Quote from Stavroula Tsavdari on 20.06.2024, 2:24 PM

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

1η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ – ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ

Το Γενικό Νοσοκομείο Μεσσηνίας καλεί κάθε ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα να επισκεφτεί τη Διαδικτυακή Πύλη  <<Προμηθεύς>> του ΟΠΣ ΕΣΗΔΗΣ (www.promitheus.gov.gr) και μέσω του συνδέσμου  ΄΄ Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημόσιων Συμβάσεων ΄΄ να συμμετάσχει στην 1η Δημόσια Διαβούλευση των Τεχνικών Προδιαγραφών για  ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ. Η παρούσα ανακοίνωση θα αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της Νοσηλευτικής Μονάδας Καλαμάτας του Γενικού Νοσοκομείου Μεσσηνίας (www.nosokomeiokalamatas.gr)

Τα σχόλια των ενδιαφερομένων οικονομικών φορέων αναρτώνται αυτούσια στην ηλεκτρική φόρμα του ΕΣΗΔΗΣ με την επιλογή  << Καταχώρηση Σχολίου >>. Η διάρκεια της Διαβούλευσης ορίζεται για το χρονικό διάστημα 15 ημερολογιακών ημερών από την ανάρτηση της παρούσας ανακοίνωσης στον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ.

Το Νοσοκομείο δεν δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις που θα υποβληθούν και θα αποφασίσει για την οριστικοποίηση αυτών με αντικειμενικά κριτήρια, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή των οικονομικών φορέων, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών μας.

Παρακαλείσθε για την ανταπόκριση και συμμετοχή σας στη διαδικασία της Δημόσιας Διαβούλευσης.

Στο παρόν επισυνάπτονται οι Τεχνικές Προδιαγραφές.

 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ Ν.Μ. ΚΑΛΑΜΑΤΑΣ 

Α)    ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΡΟΥΤΙΝΑΣ

Ο προς διάθεση αναλυτής να καλύπτει όλες τις απαιτήσεις της διακήρυξης και συγκεκριμένα:

1. Η επεξεργασία των εξετάσεων να γίνεται με τεχνολογία τυχαίας προσπέλασης δειγμάτων (RANDOM ACCESS).

2. Η παραγωγικότητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 1200 φωτομετρικές εξετάσεις ανά ώρα, χωρίς να υπολογίζονται οι εξετάσεις που εκτελούνται με ηλεκτρόδια. Να διαθέτει σύστημα μέτρησης ηλεκτρολυτών (ISE) ενσωματωμένο στον αναλυτή με ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια για μέτρηση καλίου, νατρίου, χλωρίου.

3. Είναι απαραίτητο από τον κάθε προμηθευτή να προσφερθούν όλες οι εξετάσεις που αναφέρονται στον Πίνακα των εξετάσεων. Να αναφερθούν επιπλέον εξετάσεις που δύναται να εκτελεσθούν στον αναλυτή ώστε να αξιολογηθούν.

4. Να δέχεται τοποθέτηση μεγάλου αριθμού δειγμάτων στον δειγματολήπτη του και να αναγνωρίζονται με αναγνώστες barcode, ενσωματωμένους στον αναλυτή.

5. Τα επείγοντα δείγματα να εκτελούνται με προτεραιότητα και να αναγνωρίζονται με αναγνώστη barcode ενσωματωμένο στον αναλυτή.

6. Να δέχεται ταυτόχρονη ανάλυση διαφόρων τύπων δείγματος (ορού, ούρων, ΕΝΥ, ολικό αίμα) ταυτόχρονα. Να δέχεται σωληνάρια διαφόρων τύπων.

7. Να έχει την δυνατότητα εκτέλεσης μεγάλου αριθμού εξετάσεων ταυτόχρονα (πάνω από 45).

8. Να έχει ενσωματωμένο ψυγείο φύλαξης αντιδραστηρίων (<14^οC), για όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια, με αναγνώστες γραμμικού κώδικα (barcode), ώστε να μην χρειάζεται η τοποθέτηση τους σε προεπιλεγμένη θέση. Θα εκτιμηθεί ο μεγαλύτερος δυνατός αριθμός τεστ ανά φιαλίδιο αντιδραστηρίου για τις παραμέτρους με μεγάλο ετήσιο αριθμό εξετάσεων.

9. Να ελέγχει την ποιότητα και την ποσότητα των αντιδραστηρίων με αυτόματη ειδοποίηση για τυχόν προβλήματα.

10.Ο ίδιος ο αναλυτής να έχει την δυνατότητα αυτόματης αραίωσης και επανάληψης των δειγμάτων (Auto Dilution & Auto Retest), καθώς και αυτόματης εκτέλεσης άλλης εξέτασης ανάλογα με το αποτέλεσμα της πρώτης (Reflex Testing), χωρίς την επανατοποθέτηση του δείγματος από τον χειριστή και χωρίς την απαίτηση χρήσης επιπλέον λογισμικών συστημάτων.

11.Να διαθέτει σύστημα ανίχνευσης θρόμβων, αρκετά ευαίσθητο ώστε να ανιχνεύει φυσαλίδες και μικροθρόμβους που δεν φράσσουν το ρύγχος δείγματος. Να περιγραφεί ο τρόπος.

12.Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης προβληματικών ορών (λιπαιμικοί, ικτερικοί και αιμολυμένοι) και να ειδοποιεί το χειριστή.

13.Το πρόγραμμα λειτουργίας να είναι εύχρηστο, με οθόνες βοήθειας σε κάθε σημείο του MENU.

14.Να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών μερών και σύστημα ελέγχου των αποτελεσμάτων (π.χ. διαγράμματα Levey-Jennings).

15.Ο προσφερόμενος αναλυτής να είναι ανοικτός, ώστε να μπορεί να δεχτεί προγραμματισμό αντιδραστηρίων του ελεύθερου εμπορίου για εξετάσεις που δεν ζητούνται στον Πίνακα (ανοιχτό σύστημα).

16.Τα αποτελέσματα να τυπώνονται ανά ασθενή και συγκεντρωτικά, με εκτυπωτή υψηλής ταχύτητας. Να έχει δυνατότητα σύνδεσης με το ON-LINE σύστημα διαχείρισης ασθενών στην Ελληνική το οποίο είναι εγκατεστημένο στο Εργαστήριο. Το κόστος σύνδεσης θα βαρύνει αποκλειστικά τον προμηθευτή.

17.Ο αναλυτής μαζί με την μονάδα Η/Υ να μην υπερβαίνει σε μήκος τα 2,7 m.

18.Στην περίπτωση που ο προσφερόμενος αναλυτής χρησιμοποιεί πλενόμενες κυβέτες θα πρέπει να διαθέτει και σύστημα αποχέτευσης για σύνδεση με το δίκτυο αποβλήτων του Νοσοκομείου.

19.Να κατατεθούν οι οδηγίες χρήσεως των προσφερομένων ειδών (αντιδραστήρια και λοιπά υλικά) από τις οποίες να προκύπτει τόσο ο χρόνος σταθερότητας (on board), όσο και οι επιδόσεις ακρίβειας και επαναληψιμότητας των αντιδραστηρίων στον προσφερόμενο αναλυτή.

20.Να λειτουργεί υπό τάση 220V και να υποστηρίζεται από σύστημα αδιάλειπτης παροχής τάσης (UPS), με δαπάνη του προμηθευτή.

21.Το service και τα αναλώσιμα, πέραν των αναφερομένων στην προσφορά (πχ λυχνία, σύριγγες, ηλεκτρόδια, σωληνώσεις, ρύγχος κλπ) θα βαρύνουν τον προμηθευτή, ο οποίος θα έχει και την υποχρέωση να εκπαιδεύσει τους χειριστές του οργάνου δωρεάν, στο χώρο των εργαστηρίων του Νοσοκομείου.

22.Το συνολικό ετήσιο κόστος της προσφοράς κάθε προμηθευτή να διαμορφώνεται με βάση τον αριθμό συσκευασιών των αντιδραστηρίων και όλων των συμπληρωματικών υλικών (controls, calibrators), που θα χρειασθεί να αγορασθούν, λαμβάνοντας υπόψη τον ζητούμενο αριθμό εξετάσεων. Τα απαιτούμενα υλικά ελέγχου ποιότητας και βαθμονόμησης να παρέχονται χωρίς χρέωση του νοσοκομείου. Να κατατεθούν οι δηλώσεις συμμόρφωσης CE Mark, για τα προσφερόμενα είδη και αναλυτές, με βάση την νομοθεσία 98/79/ΕΚ.

 

Πίνακας εξετάσεων:

ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΡΟΥΤΙΝΑΣ

ΣΑΚΧΑΡΟ

ΟΥΡΙΑ

ΟΥΡΙΚΟ ΟΞΥ

ΧΟΛΗΣΤΕΡΙΝΗ ΟΛΙΚΗ

ΧΟΛΗΣΤΕΡΙΝΗ-HDL

ΧΟΛΗΣΤΕΡΙΝΗ-LDL

ΤΡΙΓΛΥΚΕΡΙΔΙΑ

CK

CK-MB

LDH

SGOT

SGPT

ΑΛΚΑΛΙΚΗ ΦΩΣΦΑΤΑΣΗ

ΧΟΛΙΝΕΣΤΕΡΑΣΗ

γ GT

ΟΛΙΚΕΣ ΠΡΩΤΕΪΝΕΣ

ΑΛΒΟΥΜΙΝΗ

ΟΛΙΚΗ ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ

ΑΜΕΣΗ ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ

AMYLASE

K

Na

ΧΛΩΡΙΟ

ΑΣΒΕΣΤΙΟ

ASTO

CRP-LATEX

ΠΡΩΤΕΪΝΗ ΟΥΡΩΝ

APO A1

APO B

LP (a)

TRANSFERRIN

ΦΩΣΦΟΡΟΣ

ΣΙΔΗΡΟΣ

ΔΙΑΛΥΤΟΣ ΥΠΟΔΟΧΕΑΣ ΤΡΑΝΣΦΕΡΙΝΗΣ Stfr

SACE

ΛΙΘΙΟ

ΕΝΖΥΜΑΤΙΚΗ ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ

BICARBONATE

ΚΟΚΑΪΝΗ

ΚΑΝΝΑΒΙΝΟΕΙΔΗ

ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ

ΒΑΡΒΙΤΟΥΡΙΚΑ

ΟΠΙΟΕΙΔΗ

ΦΕΡΡΙΤΙΝΗ

G6PDH

ADA

ADA 2

 

 

Β) ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΕΠΕΙΓΟΝΤΩΝ (ΕΦΗΜΕΡΙΑΣ) ΚΑΙ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΡΟΥΤΙΝΑΣ

Να προσφερθούν δύο (2) συστήματα ανοσοβιοχημικών αναλυτών υγράς χημείας, ένα κύριο και ένα εφεδρικό, που να χρησιμοποιούν τα ίδια αντιδραστήρια. Κάθε σύστημα να αποτελεί ενοποιημένη, μικτή πλατφόρμα, ανάλυσης Κλινικής Χημείας και Ανοσολογίας, και να είναι  τυχαίας προσπέλασης (RANDOM ACCESS) και συνεχούς φόρτωσης  δειγμάτων (continuous loading).

