είναι συσκευασμένος σε πηνία.

Τα πηνία να είναι συσκευασμένα σε κουτιά των 6 ή 12 ή 24 τεμαχίων.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Τo υπό προμήθεια υλικό πρέπει να είναι  συσκευασμένο όπως αναφέρεται στα γενικά χαρακτηριστικά με τρόπο που εξασφαλίζει την ασφαλή μεταφορά καθώς και την άριστη συντήρησή του σε περίπτωση μακροχρόνιας αποθήκευσης.

Οι επισημάνσεις που πρέπει να τοποθετούνται στην εξωτερική συσκευασία κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο είναι οι ακόλουθες:

1.η περιγραφή του περιεχόμενου

2.οι διαστάσεις

3.η ποσότητα

4.τα στοιχεία του κατασκευαστή

5.η χώρα προέλευσης

6.ο αριθμός παρτίδας

7.η ημερομηνία λήξεως του προϊόντος

8.η ημερομηνία παραγωγής του προϊόντος

9.η σήμανση πιστότητας CE.

 

Γ.  ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΩN 

1.Οι προμηθευτές με την προσφορά τους, πρέπει να δηλώνουν τα στοιχεία (επωνυμία, τόπος) του εργοστασίου κατασκευής του επιδεσμικού υλικού που θα πραγματοποιήσει την ύφανση και τις λοιπές επεξεργασίες (υδροφιλία, λεύκανση, ξήρανση κ.λ.π) και το οποίο θα διαθέτει άδεια-βεβαίωση, δυνατότητας παραγωγής επιδεσμικού υλικού από το ΕΟΦ ή αντίστοιχης επίσημης Αρχής, και βεβαίωση από τον κοινοποιημένο οργανισμό ότι τα προϊόντα του προμηθευτή κυκλοφορούν στο εμπόριο με τη σήμανση CE. Αντίγραφο της ανωτέρω άδειας και βεβαίωσης, θα κατατίθεται με την προσφορά.

 

2. Να καταθέσουν βεβαίωση εγγραφής στο Μητρώο Κατασκευαστών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, σύμφωνα με την οποία τα προϊόντα κατηγορίας Ι-επίδεσμοι γάζας της κατασκευάστριας εταιρείας μπορούν να κυκλοφορούν στο εμπόριο φέροντας την σήμανση CE ή βεβαίωση πιστοποιημένου φορέα.

  3.Να καταθέσουν πιστοποιητικό εκδοθέν από πιστοποιημένο οργανισμό (όπου θα    αναγράφεται και η ημερομηνία ισχύος αυτού) ότι τα προϊόντα της κατασκευάστριας εταιρείας ΙΙα γάζες απλές και γάζες ακτινοσκιερές είναι σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΚ και μπορούν να φέρουν τη σήμανση CE.

4.Να καταθέσουν επίσημο κατάλογο του πιστοποιημένου οργανισμού όπου θα αναγράφεται η κατασκευάστρια εταιρεία υπέρ της οποίας έχει εκδοθεί το πιστοποιητικό και το είδος του προϊόντος για το οποίο έχει εκδώσει το εν λόγω πιστοποιητικό.

        Τα σημεία 1,2,3 και 4 της παραγράφου αυτής θεωρούνται «απαράβατοι όροι».

 

   ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

Η υπό προμήθεια γάζα θα πρέπει να πληροί τους όρους της Ελληνικής Φαρμακοποιίας IV

και ειδικότερα να είναι τελείως λευκή, άοσμη, απαλλαγμένη από κόλλες, ελαττώματα της

 ύφανσης (σχίσματα παραφασάδες, συσσωματώματα κλωστών κ.λ.π) και να μην παρουσιάζει

 κατά τόπους ρυπαρή εμφάνιση από οποιεσδήποτε ουσίες (μηχανέλαια κ.λ.π).

Να είναι σιδερωμένη και να μην είναι ή να φαίνεται λοξοϋφασμένη (η γωνία σύγκλισης του

στήμονα με την κρόκη να είναι 90^ο μοίρες).

Ως προς τον αριθμό κλωστών ανά τετραγωνικό εκατοστόμετρο να ανήκει στον τέταρτο τύπο

 της Ελληνικής Φαρμακοποιίας IV, ήτοι :

- Αριθμός κλωστών ανά τετραγωνικό εκατοστόμετρο (cm²)                 18

-Κλωστές κατά στήμονα ανά 100 εκατοστά (cm)                                   100±5

-Ελάχιστο φορτίο θραύσης σε Newtons, ανά 5 εκατοστά (cm)

στη διεύθυνση του στήμονα                                                                   50

-Κλωστές κατά κρόκη ανά 10 εκατοστά (cm)                                          80±5

-Ελάχιστο φορτίο θραύσης σε Newtons, ανά 5 εκατοστά (cm)

στη διεύθυνση της κρόκης                                                                      30

-Ελάχιστη μάζα σε γραμμάρια ανά τετραγωνικό μέτρο (gr/m²)            24

-Να φέρει τη σήμανση CE.

-Να είναι κατασκευασμένη με το πρότυπο ΕΝ14079.

 

   ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

Τα υλικά συσκευασίας δεν πρέπει να επηρεάζουν το περιεχόμενο, πρέπει να παρέχουν

 προστασία   από την υγρασία, τη ρύπανση και να αντέχουν στην μεταφορά.

Επί του εξωτερικού περιβλήματος θα αναγράφονται τα παρακάτω:

1.Τα στοιχεία του εργοστασίου παραγωγής

2.Το είδος του περιεχομένου

3.Η ημερομηνία παραγωγής

4.Ο αριθμός παρτίδας

5.Οι διαστάσεις (μήκος και πλάτος)

6.Ο αριθμός της σύμβασης και ο Φορέας

7.Η ένδειξη ΚΡΑΤΙΚΟ ΕΙΔΟΣ με ανεξίτηλη κόκκινη μελάνη

8.Η σήμανση Ποιότητας CE

9.Συσκευασία 100 μέτρα ανά πλαστική σακούλα.

 

ΕΛΕΓΧΟΙ

Η ταυτοποίηση της απορροφητικής γάζας βάμβακος καθώς και οι έλεγχοι θα γίνονται

 σύμφωνα με τα αναφερόμενα στις σελίδες 956 έως 960 της Ελληνικής Φαρμακοποιίας IV που

 αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παρούσας προδιαγραφής.

Ο μακροσκοπικός έλεγχος γίνεται από την επιτροπή παραλαβής και σε ποσοστό 10% της

προσκομισθείσας ποσότητας.

Για τον εργαστηριακό έλεγχο, η επιτροπή παραλαβής ξεχωρίζει την αναγκαία ποσότητα

 δείγματος την οποία αποστέλλει για έλεγχο στα αρμόδια εργαστήρια (ΕΟΦ, ΓΧΚ κ.λ.π).

Τα δείγματα και τα έξοδα του εργαστηριακού ελέγχου βαρύνουν τον προμηθευτή.

 

Οι ενδιαφερόμενοι δύνανται να λάβουν γνώση των τεχνικών προδιαγραφών από τον ιστότοπο του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ)  (http: www.promitheus.gov.gr)  ---- Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημοσίων Συμβάσεων ----- Αναζήτηση της Διαβούλευσης με τον Μοναδικό Κωδικό:2024DIAB28696