Το συνολικό ετήσιο κόστος της προσφοράς κάθε προμηθευτή να διαμορφώνεται με βάση τον αριθμό συσκευασιών των αντιδραστηρίων και όλων των συμπληρωματικών υλικών (αναλωσίμων, controls, calibrators), που θα χρειασθεί να αγορασθούν, λαμβάνοντας υπόψη, πέραν του ζητούμενου αριθμού εξετάσεων ανά αναλυτή, τον απαιτούμενο αριθμό εξετάσεων βαθμονόμησης και καθημερινού ελέγχου ποιότητας σε δύο επίπεδα, καθώς και τον χρόνο ζωής τους επάνω στους αναλυτές. Εξαίρεση αποτελούν οι παράμετροι με συνολικό ζητούμενο αριθμό εξετάσεων ανά αναλυτή, από 1.000 ανά έτος και κάτω, για τις οποίες θα πρέπει να προσφερθεί ο απαραίτητος ακέραιος αριθμός συσκευασιών αντιδραστηρίων, για την κάλυψη και μόνο του ζητούμενου αριθμού εξετάσεων, χωρίς να ληφθούν υπόψη οι άλλοι όροι που αφορούν τις υπόλοιπες παραμέτρους.

 

 

Β1) ΚΥΡΙΟ ΑΝΑΛΥΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΕΙΓΟΝΤΩΝ (ΕΦΗΜΕΡΙΑΣ) ΚΑΙ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΡΟΥΤΙΝΑΣ

1. Να είναι καινούργιο και αμεταχείριστο, κατασκευασμένο την τελευταία τριετία και, να αποτελεί το τελευταίο εμπορικά μοντέλο που διαθέτει ο εκάστοτε προμηθευτής ανά κατηγορία, βάσει ταχύτητας.
2. Είναι απαραίτητο από τον κάθε προμηθευτή να προσφερθούν όλες οι εξετάσεις που αναφέρονται στον Πίνακα 1 των εξετάσεων.
3. Να διαθέτει κοινό σημείο φόρτωσης - εκφόρτωσης δειγμάτων, βαθμονομητών και υλικών ποιοτικού ελέγχου και να εκτελεί ταυτόχρονα όλες τις ζητούμενες εξετάσεις.
4. Να δέχεται τουλάχιστον 400 δείγματα σε εφάπαξ φόρτωση. Η φόρτωση των δειγμάτων να είναι συνεχής και να πραγματοποιείται από ένα σημείο.
5. Να περιλαμβάνει τις εξής αναλυτικές μονάδες:

Α. μία Φωτομετρική μονάδα, ονομαστικής παραγωγικότητας  τουλάχιστον 1200  εξετάσεων ανά ώρα, με τεχνολογία υγράς χημείας,

Β. μία μονάδα μέτρησης ηλεκτρολυτών (K, Na, Cl) ενσωματωμένη στον αναλυτή, ονομαστικής παραγωγικότητας  τουλάχιστον 600 εξετάσεων ανά ώρα. Τα ηλεκτρόδια να βρίσκονται σε πολυαισθητήρα (integrated) και όχι μεμονωμένα, για οικονομία και ευκολότερη διαχείριση.

Γ. μία Ανοσολογική μονάδα ονομαστικής παραγωγικότητας  τουλάχιστον 400  εξετάσεων ανά ώρα, η οποία να χρησιμοποιεί την μέθοδο χημειοφωταύγειας.

6. Να διαθέτει ανεξάρτητο, ειδικά διαμορφωμένο, ψυχόμενο χώρο για την αποθήκευση διαλυμάτων βαθμονόμησης κ ποιοτικού ελέγχου. Τα διαλύματα να φυλάσσονται πωματισμένα, στο χώρο αυτό, προς αποφυγή εξάτμισης. Τα δείγματα ασθενών, βαθμονομητών και διαλυμάτων ποιοτικού ελέγχου να μπορούν να φορτωθούν σε κοινές βάσεις φόρτωσης  δειγμάτων.
7. Να διαθέτει ενσωματωμένη, με τα αναλυτικά συστήματα, λύση αποπωματισμού (decapping) παραγωγικότητας ως και 300 σωληνάρια ανά ώρα. Επιπλέον, να διαθέτει λύση ταξινόμησης των δειγμάτων για άλλα αναλυτικά συστήματα, καθώς και ταξινόμησης, για αποθήκευση δειγμάτων.
8. Τα σωληνάρια, κατά τη δρομολόγησή τους προς δειγματοληψία να διαχειρίζονται σε μοναδιαίους φορείς κι όχι κατά ομάδες, με σκοπό να επιτυγχάνεται η γρήγορη απελευθέρωσή τους. Επίσης να υπάρχει δυνατότητα αμφίδρομης κίνησης αυτών, ώστε να διαχειρίζονται με τον βέλτιστο δυνατό τρόπο, πχ. τα επείγονται δείγματα να αποκτούν προτεραιότητα έναντι των δειγμάτων ρουτίνας που προηγούνται στη σειρά δειγματοληψίας.
9. Να δέχεται δείγματα διαφόρων τύπων (ορού, πλάσματος, ούρων, ΕΝΥ, κλπ), ανάλογα με την εξέταση, καθώς και, σωληνάρια διαφόρων τύπων.
10. Η φωτομετρική μονάδα να διαθέτει αυτοπλενόμενες κυβέττες πολλαπλών χρήσεων.
11. Για την εξυπηρέτηση των ανεπαρκών δειγμάτων (πχ. παιδιατρικών δειγμάτων, δειγμάτων δύσκολων αιμοληψιών κλπ.) και με σκοπό τη μικρή απαίτηση όγκου πρωτογενούς δείγματος, η φωτομετρική μονάδα να δουλεύει με σύστημα προαραίωσης. Το αραιωμένο δείγμα, να φυλάσσεται εντός του αναλυτή για την εκτέλεση πιθανής επανεξέτασης, ώστε να αποφεύγεται η επαναχρησιμοποίηση του πρωτογενούς δείγματος.
12. Η ανοσολογική μονάδα, να χρησιμοποιεί αναλώσιμα ρύγχη (tips) μιας χρήσης για την αποφυγή επιμόλυνσης  από μεταφορά μεταξύ των δειγμάτων (carry-over). Επιπλέον να διαθέτει και κυβέττες αντίδρασης μίας χρήσης.
13. Να φέρει χώρο φύλαξης αντιδραστηρίων με ψύξη, για όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια, και να διαθέτει αναγνώστες γραμμικού κώδικα (barcode ή RFID), ώστε να μην χρειάζεται η τοποθέτηση τους σε προεπιλεγμένη θέση. Τα αντιδραστήρια, να παραμένουν μόνιμα φορτωμένα στον αναλυτή, μετά την τοποθέτησή τους μέχρι εξαντλήσεώς τους ή λήξης της σταθερότητας τους. Να παρέχουν πληροφορίες, μέσω του αναλυτικού συστήματος, όπως  η ημερομηνία λήξης των αντιδραστηρίων, η σταθερότητα πάνω στον αναλυτή, ο αριθμός παρτίδας, η αναγκαιότητα βαθμονόμησης κ.λπ.
14. Η βιοχημική μονάδα, να δύναται να εκτελέσει, ταυτόχρονα, 67 διαφορετικές βιοχημικές εξετάσεις (επιπλέον των ηλεκτρολυτών K, Na, Cl). Η ανοσολογική μονάδα να δύναται να εκτελέσει, ταυτόχρονα, 42 διαφορετικές ανοσολογικές εξετάσεις.
15. Η φόρτωση των αντιδραστηρίων να γίνεται και κατά τη διάρκεια της λειτουργίας του συστήματος, τόσο στην φωτομετρική όσο και στην ανοσολογική μονάδα.
16. Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια της  ανοσολογικής μονάδας, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ανάμειξης και ομογενοποίησής τους, να είναι άμεσα διαθέσιμα για φόρτωση στην ανοσολογική μονάδα. Επιπλέον, να υπάρχει δυνατότητα ανίχνευσης φυσαλίδων στα αντιδραστήρια.
17. Να δίνει τη δυνατότητα ταυτόχρονης φόρτωσης και βαθμονόμησης back up αντιδραστηρίων ίδιας και διαφορετικής παρτίδας (lot number) μεταξύ τους.
18. Να διαθέτει δυνατότητα αυτόματης ανίχνευσης πηγμάτων και επαρκούς ποσότητας δείγματος και να ειδοποιεί το χειριστή για τυχόν ανεπάρκεια.
19. Η στάθμη των υγρών (αντιδραστήρια, τυχόν απορρυπαντικά, πλυστικά, αναλώσιμα ISE) να ελέγχεται με σύστημα ελέγχου στάθμης ή υπολογιστικά και να ειδοποιείται ο χειριστής για τυχόν ανεπάρκειά τους.
20. Να διαθέτει δυνατότητα ανίχνευσης πρόσκρουσης ρυγχών, για την προστασία τους από πρόσκρουση σε τυχόν εμπόδια και την ελαχιστοποίηση των βλαβών. Η επαναφορά των αναλυτικών μονάδων του συστήματος, να γίνεται αυτόματα.
21. Να εκτελεί αυτόματα επαναλήψεις, και αραιώσεις για αποτελέσματα εκτός ορίων, χωρίς να απαιτείται επανατοποθέτηση δειγμάτων από το χειριστή.
22. Να έχει τη δυνατότητα αυτόματης επανάληψης της εξέτασης (rerun) κι αυτόματης εκτέλεσης άλλης εξέτασης, ανάλογα με το αποτέλεσμα της πρώτης εξέτασης, στο ίδιο δείγμα (Reflex Testing).
23. Η φωτομετρική μονάδα να διαθέτει την δυνατότητα ανίχνευσης λιπαιμίας, αιμόλυσης και ίκτερου στο κάθε δείγμα, με ειδική αναφορά για κάθε εξέταση ή δείγμα ανάλογα με το ποσοστό παρεμβολής.
24. Η επείγουσα εξέταση τροπονίνη υψηλής ευαισθησίας, να έχει χρόνο έκδοσης πρώτου αποτελέσματος ως και 10 λεπτά.
25. Να διαθέτει δυνατότητα δημιουργίας αυτόματων εντολών βαθμονομήσεων και ποιοτικού ελέγχου σε προγραμματισμένο χρόνο, καθώς και δυνατότητα αυτόματης αποδοχής βαθμονόμησης εφόσον τα αποτελέσματα πληρούν ορισμένα προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής.
26. Να υπάρχει η δυνατότητα αυτόματης επισήμανσης των αποτελεσμάτων ασθενών, για εξετάσεις των οποίων ο ποιοτικός έλεγχος είναι εκτός ορίων.
27. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης δειγμάτων με bar code.
28. Τα επείγοντα δείγματα να αποκτούν προτεραιότητα έναντι των δειγμάτων ρουτίνας και η φόρτωσή τους να είναι συνεχής. 
29. Να υπάρχει η δυνατότητα εκτέλεσης αυτόματων εργασιών σε προγραμματισμένο χρόνο. Να γίνει σχετική αναφορά.
30. Να διαθέτει σύστημα λεπτομερούς καταγραφής του αναλυτικού έργου ανά εξέταση (βαθμονομήσεις, εξετάσεις δειγμάτων, επίπεδα ποιοτικού ελέγχου). 
31. Να διαθέτει σύστημα ελέγχου ποιότητας (QC) με απεικόνιση διαγραμμάτων Levey-Jennings και Westgard και με  αποθήκευση τουλάχιστον 65.000 αποτελεσμάτων - τιμών controls. Η εισαγωγή των νέων τιμών ποιοτικού ελέγχου  (controls) και βαθμονομητών (calibrators) να γίνεται είτε αυτόματα με USB είτε με άλλο τρόπο.   
32. Να διατηρεί αρχείο με τα αποτελέσματα των ασθενών στο οποίο ο χειριστής να έχει πρόσβαση για ιχνηλασιμότητα των δεδομένων ανάλυσης (Ημερομηνία και ώρα διεξαγωγής, βαθμονόμηση, έλεγχο ποιότητας, μηνύματα σφαλμάτων, κλπ). Να δίνεται η δυνατότητα πρόσβασης στο λογισμικού του συστήματος, από πολλαπλούς χειριστές, με χρήση κωδικού πρόσβασης. 
33. Να υπάρχει η δυνατότητα εξ’ αποστάσεως σύνδεσης και επικοινωνίας με το τεχνικό τμήμα (service) του προμηθευτή για την διάγνωση και την υποστήριξή του.
34. Να υποστηρίζεται από σύστημα αδιάλειπτης ηλεκτρικής παροχής (UPS) και σύστημα επεξεργασίας νερού.
35. Να υπάρχει δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με το LIS του εργαστηρίου. Οι προμηθευτές υποχρεούνται να συνδέσουν τον αναλυτή με το πληροφοριακό σύστημα του εργαστηρίου καλύπτοντας το κόστος σύνδεσης για κάθε προσφερόμενο σύστημα.
36. Να ληφθούν υπόψη οι χωροταξικές δυνατότητες του τμήματος σε σχέση με το συνοδό

εξοπλισμό. Να κατατεθεί από τους υποψήφιους προμηθευτές σχέδιο τοποθέτησης του κάθε προσφερόμενου συστήματος, στο χώρο που διαθέτει το εργαστήριο. Σε περίπτωση ανάγκης διαμόρφωσης χώρου κατά την εγκατάσταση των συστημάτων, το κόστος θα βαρύνει τον ανάδοχο.

37. Οι απαντήσεις στις παραπάνω προδιαγραφές πρέπει να τεκμηριώνονται απαραίτητα με παραπομπές σε τεχνικά ή διαφημιστικά έντυπα του κατασκευαστή.
38. Να κατατεθεί πλήρες εγχειρίδιο με σαφείς οδηγίες χρήσεως και λειτουργίας του μητρικού κατασκευαστικού οίκου (Operation Manuals) στην Ελληνική γλώσσα.

 

Πίνακας 1: Εξετάσεις κύριου αναλυτικού συστήματος

           

Α/Α	ΟΝΟΜΑΣΙΑ	ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΤΕΣΤ
	ΣΑΚΧΑΡΟ
	ΟΥΡΙΑ
	ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ
	ΟΥΡΙΚΟ ΟΞΥ
	ΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΗ
	HDL-CHOL
	ΤΡΙΓΛΥΚΕΡΙΔΙΑ
	ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ ΚΙΝΑΣΗ CK
	ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ ΚΙΝΑΣΗ/ ΚΑΡΔΙΑΚΗ CK-MB
	ΓΑΛΑΚΤΙΚΗ ΑΦΥΔΡΟΓΟΝΑΣΗ LDH
	ΤΡΑΝΣΑΜΙΝΑΣΗ SGOT
	ΤΡΑΝΣΑΜΙΝΑΣΗ SGPT
	ALP
	γ GT
	TP
	ALB
	ΛΕΥΚΩΜΑ ΟΥΡΩΝ/ΕΝΥ
	TBIL
	DBIL
	AMYLASE
	PCHE/ASE
	K
	Na
	ΧΛΩΡΙΟ
	ΑΣΒΕΣΤΙΟ
	ΜΑΓΝΗΣΙΟ
	ΦΩΣΦΟΡΟΣ
	ΣΙΔΗΡΟΣ
	CRP
	ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Α (IgA)
	ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ M (IgM)
	ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ G (IgG)
	ΟΛΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε (IgE Total)
	ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΟΣ C3
	ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΟΣ C4
	PHENYTOIN
	CARBAMAZEPINE
	ΤΡΟΠΟΝΙΝΗ I υψηλής ευαισθησίας
	HCG
	ΜΥΟΣΦΑΙΡΙΝΗ
	DIGOXIN
	VALPROIC ACID
	ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΑ
	ΑΜΜΩΝΙΑ
	ΑΛΚΟΟΛΗ
	ΕΠΙΠ. ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗΣ
	ΜΙΚΡΟΑΛΒΟΥΜΙΝΗ ΟΥΡΩΝ
	ΛΙΘΙΟ
	ΓΑΛΑΚΤΙΚΟ ΟΞΥ
	IBCT
	GENTAMICIN
	PHENOBARBITAL
	THEOPHYLIINE
	VANCOMYCIN
	AMIKASIN
	ΛΙΠΑΣΗ
	CKMB-MASS
	T3
	T4
	FT3
	FT4
	TSH
	VITAMIN B12
	FOLATE
	INSULIN
	C- PEPTIDE
	BNP
	proBNP
	HOMOCYSTEINE
	SHBG
	HER2/neu
	Anti -TG
	Anti - TPO

 

Β2) ΕΦΕΔΡΙΚΟ ΑΝΑΛΥΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΕΙΓΟΝΤΩΝ (ΕΦΗΜΕΡΙΑΣ) ΚΑΙ  ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΡΟΥΤΙΝΑΣ

1. Να είναι καινούργιος και αμεταχείριστος.
2. Να διαθέτει κοινό σημείο φόρτωσης - εκφόρτωσης δειγμάτων, βαθμονομητών και υλικών ποιοτικού ελέγχου και να εκτελεί όλες τις ζητούμενες εξετάσεις που αναφέρονται στον Πίνακα 2 των εξετάσεων.
3. Να δέχεται τουλάχιστον 60 δείγματα σε εφάπαξ φόρτωση. Η φόρτωση των δειγμάτων να είναι συνεχής και να πραγματοποιείται από ένα σημείο.
4. Να περιλαμβάνει τις εξής αναλυτικές μονάδες:

Α. μία Φωτομετρική μονάδα, ονομαστικής παραγωγικότητας  τουλάχιστον 600  εξετάσεων ανά ώρα, με τεχνολογία υγράς χημείας.

Β. μία μονάδα μέτρησης ηλεκτρολυτών (K, Na, Cl) ενσωματωμένη στον αναλυτή, ονομαστικής παραγωγικότητας  τουλάχιστον 400 εξετάσεων ανά ώρα. Τα ηλεκτρόδια να βρίσκονται σε πολυαισθητήρα (integrated) και όχι μεμονωμένα, για οικονομία και ευκολότερη διαχείριση.

Γ. μία Ανοσολογική μονάδα ονομαστικής παραγωγικότητας  τουλάχιστον 120  εξετάσεων ανά ώρα, η οποία να χρησιμοποιεί την μέθοδο χημειοφωταύγειας.

5. Να δέχεται δείγματα διαφόρων τύπων (ορού, πλάσματος, ούρων, ΕΝΥ, κλπ), ανάλογα με την εξέταση, καθώς και, σωληνάρια διαφόρων τύπων.
6. Η φωτομετρική μονάδα να διαθέτει αυτοπλενόμενες κυβέττες πολλαπλών χρήσεων.
7. Για την εξυπηρέτηση των ανεπαρκών δειγμάτων (πχ. παιδιατρικών δειγμάτων, δειγμάτων δύσκολων αιμοληψιών κλπ.) και με σκοπό τη μικρή απαίτηση όγκου πρωτογενούς δείγματος, η φωτομετρική μονάδα να δουλεύει με σύστημα προαραίωσης. Το αραιωμένο δείγμα, να φυλάσσεται εντός του αναλυτή για την εκτέλεση πιθανής επανεξέτασης, ώστε να αποφεύγεται η επαναχρησιμοποίηση του πρωτογενούς δείγματος.
8. Η ανοσολογική μονάδα, να χρησιμοποιεί αναλώσιμα ρύγχη (tips) μιας χρήσης για την αποφυγή επιμόλυνσης  από μεταφορά μεταξύ των δειγμάτων (carry-over). Επιπλέον, να διαθέτει και κυβέττες αντίδρασης μίας χρήσης.
9. Να φέρει χώρο φύλαξης αντιδραστηρίων με ψύξη, για όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια, με αναγνώστες γραμμικού κώδικα (barcode ή RFID), ώστε να μην χρειάζεται η τοποθέτηση τους σε προεπιλεγμένη θέση. Τα αντιδραστήρια, να παραμένουν μόνιμα φορτωμένα στον αναλυτή, μετά την τοποθέτησή τους μέχρι εξαντλήσεώς τους ή λήξης της σταθερότητας τους. Να παρέχουν πληροφορίες, μέσω του αναλυτικού συστήματος, όπως  η ημερομηνία λήξης των αντιδραστηρίων, η σταθερότητα πάνω στον αναλυτή, ο αριθμός παρτίδας, η αναγκαιότητα βαθμονόμησης κ.λπ.
10. Να διαθέτει  τουλάχιστον 64 θέσεις τοποθέτησης αντιδραστηρίων στη βιοχημική μονάδα και τουλάχιστον 40 θέσεις τοποθέτησης αντιδραστηρίων στην ανοσολογική μονάδα.
11. Η φόρτωση των αντιδραστηρίων να γίνεται και κατά τη διάρκεια της λειτουργίας του αναλυτή τόσο στην φωτομετρική όσο και στην ανοσολογική μονάδα.
12. Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια της ανοσολογικής μονάδας, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ανάμειξης και ομογενοποίησής τους, να είναι άμεσα διαθέσιμα για φόρτωση στον αναλυτή. Επιπλέον, να υπάρχει δυνατότητα ανίχνευσης φυσαλίδων στα αντιδραστήρια.
13. Να δίνει τη δυνατότητα ταυτόχρονης φόρτωσης και βαθμονόμησης back up αντιδραστηρίων ίδιας και διαφορετικής παρτίδας (lot number) μεταξύ τους.
14. Να διαθέτει δυνατότητα αυτόματης ανίχνευσης πηγμάτων και επαρκούς ποσότητας δείγματος και να ειδοποιεί το χειριστή για τυχόν ανεπάρκεια.
15. Η στάθμη των υγρών (αντιδραστήρια, τυχόν απορρυπαντικά, πλυστικά, αναλώσιμα ISE) να ελέγχεται με σύστημα ελέγχου στάθμης ή υπολογιστικά και να ειδοποιείται ο χειριστής για τυχόν ανεπάρκειά τους.
16. Να διαθέτει δυνατότητα ανίχνευσης πρόσκρουσης ρυγχών, για την προστασία τους από πρόσκρουση σε τυχόν εμπόδια και την ελαχιστοποίηση των βλαβών. Ο αναλυτής να επανέρχεται αυτόματα.
17. Να υπάρχει η δυνατότητα αυτόματης επανάληψης (rerun), αυτόματης επανάληψης με αραίωση (auto-dilution) για αποτελέσματα εκτός ορίων, καθώς και αυτόματης εκτέλεσης άλλης εξέτασης ανάλογα με το αποτέλεσμα της πρώτης εξέτασης (reflex testing). 
18. Η φωτομετρική μονάδα να διαθέτει την δυνατότητα ανίχνευσης λιπαιμίας, αιμόλυσης και ίκτερου στο κάθε δείγμα, με ειδική αναφορά για κάθε εξέταση ή δείγμα ανάλογα με το ποσοστό παρεμβολής.
19. Να διαθέτει δυνατότητα δημιουργίας αυτόματων εντολών βαθμονομήσεων και ποιοτικού ελέγχου σε προγραμματισμένο χρόνο, καθώς και δυνατότητα αυτόματης αποδοχής βαθμονόμησης εφόσον τα αποτελέσματα πληρούν προκαθορισμένα αποδοχής.
20. Να υπάρχει η δυνατότητα αυτόματης επισήμανσης των αποτελεσμάτων ασθενών, για εξετάσεις των οποίων ο ποιοτικός έλεγχος είναι εκτός ορίων.
21. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης δειγμάτων με bar code.
22. Τα επείγοντα δείγματα να αποκτούν προτεραιότητα έναντι των δειγμάτων ρουτίνας.
23. Να υπάρχει η δυνατότητα εκτέλεσης αυτόματων εργασιών σε προγραμματισμένο χρόνο. Να γίνει σχετική αναφορά.
24. Να διαθέτει σύστημα λεπτομερούς καταγραφής του αναλυτικού έργου ανά εξέταση (βαθμονομήσεις, εξετάσεις δειγμάτων, επίπεδα ποιοτικού ελέγχου). 
25. Να διαθέτει σύστημα ελέγχου ποιότητας (QC) με απεικόνιση διαγραμμάτων Levey-Jennings και Westgard και με  αποθήκευση τουλάχιστον 65.000 αποτελεσμάτων - τιμών controls. Η εισαγωγή των νέων τιμών ποιοτικού ελέγχου  (controls) και βαθμονομητών (calibrators) να γίνεται είτε αυτόματα με USB είτε με άλλο τρόπο.   
26. Να διατηρεί αρχείο με τα αποτελέσματα των ασθενών στο οποίο ο χειριστής να έχει πρόσβαση για ιχνηλασιμότητα των δεδομένων ανάλυσης (Ημερομηνία και ώρα διεξαγωγής, βαθμονόμηση, έλεγχο ποιότητας, μηνύματα σφαλμάτων, κλπ). Να δίνεται η δυνατότητα πρόσβασης στο λογισμικού του συστήματος, από πολλαπλούς χειριστές, με χρήση κωδικού πρόσβασης.
27. Να υπάρχει η δυνατότητα εξ’ αποστάσεως σύνδεσης και επικοινωνίας με το τεχνικό τμήμα (service) του προμηθευτή για την διάγνωση και την υποστήριξή του.
28. Να υποστηρίζεται από σύστημα αδιάλειπτης ηλεκτρικής παροχής (UPS) και σύστημα επεξεργασίας νερού.
29. Να υπάρχει δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με το LIS του εργαστηρίου. Οι προμηθευτές υποχρεούνται να συνδέσουν τον αναλυτή με το πληροφοριακό σύστημα του εργαστηρίου καλύπτοντας το κόστος σύνδεσης για κάθε προσφερόμενο σύστημα.
30. Να ληφθούν υπόψη οι χωροταξικές δυνατότητες του τμήματος σε σχέση με το συνοδό

εξοπλισμό. Να κατατεθεί από τους υποψήφιους προμηθευτές σχέδιο τοποθέτησης του κάθε

αναλυτή στο χώρο που διαθέτει το εργαστήριο. Σε περίπτωση ανάγκης διαμόρφωσης χώρου κατά την εγκατάσταση των συστημάτων το κόστος θα βαρύνει τον ανάδοχο.

31. Οι απαντήσεις στις παραπάνω προδιαγραφές πρέπει να τεκμηριώνονται απαραίτητα με παραπομπές σε τεχνικά ή διαφημιστικά έντυπα του κατασκευαστή.
32. Να κατατεθεί πλήρες εγχειρίδιο με σαφείς οδηγίες χρήσεως και λειτουργίας του μητρικού κατασκευαστικού οίκου (Operation Manuals) στην Ελληνική γλώσσα.

 

Πίνακας 2: Εξετάσεις εφεδρικού αναλυτικού συστήματος

 

Α/Α	ΟΝΟΜΑΣΙΑ	ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΤΕΣΤ
	ΣΑΚΧΑΡΟ
	ΟΥΡΙΑ
	ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ
	ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ ΚΙΝΑΣΗ CK
	ΓΑΛΑΚΤΙΚΗ ΑΦΥΔΡΟΓΟΝΑΣΗ LDH
	ΤΡΑΝΣΑΜΙΝΑΣΗ SGOT
	ΤΡΑΝΣΑΜΙΝΑΣΗ SGPT
	ALP
	γ GT
	TP
	ALB
	ΛΕΥΚΩΜΑ ΟΥΡΩΝ/ΕΝΥ
	TBIL
	DBIL
	AMYLASE
	PCHE/ASE
	K
	Na
	ΧΛΩΡΙΟ
	ΑΣΒΕΣΤΙΟ
	ΜΑΓΝΗΣΙΟ
	ΦΩΣΦΟΡΟΣ
	CRP
	ΤΡΟΠΟΝΙΝΗ I υψηλής ευαισθησίας
	HCG
	TSH

 

Γ) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΩΝ ΑΝΟΣΟΧΗΜΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ ΕΙΔΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

Για την εκτέλεση των ειδικών ανοσολογικών εξετάσεων που αναφέρονται στους Πίνακες 2α και 2β  του Παραρτήματος ΙΙ, ζητούνται δύο αυτόματοι ανοσολογικοί αναλυτές, εκ των οποίων ο ένας θα είναι κύριος ανοσολογικός αναλυτής με τη δυνατότητα να συνδεθεί με ανοικτό προαναλυτικό σύστημα. Ο δεύτερος αναλυτής θα έχει το ρόλο του συμπληρωματικού για τις εξετάσεις που αναφέρονται στον Πίνακα 2b. Οι δύο αναλυτές θα πρέπει να μπορούν να εκτελέσουν το σύνολο των εξετάσεων που αναφέρονται στους αντίστοιχους πίνακες. Οι δύο αναλυτές θα πρέπει να μπορούν να εκτελέσουν το σύνολο των εξετάσεων που αναφέρονται στους αντίστοιχους πίνακες. Στην προσφορά που θα κατατεθεί θα πρέπει να περιλαμβάνονται και οι δύο αναλυτές επί ποινή αποκλεισμού.

Γ 1.)  Κύριος Ανοσοχημικός Αναλυτής Ειδικών Εξετάσεων

Ο αναλυτής για την εκτέλεση των ζητούμενων εξετάσεων του πίνακα 2α θα πρέπει να έχει τα κάτωθι χαρακτηριστικά:

i.              Η επεξεργασία των δειγμάτων να γίνεται με τεχνολογία τυχαίας προσπέλασης (random access), παρτίδας εξετάσεων (batch mode). Να γίνεται μέτρηση των επειγόντων δειγμάτων (stat). Τέλος, να υπάρχει η δυνατότητα αυτόματης εκτέλεσης άλλης εξέτασης, ανάλογα με το αποτέλεσμα της πρώτης (reflex testing).

ii.              Η μέθοδος που χρησιμοποιεί ο αναλυτής να παρέχει αξιοπιστία, ευαισθησία και να είναι χημειοφωταύγεια.

iii.              Να χρησιμοποιεί διάφορους τύπους σωληναρίων.

iv.              Να είναι συνεχούς φόρτωσης αναλωσίμων και αντιδραστηρίων και να διαθέτει ανιχνευτή πήγματος.

v.              Να έχει δυνατότητα υποδοχής τουλάχιστον 120 δειγμάτων και να είναι συνεχούς φόρτωσης.

vi.              Ο χώρος των αντιδραστηρίων να είναι ψυχόμενος ή κατάλληλα θερμοστατούμενος, ώστε τα αντιδραστήρια να διατηρούνται επί του αναλυτή.

vii.              Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 170 τεστ ανά ώρα.

viii.              Να μπορεί να εκτελεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 25 διαφορετικές εξετάσεις.

ix.              Η αναγνώριση των αντιδραστηρίων από τον αναλυτή καθώς και η ανάγνωση των δειγμάτων να μπορεί να γίνεται με barcode ή άλλη σύγχρονη μέθοδο. Να γίνεται αυτόματη ανίχνευση στάθμης των αντιδραστηρίων και λοιπών υγρών.

x.              Να διαθέτει λειτουργία auto-rerun.

xi.              Το σύστημα δειγματοληψίας να εξασφαλίζει μηδενική επιμόλυνση διαθέτοντας ρύγχη (tips) μιας χρήσης.

xii.              Το αντιδραστήριο και τα αντίστοιχα διαλύματα των βαθμονομητών και αραιωτικών να είναι κατά το δυνατόν στην ίδια συσκευασία.

xiii.              Οι καρκινικοί δείκτες Ca 15-3, Ca 19-9, Ca 125 να είναι υψηλής ποιότητας πρώτη ύλη (Centocor/Fujirebio Mabs).

xiv.              Να διαθέτει πρόγραμμα επεξεργασίας των αποτελεσμάτων με αρχείο ασθενών.

xv.              Ο αναλυτής να διαθέτει ενσωματωμένο Η/Υ με οθόνη υψηλής ευκρίνειας και πρόγραμμα WINDOWS στα ελληνικά για την επεξεργασία των δεδομένων.

xvi.              Να συνδέεται με εξωτερικό υπολογιστή LIS

xvii.              Να λειτουργεί στα 220 Volt.

xviii.              Η προσφέρουσα εταιρία να διαθέτει αποδεδειγμένα οργανωμένο service με εκπαίδευση στον οίκο του εξωτερικού καθώς και πελατολόγιο σε ελληνικά νοσοκομεία και μεγάλα ιδιωτικά εργαστήρια.

xix.              Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει τεχνική και επιστημονική υποστήριξη από απόσταση (remote access), από την κατασκευάστρια εταιρεία καθώς και από τον τοπικό αντιπρόσωπο.

xx.              Ο προσφερόμενος αναλυτής να δύναται να συνδεθεί με ανοικτό προαναλυτικό σύστημα, με σαφή αναφορά σε εγκαταστάσεις στον ελληνικό χώρο και εξωτερικό.

xxi.              Να διαθέτει σύστημα ασφαλούς διαχείρισης αποβλήτων, που να επιτρέπει τυχόν απαραίτητη παρέμβαση του χειριστή (απομάκρυνση αποβλήτων), χωρίς να διακόπτεται η λειτουργία του αναλυτή ή να συνδέεται απ' ευθείας στην κεντρική αποχέτευση αποβλήτων.

xxii.              To service και τα αναλώσιμα θα βαρύνουν τον μειοδότη, ο οποίος θα έχει και την υποχρέωση να εκπαιδεύσει του χειριστές του συστήματος δωρεάν.

xxiii.              Προϋπόθεση αξιολόγησης αποτελεί η κατάθεση φύλλου συμμόρφωσης, στο οποίο θα απαντάται με κάθε λεπτομέρεια και με την σειρά που αναφέρονται όλα τα αιτήματα των τεχνικών προδιαγραφών, τεκμηριωμένα με παραπομπές σε τεχνικά φυλλάδια ή prospectus του κατασκευαστή.

Γ 2.)  Συμπληρωματικός Ανοσοχημικός Αναλυτής Ειδικών Εξετάσεων

Ο αναλυτής για την εκτέλεση των ζητούμενων εξετάσεων του πίνακα 2β θα πρέπει να έχει τα κάτωθι χαρακτηριστικά:

i.            Ο αναλυτής να είναι επιτραπέζιος να παρέχει αξιοπιστία, ευαισθησία και η μέθοδος που χρησιμοποιεί να είναι χημειοφωταύγεια.

ii.            Η επεξεργασία των δειγμάτων να γίνεται με τεχνολογία τυχαίας προσπέλασης (random access), παρτίδας εξετάσεων (batch mode). Να γίνεται μέτρηση των επειγόντων δειγμάτων (stat).

iii.              Να χρησιμοποιεί διάφορους τύπους σωληναρίων.

iv.              Να είναι συνεχούς φόρτωσης  αντιδραστηρίων και δειγμάτων και να διαθέτει ανιχνευτή πήγματος.

v.              Να έχει δυνατότητα υποδοχής τουλάχιστον 15 δειγμάτων και να είναι συνεχούς φόρτωσης.

vi.              Ο χώρος των αντιδραστηρίων να είναι ψυχόμενος ή κατάλληλα θερμοστατούμενος, ώστε τα αντιδραστήρια να διατηρούνται επί του αναλυτή.

vii.              Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 100 τεστ ανά ώρα.

viii.              Να μπορεί να εκτελεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 15 διαφορετικές εξετάσεις.

ix.              Η αναγνώριση των αντιδραστηρίων από τον αναλυτή καθώς και η ανάγνωση των δειγμάτων να μπορεί να γίνεται με barcode ή άλλη σύγχρονη μέθοδο. Να γίνεται αυτόματη ανίχνευση στάθμης των αντιδραστηρίων και λοιπών υγρών.

x.              Το αντιδραστήριο και τα αντίστοιχα διαλύματα των βαθμονομητών να είναι κατά το δυνατόν στην ίδια συσκευασία.

xi.              Να διαθέτει πρόγραμμα επεξεργασίας των αποτελεσμάτων με αρχείο ασθενών.

xii.              Ο αναλυτής να διαθέτει ενσωματωμένο Η/Υ με οθόνη υψηλής ευκρίνειας και πρόγραμμα WINDOWS

xiii.              Να συνδέεται με εξωτερικό υπολογιστή LIS

xiv.              Να λειτουργεί στα 220 Volt.

xv.              Να διαθέτει σύστημα ασφαλούς διαχείρισης αποβλήτων, που να επιτρέπει τυχόν απαραίτητη παρέμβαση του χειριστή (απομάκρυνση αποβλήτων), χωρίς να διακόπτεται η λειτουργία του αναλυτή ή να συνδέεται απ' ευθείας στην κεντρική αποχέτευση αποβλήτων.

xvi.              To service και τα αναλώσιμα θα βαρύνουν τον μειοδότη, ο οποίος θα έχει και την υποχρέωση να εκπαιδεύσει του χειριστές του συστήματος δωρεάν.

xvii.              Προϋπόθεση αξιολόγησης αποτελεί η κατάθεση φύλλου συμμόρφωσης, στο οποίο θα απαντάται με κάθε λεπτομέρεια και με την σειρά που αναφέρονται όλα τα αιτήματα των τεχνικών προδιαγραφών, τεκμηριωμένα με παραπομπές σε τεχνικά φυλλάδια ή prospectus του κατασκευαστή.

 

Παράρτημα ΙΙ: Ποσότητες-Τιμές

 

Τμήμα 2: Αυτόματος Ανοσολογικός  Αναλυτής Ειδικών εξετάσεων

 

                                                Πίνακας 2α

α/α	Εξέταση
1	LH
2	FSH
3	TESTOSTERONE
4	PROLACTIN
5	ESTRADIOL
6	PROGESTERONE
7	DHEAS
8	CORTIZOL
9	HCG
10	TG
11	ALDOSTERONE
12	RENIN
13	PTH
14	OSTEOCALCIN
15	CALCITONIN
16	25-OHVIT D
17	PROCALCITONIN
18	TPA
19	NSE
20	ACTH
21	THYMIDINE-KINASE
22	PSA
23	FPSA
24	B2 ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΝΗ
25	Ca 19-9
26	Ca 125
27	Ca 15-3
28	AFP
29	CEA

 

                                               Πίνακας 2β

α/α	Εξέταση
1	ANΑ SCREEN
2	ds-DNA
3	Cardiolipins IgG
4	Cardiolipins IgM
5	DGP IgA (IgA αντισώματα έναντι γλιαδίνης)
6	DGP IgG (IgG αντισώματα έναντι γλιαδίνης)
7	tTG IgA (IgA αντισώματα έναντι ιστικής τρανσγλουταμινάσης)
8	tTG IgG (IgG αντισώματα έναντι ιστικής τρανσγλουταμινάσης)

 

Δ) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΗ ΓΛΥΚΟΖΥΛΙΩΜΕΝΗΣ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗΣ HbA1c ΚΑΙ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗΣ HbA2

1. Επί ποινή απόρριψης, να υπάρχουν σαφείς παραπομπές σε επίσημα διεθνή τεχνικά φυλλάδια και τεχνικά φυλλάδια του οίκου κατασκευής ή επιστημονικές δημοσιεύσεις για τις αναφερθείσες τεχνικές προδιαγραφές.

2. Το προσφερόμενο σύστημα να αποτελείται από μια ενιαία μονάδα μικρών διαστάσεων για εύκολη τοποθέτηση / μετακίνηση στο χώρο του εργαστηρίου και να διαθέτει ενσωματωμένο εκτυπωτή και bar code reader.

3. Να χρησιμοποιεί υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) με στήλη κατιοντοανταλλακτική για τον καλύτερο και πιο αναλυτικό διαχωρισμό της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης.

4. Να αναλύει ταυτόχρονα χωρίς να απαιτείται αλλαγή αντιδραστηρίων ή κολώνας τη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (Α1c), την αιμοσφαιρίνη Α2, την Εμβρυϊκή αιμοσφαιρίνη F και άλλες παθολογικές αιμοσφαιρίνες. Να παρατεθούν και τα αντίστοιχα χρωματογραφήματα που να αποδεικνύουν τον παραπάνω ισχυρισμό.

5. Να μην επηρεάζεται η μέτρηση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης από την παρουσία καρβαμυλιωμένης ή ακετυλιωμένης αιμοσφαιρίνης. Επίσης να μην επηρεάζεται από διακυμάνσεις στην τιμή αιματοκρίτη ή την παρουσία παθολογικής αιμοσφαιρίνης στο δείγμα.

6. Να έχει πιστοποιητικά από Διεθνείς οργανισμούς και να αποδεικνύεται με πολυεθνικές μελέτες η ακρίβεια και επαναληψιμότητα των μετρήσεων στην A1c αιμοσφαιρίνη (CV<2%).

7. Ο συνολικός χρόνος ανάλυσης για μέτρηση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, της Α2 και της Εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης F να μην ξεπερνά τα 4 λεπτά ανά δείγμα.

8. Να μην απαιτεί τη χρήση ειδικών σωληναρίων για ανάλυση αλλά να μπορούν να χρησιμοποιηθούν απευθείας σωληνάρια αιμοληψίας κλειστού τύπου.

9. Το σύστημα να είναι εύχρηστο και πλήρως αυτοματοποιημένο. Να έχει μεγάλη σταθερότητα απόδοσης, χωρίς να απαιτούνται ειδικές διαδικασίες κατά την έναρξη ή την βαθμονόμησή του.

10. Να χρησιμοποιεί στήλη διαχωρισμού με δυνατότητα ανάλυσης τουλάχιστον 1000 δειγμάτων, για μέγιστη ευκολία χρήσης και η αντικατάστασή της να γίνεται από τον χειριστή με απλή διαδικασία, χωρίς την ανάγκη ειδικών εργαλείων. Να μην απαιτείται χωριστή  αντικατάσταση του προφίλτρου της στήλης διαχωρισμού.

11. Να διαθέτει αυτόματο δειγματολήπτη / δειγματοφορέα τουλάχιστον 60 δειγμάτων.

12. Να υπάρχει η δυνατότητα αυτόματης αναγνώρισης και ανάλυσης αιμοσφαιρίνης απευθείας από αναιμικό δείγμα. Να περιγραφεί ο τρόπος.

13. Να έχει δυνατότητα ταυτόχρονης εκτύπωσης του αποτελέσματος της μέτρησης της Γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c και κατά DCCT (%) και κατά IFCC (mmol/mol)

14. Η συσκευή να διαθέτει ειδική θέση προκειμένου να δεχτεί επείγοντα δείγματα (STAT) κατά προτεραιότητα.

15. Να έχει δυνατότητα προγραμματισμού αυτόματης έναρξης με χρονοδιακόπτη.

16. Να επισυναφθεί ονομαστικό πελατολόγιο της προσφέρουσας συσκευής προκειμένου να αξιολογηθεί η εμπειρία / ικανότητα του προμηθευτή σε παρόμοιου τύπου προμήθειες στον Ελλαδικό χώρο.

 

 

Ε) ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΗΛΕΚΤΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΣΕ ΓΕΛΗ ΑΓΑΡΟΖΗΣ

1. Το σύστημα να είναι τελευταίας τεχνολογίας και αυτοματοποιημένο σε όλα τα στάδια της εξέτασης: εναπόθεση δείγματος, ηλεκτροφόρηση, επώαση, χρώση – αποχρωματισμό, στέγνωμα, εξαγωγή αποτελεσμάτων.

2. Να είναι όσο το δυνατόν μικρών διαστάσεων, επιτραπέζιο και απλό στο χειρισμό.

3. Όλες οι φάσεις της διαδικασίας να ελέγχονται από το πρόγραμμα για άριστα αποτελέσματα και να ειδοποιεί για τυχόν προβλήματα.

4. Να διαθέτει ειδικούς φορείς δειγμάτων μιάς χρήσεως για ασφάλεια του χειριστή.

5. Η εναπόθεση του δείγματος να γίνεται με ειδικούς επιθέτες μιάς χρήσεως αυτόματα από το μηχάνημα για άριστη εφαρμογή και ασφάλεια του χειριστή και να απαιτείται μικρός όγκος δείγματος.

6. Το δείγμα να τοποθετείται άμεσα και χωρίς προεργασία πριν την εναπόθεση για αποφυγή παρακράτησης κλασμάτων πρωτεϊνών και διασφάλιση της ποιότητας των αποτελεσμάτων. Επίσης να διαθέτει τη δυνατότητα ψύξης του gel κατά την ηλεκτροφόρηση για διασφάλιση αυξημένης ανάλυσης.

7. Το δείγμα των ούρων να χρησιμοποιείται χωρίς συμπύκνωση.

8. Να έχει την δυνατότητα να τρέξει ταυτόχρονα στην ίδια ταινία διαφορετικούς τύπους δειγμάτων (π.χ. ορό και ούρα).

9. Ο χρόνος διαδικασίας της εξέτασης να είναι ο μικρότερος δυνατός. Να αναφερθούν ενδεικτικοί χρόνοι προς αξιολόγηση.

10. Τα προγράμματα – πρωτόκολλα να είναι ανοιχτά για τυχόν ρυθμίσεις από τον χειριστή, το δε πρόγραμμα λειτουργίας να είναι το απλούστερο δυνατό.

11. Να διαθέτει σύστημα ελέγχου της τάσης του ρεύματος και της θερμοκρασίας με στοιχεία Peltier.

12. Να εκτελεί μεγάλο εύρος εξετάσεων ηλεκτροφόρησης σε έτοιμα gel αγαρόζης, όπως: Πρωτεϊνες ορού και ούρων, Ανοσοκαθήλωση ορού και ούρων, Screening εξέταση για ούρα, Εξέταση Bences-Jones σε ούρα, Αλκαλική Αιμοσφαιρίνη, Όξινη Αιμοσφαιρίνη, Lipoprotein, HDL, Cholesterol, Ισοένζυμα ALP/CK/LD, Ολιγοκλωνικές ζώνες IgG IEF και άλλες προς αξιολόγηση.

13. Τα προσφερόμενα κιτ αντιδραστηρίων να είναι πλήρη περιέχοντας όλα τα απαιτούμενα για την εξέταση (ταινίες, αραιωτικά, διαλύματα χρώσης – αποχρωματισμού, στυπόχαρτα κ.λ.π.) Να προσφερθούν ξεχωριστά όλα τα λοιπά κοινά αναλώσιμα που απαιτεί το σύστημα.

14. Να προσφερθεί εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος της ίδιας κατασκευάστριας εταιρείας για όλες τις ζητούμενες εξετάσεις.

15. Το σύστημα να συνοδεύεται από πλήρη Η/Υ με όλα τα παρελκόμενα, scanner υψηλής ευκρίνειας και εξελιγμένο λογισμικό επεξεργασίας των αποτελεσμάτων.

16. Το λογισμικό επεξεργασίας των αποτελεσμάτων να είναι σε περιβάλλον Windows, απλό στη χρήση και να μπορεί να χρησιμοποιηθεί με όλα τα gel του συστήματος. Να διαθέτει διαγράμματα ποιοτικού ελέγχου και να δίνει την δυνατότητα στο χειριστή να επεξεργαστεί πλήρως την εικόνα του gel. Να έχει την δυνατότητα αποθήκευσης αποτελεσμάτων ασθενών και εύκολης αναζήτησης τους.  Να δίνει αναφορές αποτελεσμάτων ασθενών πλήρως προσαρμοσμένες στις ανάγκες και τις απαιτήσεις του εργαστηρίου. Να έχει την δυνατότητα να συμπεριλαμβάνει σχόλια αποτελεσμάτων στις αναφορές ασθενών. Να μπορεί στο απαντητικό της  η/φ  πρωτεϊνών να συμπεριλαμβάνει και τα αποτελέσματα της ανοσοκαθήλωσης. Να έχει την δυνατότητα αμφίδρομης διασύνδεσης με LIS. Να μπορεί να γράφει και να εκτυπώνει στα Ελληνικά.

17. Ο προμηθευτής να διαθέσει αποδεδειγμένα τμήμα τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης για την άμεση επίλυση προβλημάτων στο μικρότερο δυνατό διάστημα.

18. Να διαθέτει CE MARK, καθώς επίσης να δοθεί κατάλογος εγκατεστημένων μηχανημάτων προς αξιολόγηση.

 

Ζ)ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ.  ΕΝΑ  ΑΝΑΛΥΤΗ  ΓΙΑ ΤΑ ΤΕΠ  ΚΑΙ ΕΝΑ  ΑΝΑΛΥΤΗ  ΓΙΑ  ΤΙΣ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ

1.         Ο αναλυτής αερίων αίματος θα πρέπει να πληροί τα Ευρωπαϊκά και Διεθνή πρότυπα και κανονισμούς ασφαλείας και να αποδεικνύεται από τα αντίστοιχα συνημμένα έγκυρα πιστοποιητικά ISO 9001 και να διαθέτει CE.

2.         Θα πρέπει να αναφέρεται η χώρα προέλευσης και κατασκευής.

3.         Να διαθέτει  έγχρωμη οθόνη αφής καθώς  και ενσωματωμένο εκτυπωτή.

4.         Nα μπορεί να μετράει απ΄ ευθείας και ταυτόχρονα σε κάθε δείγμα αίματος τις ακόλουθες παραμέτρους: pH, pCO₂, pO₂, K, Na, Ca, Cl, Lact, Hct και Βαρομετρική Πίεση.

5.         Να αναφερθούν οι παράμετροι που υπολογίζονται και στις οποίες θα πρέπει απαραιτήτως να περιλαμβάνονται οι παρακάτω:

-       Συγκέντρωση διττανθρακικών ιόντων πλάσματος

-       Περίσσεια βάσεων πλάσματος

-       Κορεσμός αιμοσφαιρίνης σε οξυγόνο

-       Περιεκτικότητα του αίματος σε Ο2 (Ο2 content-ολικό Ο2)

-       Χάσμα ανιόντων

6.         Να εξασφαλίζεται η πλήρης προστασία των χειριστών από τα απόβλητα με τα οποία οι χειριστές δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή.  Η συσκευασία αντιδραστηρίων – αποβλήτων να είναι ενιαία και ερμητικά σφραγισμένη.

7.         Να διαθέτει σύστημα προστασίας από τα πήγματα.

8.         Να διαθέτει πρόγραμμα οικονομικής λειτουργίας (STAND BY) με αυτόματη επανεκκίνηση.

9.         Ο χρόνος για την ανάλυση του δείγματος και την εκτύπωση του αποτελέσματος, για το σύνολο των ζητούμενων παραμέτρων να μην είναι μεγαλύτερος  από 70 sec.

10.     Ο απαιτούμενος όγκος δείγματος  για το σύνολο των ζητούμενων παραμέτρων, να μην είναι μεγαλύτερος από  100 μl. Να δέχεται και τριχοειδή δείγματα

11.     Τα  ηλεκτρόδια του αναλυτή να μην απαιτούν συντήρηση και να είναι σε ενιαία συσκευασία η οποία να αλλάζεται εύκολα και γρήγορα.

12.     Τα υγρά αντιδραστήρια να διατηρούνται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

13.     Τα αποτελέσματα των μετρήσεων να καταχωρούνται στην μνήμη του συστήματος  και να υπάρχει η δυνατότητα διαχείρισης τους και για αυτό να διαθέτει  ενσωματωμένο BARCODE scanner.

14.     Να διαθέτει ενσωματωμένο αυτόματο ηλεκτρονικό σύστημα ποιοτικού ελέγχου

15.     Να συνοδεύεται από κατάλληλο σύστημα αδιάλειπτης ηλεκτρικής τροφοδοσίας (UPS).

16.     Η κάλυψη σε ανταλλακτικά, αναλώσιμα και τεχνική υποστήριξη να είναι  για όλη την διάρκεια της σύμβασης.

 

Η) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ.  ΕΝΑ  ΑΝΑΛΥΤΗ  ΓΙΑ ΤΗΝ  Μ.Ε.Θ. ΚΑΙ ΕΝΑ  ΑΝΑΛΥΤΗ  ΓΙΑ ΤΗΝ ΜΟΝΑΔΑ  ΕΜΦΡΑΓΜΑΤΩΝ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ

1.             Ο αναλυτής αερίων αίματος, ηλεκτρολυτών, μεταβολιτών κλπ να είναι σύγχρονης τεχνολογίας.

2.             Να διαθέτει  έγχρωμη οθόνη αφής καθώς  και ενσωματωμένο εκτυπωτή.

3.             Nα μπορεί να μετράει απ΄ ευθείας και ταυτόχρονα σε κάθε δείγμα αίματος τις ακόλουθες παραμέτρους: pH, pCO2, pO2, SO2%, Na , K, Ca, Cl, Glu, Lac, Mg, Hct, Hb και Βαρομετρική πίεση.

4.             Ο αναλυτής να αποδίδει υπολογιστικά τουλάχιστον τις παραμέτρους Hb, HCO₃^–, TCO₂, Ο₂cap, O₂Ct, BE-ecf, BE-b, SBC, A, AaDO₂,  a/A, RI, Anion Gap.

5.             Να εξασφαλίζεται η πλήρης προστασία των χειριστών από τα απόβλητα με τα οποία οι χειριστές δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή.  Η συσκευασία αντιδραστηρίων – αποβλήτων να είναι ενιαία και ερμητικά σφραγισμένη και να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου.

6.             Να διαθέτει σύστημα προστασίας από τα πήγματα .

7.             Ο χρόνος για την ανάλυση του δείγματος και την εκτύπωση του αποτελέσματος, για το σύνολο των ζητούμενων παραμέτρων να μην είναι μεγαλύτερος  από 80 sec.

8.             Ο απαιτούμενος όγκος δείγματος  για το σύνολο των ζητούμενων παραμέτρων, να μην είναι μεγαλύτερος από  150 μl.

9.             Να δέχεται δείγματα από ολικό αίμα (αρτηριακό ή φλεβικό), τριχοειδή, διηθήματα (πλευριτικό υγρό κ.λ.π.).

10.         Τα  ηλεκτρόδια του αναλυτή να μην απαιτούν συντήρηση και να είναι σε ενιαία συσκευασία η οποία να αλλάζεται εύκολα και γρήγορα.

11.         Να διαθέτει πρόγραμμα οικονομικής λειτουργίας (Standby) με αυτόματη επανεκκίνηση

12.         Να διαθέτει ενσωματωμένο αυτόματο ηλεκτρονικό σύστημα ποιοτικού ελέγχου.

13.         Να συνοδεύεται από κατάλληλο σύστημα αδιάλειπτης ηλεκτρικής τροφοδοσίας (UPS).

14.         Η κάλυψη σε ανταλλακτικά, αναλώσιμα και τεχνική υποστήριξη να είναι  για όλη την διάρκεια της σύμβασης

 

Θ) ΔΕΙΚΤΕΣ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ

Ταινίες ταχείας ποσοτικής  μετρήσεως  TROPONIN-I /BNP

1)      Η μέθοδος μέτρησης είναι ο ανοσοφθορισμός.

 

2)      Η  χρονική διάρκεια για κάθε μέτρηση να  είναι το πολύ  15min. (χρόνος αντίδρασης 12min)  για την μέτρηση  των  δεικτών απαιτείται χρόνος 15min συνολικά.

 

3)      Να έχουν τη δυνατότητα μέτρησης ολικού αίματος ή και πλάσματος.

 

4)      Επίσης σε κάθε ταινία μέτρησης  να περιέχονται δυο εσωτερικά control ποιοτικού ελέγχου,  τα οποία  να ελέγχουν το ίδιο το δείγμα καθ΄ αυτό  για την απόλυτη εγκυρότητα της μέτρησης.

 

Η μέτρηση να γίνεται σε αναλυτή που να πληροί κατ ελάχιστον τις πιο κάτω προδιαγραφές.

 

ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ  ΚΑΡΔΙΑΚΩΝ ΕΝΖΥΜΩΝ

1)      Να  είναι ειδικός αναλυτής ποσοτικής μέτρησης των ακολούθων  καρδιακών    δεικτών  Troponin I, BNP ταυτόχρονα σε μορφή  panel .

2)      Η μέθοδος μέτρησης είναι ο ανοσοφθορισμός.

3)      Η  χρονική διάρκεια για κάθε μέτρηση είναι συνολικά 15min (χρόνος αντίδρασης 12min)  για την μέτρηση  των  δεικτών απαιτείται χρόνος 15min συνολικά.

4)      Να είναι μικρό, ελαφρύ (βάρος 600gr), φορητό (λειτουργεί και με μπαταρίες) για την εύκολη χρήση του όλο το 24ωρο σε όλους  τους χώρους. ενδείκνυται για την άμεση μέτρηση των ενζύμων παρακλίνια.

5)      Να διαθέτει ενσωματωμένο θερμικό εκτυπωτή και οθόνη LCD.

6)      Να είναι πιστοποιημένο με Ce για in-vitro διαγνωστική χρήση. (όπως προβλέπεται) επίσης διαθέτει και FDA.

7)      Να είναι διεθνώς αναγνωρισμένο με ύπαρξη ελληνικής και διεθνούς βιβλιογραφίας

 

Ι)   ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ ΧΩΡΙΣ ΣΥΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ

- suPAR (suPARnostic Turbilatex test με βαθμονομητές και κοντρόλς)

- Mayer κοπράνων σε Strip

- Άνυδρη Γλυκόζη

-ΚΙΤ Χημικής Ανάλυσης λίθων ουροποιητικού

 

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ Ν.Μ. ΚΥΠΑΡΙΣΣΙΑΣ

Κ) ΑΝΟΣΟΒΙΟΧΗΜΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΚΥΠΑΡΙΣΣΙΑΣ

ΖΗΤΟΥΝΤΑΙ ΕΝΑΣ ΑΝΟΣΟΒΙΟΧΗΜΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΚΑΙ ΕΝΑΣ ΕΦΕΔΡΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ

Ζητείται μία αυτόνομη ανοσοβιοχημική αναλυτική μονάδα, προσδιορισμού ανοσολογικών και βιοχημικών παραμέτρων, που θα αποτελείται από την φυσική διασύνδεση μίας βιοχημικής και μίας ανοσολογικής μονάδας, η οποία θα διαθέτει ενιαίο δειγματολήπτη για την φόρτωση/εκφόρτωση δειγμάτων, βαθμονομητών, υλικών ελέγχου, καθώς και μία μονάδα ελέγχου (οθόνη). Επιπλέον να ζητείται και μία όμοια αυτόνομη πανομοιότυπη βιοχημική μονάδα που θα εξυπηρετεί τις ανάγκες εφημερίας και των επειγόντων περιστατικών σε περίπτωση βλάβης της βιοχημικής μονάδας του μικτού αναλυτή. Η κάθε βιοχημική μονάδα να διαθέτει ταχύτητα τουλάχιστον 800 φωτομετρικών εξετάσεων ανά ώρα και η ανοσολογική τουλάχιστον 200 εξετάσεων ανά ώρα.

Ο βασικός Ανοσοβιοχημικός αναλυτής (ρουτίνας) να καλύπτει όλες τις απαιτήσεις της διακήρυξης και συγκεκριμένα:

1.     Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας και να χρησιμοποιεί αντιδραστήρια τα οποία να είναι πλήρως συμβατά με τον αναλυτή.

2.     Είναι απαραίτητο ο προσφερόμενος αναλυτής να εκτελεί όλες τις εξετάσεις που αναφέρονται στον Πίνακα της Διακήρυξης. Επίσης να αναφερθούν επιπλέον εξετάσεις που δύναται να εκτελεσθούν στον προσφερόμενο αναλυτή ώστε να αξιολογηθούν.

3.     Να είναι προηγμένης τεχνολογίας.

4.     Να είναι τεχνολογίας RANDOM ACCESS,

5.     Η ανοσολογική μονάδα να λειτουργεί με τη μέθοδο της χημειοφωταύγειας.

6.     Ο αναλυτής να είναι έτοιμος για χρήση κάθε στιγμή.

7.     Να εκτελεί τις εξετάσεις Καλίου, Νατρίου, Χλωρίου (Ηλεκτρολύτες) με σύστημα ενσωματωμένο στον αναλυτή.

8.     Να εκτελεί εξετάσεις σε ορό, πλάσμα, ούρα, ολικό αίμα (HbA1c) και εγκεφαλονωτιαίο υγρό.

9.     Να έχει ενσωματωμένο ψυγείο φύλαξης αντιδραστηρίων (<14°C), για όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια, με αναγνώστες γραμμικού κώδικα (barcode), ώστε να μην χρειάζεται η τοποθέτηση τους σε προεπιλεγμένη θέση. Θα εκτιμηθεί ο μεγαλύτερος δυνατός αριθμός τεστ ανά φιαλίδιο αντιδραστηρίου για τις παραμέτρους με μεγάλο ετήσιο αριθμό εξετάσεων.

10.   Τα αντιδραστήρια να είναι συσκευασμένα σε φιαλίδια που μπαίνουν απευθείας στο ψυγείο του αναλυτή και να είναι κατά το δυνατόν έτοιμα προς χρήση. Να είναι συσκευασμένα σε κατάλληλα φιαλίδια και να φέρουν ετικέτα barcode για την αυτόματη αναγνώριση τους. Να μην απαιτούνται ιδιαίτερες προετοιμασίες (όπως ογκομετρήσεις ή μεταγγίσεις). Επίσης θα βαθμολογηθεί επιπλέον η εταιρεία που προσφέρει έτοιμα για χρήση calibrators και controls.

11.   Ο αναλυτής να έχει τη δυνατότητα φόρτωσης, για την ίδια εξέταση, αντιδραστηρίων διαφορετικής παρτίδας (Lot Number).

12.   Τα αντιδραστήρια να έχουν κατά το δυνατόν μεγαλύτερο χρόνο ζωής, επί του οργάνου, μετά το άνοιγμα της συσκευασίας τους.

13.   Να δέχεται τοποθέτηση μεγάλου αριθμού δειγμάτων στον δειγματολήπτη του, (πάνω από 100), με σύστημα ανάγνωσης barcode.

14.   Τα επείγοντα δείγματα να εκτελούνται με προτεραιότητα και να αναγνωρίζονται με αναγνώστη barcode ενσωματωμένο στον αναλυτή.

15.   Να έχει τη δυνατότητα εκτέλεσης τουλάχιστον 45 φωτομετρικών εξετάσεων ανά δείγμα, τουλάχιστον 3 εξετάσεων ηλεκτρολυτών (Κάλιο, Νάτριο, Χλώριο) και τουλάχιστον 21 ανοσολογικών παραμέτρων, ταυτοχρόνως, χωρίς προσθαφαίρεση αντιδραστηρίων.

16.   Η στάθμη όλων των υγρών, καθώς και η ποσότητα των λοιπών αναλωσίμων, να ελέγχεται από τον αναλυτή και να ειδοποιείται έγκαιρα ο χειριστής για τυχόν έλλειψη αυτών.

17.   Ο αναλυτής να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης (UPS), με δαπάνη του προμηθευτή.

18.   Τα αποτελέσματα να τυπώνονται ανά ασθενή και συγκεντρωτικά, με εκτυπωτή υψηλής ταχύτητας. Να έχει δυνατότητα σύνδεσης με το ON-LINE σύστημα διαχείρισης ασθενών στην Ελληνική το οποίο είναι εγκατεστημένο στο Εργαστήριο. Το κόστος σύνδεσης θα βαρύνει αποκλειστικά τον προμηθευτή.

19.   Να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών μερών και σύστημα ελέγχου των αποτελεσμάτων (π.χ. διαγράμματα Levey-Jennings).

20.   Το πρόγραμμα λειτουργίας να είναι εύκολο στη χρήση και να συνοδεύεται από σαφείς και αναλυτικές οδηγίες χρήσης στα ελληνικά.

21.   Ο ίδιος ο αναλυτής να έχει την δυνατότητα αυτόματης αραίωσης και επανάληψης των δειγμάτων (Auto Dilution & Auto Retest), καθώς και αυτόματης εκτέλεσης άλλης εξέτασης ανάλογα με το αποτέλεσμα της πρώτης (Reflex Testing) ακόμα και διαφορετικής μεθοδολογίας, χωρίς την επανατοποθέτηση του δείγματος από τον χειριστή και χωρίς την απαίτηση χρήσης επιπλέον λογισμικών συστημάτων.

22.   Να διαθέτει σύστημα ανίχνευσης θρόμβων, αρκετά ευαίσθητο ώστε να ανιχνεύει φυσαλίδες και μικροθρόμβους που δεν φράσσουν το ρύγχος δείγματος. Να περιγραφεί ο τρόπος.

23.   Η Βιοχημική μονάδα να χρησιμοποιεί πλενόμενες κυβέττες ή κυψελίδες μίας χρήσεως ή οτιδήποτε άλλο σύστημα. Στις περιπτώσεις πλενόμενων κυβεττών η εγκατάσταση του συστήματος ειδικής καθαρότητας νερού που απαιτεί το όργανο και το σύστημα απομάκρυνσης των αποβλήτων θα γίνει με ευθύνη και δαπάνη του μειοδότη.

24.   Να δέχεται σωληνάρια διαφόρων τύπων και διαφόρων διαστάσεων.

25.   Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης προβληματικών ορών (λιπαιμικοί, ικτερικοί και αιμολυμένοι) και να ειδοποιεί το χειριστή.

26.   Ο αναλυτής να είναι ανοικτός, ώστε να μπορεί να δεχτεί προγραμματισμό Βιοχημικών αντιδραστηρίων του ελεύθερου εμπορίου για Βιοχημικές εξετάσεις που δεν ζητούνται στον Πίνακα (ανοικτή βιοχημική μονάδα).

27.   Να υπάρχει αξιοπιστία προηγούμενη και αποδεδειγμένη εμπειρία σε Ελληνικά Δημόσια Νοσοκομεία. Προσκόμιση πελατολογίου βιοχημικών και ανοσολογικών αναλυτών.

28.   Κατά την αξιολόγηση κάθε προσφοράς θα ληφθούν σοβαρά υπόψη οι εξωτερικές διαστάσεις των προσφερόμενων αναλυτών, λόγω του περιορισμένου χώρου του εργαστηρίου.

29.   Τα αναλώσιμα, πέραν των αναφερομένων στην προσφορά (πχ λυχνία, σύριγγες, ηλεκτρόδια, σωληνώσεις, ρύγχος κλπ) θα βαρύνουν τον προμηθευτή. Το κόστος εκπαίδευσης των χειριστών στη χρήση και η συντήρηση του αναλυτή θα βαρύνει τον προμηθευτή και θα γίνει στο χώρο του Νοσοκομείου. Ο χρόνος που θα διαρκέσει είναι αποκλειστικά στην κρίση των εκπαιδευομένων, με στόχο την όσο το δυνατό πιο πλήρη κατανόηση της λειτουργίας των αναλυτών.

30.   Ο προμηθευτής που θα επιλεγεί αναλαμβάνει και την δωρεάν τακτική συντήρηση του αναλυτή (εργασία και ανταλλακτικά). Επίσης αναλαμβάνει την επισκευή ή αντικατάσταση οποιουδήποτε εξαρτήματος του αναλυτή ή μέρους του, χωρίς καμία επιβάρυνση του Νοσοκομείου. Σε περίπτωση βλάβης που θέτει εκτός λειτουργίας τον αναλυτή, ο προμηθευτής υποχρεούται να αποστείλει εξειδικευμένο τεχνικό εντός 24 ωρών το μέγιστο για αποκατάσταση της βλάβης ή και αντικατάσταση της συσκευής εάν και εφ’ όσον απαιτηθεί.

31.   Τυχόν παρεμβάσεις και μετατροπές στο χώρο του εργαστηρίου προκειμένου να εγκατασταθεί ο αναλυτής και τα παρελκόμενα του (υπολογιστές, ups κ.λ.π.), αφού εγκριθούν από το προσωπικό του Νοσοκομείου θα γίνουν με ευθύνη και δαπάνη του προμηθευτή.

32.  Ο δεύτερος βιοχημικός αναλυτής εφημερίας –επειγόντων να είναι πανομοιότυπος με την βιοχημική μονάδα του μικτού αναλυτή ρουτίνας και να καλύπτει τα κάτωθι:

• να είναι παραγωγικότητας τουλάχιστον 800 φωτομετρικών εξετάσεων ανά ώρα,
• να έχει όμοιο τρόπο χειρισμού και να χρησιμοποιεί τα ίδια αντιδραστήρια, αναλώσιμα και λοιπά υλικά.
• Oι εξωτερικές διαστάσεις του προσφερόμενου αναλυτή να είναι μικρές, λόγω του περιορισμένου χώρου του εργαστηρίου.
• Ο αναλυτής εφημερίας θα εκτελεί τις παρακάτω βιοχημικές εξετάσεις ταυτοχρόνως, σε αριθμό 25% του ετήσιου ζητούμενου αριθμού εξετάσεων του Πίνακα: ΑΛΒΟΥΜΙΝΗ, ΑΛΚΑΛΙΚΗ ΦΩΣΦΑΤΑΣΗ, ΑΜΥΛΑΣΗ ορού και ούρων, ΟΥΡΙΑ (BUN), ΑΣΒΕΣΤΙΟ, ΑΜΕΣΗ ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ, CK, CKMB, ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ, CRP, ΣΑΚΧΑΡΟ, AST/SGOT, ALT/SGPT, GGT, ΣΙΔΗΡΟΣ, ΨΕΥΔΟΧΟΛΙΝΕΣΤΕΡΑΣΗ, LDH, ΜΑΓΝΗΣΙΟ, ΦΩΣΦΟΡΟΣ, ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ ΟΛΙΚΗ, ΟΛΙΚΑ ΛΕΥΚΩΜΑΤΑ, ΚΑΛΙΟ, ΝΑΤΡΙΟ, ΧΛΩΡΙΟ.

33.  Να προσκομισθούν απαραιτήτως μαζί με την προσφορά οι Οδηγίες χρήσεως (στην Ελληνική Γλώσσα) των προσφερόμενων αντιδραστηρίων, ορών ελέγχου, ορών βαθμονόμησης και λοιπών αναλωσίμων υλικών. Για κάθε προσφερόμενο αντιδραστήριο θα πρέπει να αναφέρονται στην οδηγία χρήσεως του (ως ορίζει και η οδηγία 98/79/ΕΚ): Ο χρόνος ζωής και επαναβαθμονόμησης επί του αναλυτή καθώς και οι επιδόσεις του προϊόντος αναφορικά με την αναλυτική ευαισθησία, την ακρίβεια, την επαναληψιμότητα, τις διασταυρούμενες αντιδράσεις και τη γραμμικότητα στον προσφερόμενο αναλυτή. Το συνολικό ετήσιο κόστος της προσφοράς κάθε προμηθευτή να διαμορφώνεται με βάση τον αριθμό συσκευασιών των αντιδραστηρίων και όλων των συμπληρωματικών υλικών (αναλωσίμων, controls, calibrators), που θα χρειασθεί να αγορασθούν, λαμβάνοντας υπόψη τον ζητούμενο αριθμό εξετάσεων. Τα απαιτούμενα υλικά ελέγχου ποιότητας και βαθμονόμησης να παρέχονται χωρίς χρέωση του νοσοκομείου. Να κατατεθούν οι δηλώσεις συμμόρφωσης CE Mark, για τα προσφερόμενα είδη και αναλυτές, με βάση την νομοθεσία 98/79/ΕΚ.

34.  Όλα τα ανωτέρω αποτελούν απαράβατους όρους της διακήρυξης και θα πρέπει επί ποινή απόρριψης να τεκμηριώνονται με παραπομπές σε τεχνικά φυλλάδια ή prospectus του κατασκευαστή ή άλλα σχετικά έντυπα.

 

 

Α/Α	ΕΙΔΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Παράμετροι Βιοχημικών Μονάδων
1	ΑΛΒΟΥΜΙΝΗ
2	ΑΛΚΑΛΙΚΗ ΦΩΣΦΑΤΑΣΗ
3	AMYLASE
4	OΥΡΙΑ
5	ΑΣΒΕΣΤΙΟ
6	ΑΜΕΣΗ ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ
7	ΧΟΛΗΣΤΕΡΙΝΗ ΟΛΙΚΗ
8	CK
9	CK-MB
10	ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ
11	CRP
12	ΣΑΚΧΑΡΟ
13	SGOT/AST
14	SGPT
15	γ GT
16	ΧΟΛΗΣΤΕΡΙΝΗ HDL
17	ΣΙΔΗΡΟΣ
18	PCHE/ASE
19	LDH
20	ΜΑΓΝΗΣΙΟ
21	ΦΩΣΦΟΡΟΣ
22	ΟΛΙΚΗ ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ
23	ΟΥΡΙΚΟ ΟΞΥ
24	ΤΡΙΓΛΥΚΕΡΙΔΙΑ
25	Κ
26	Νa
27	HbA1c σε Ολικό Αίμα
28	RF ποσοτικό
29	ΛΕΥΚΩΜΑ ΟΥΡΩΝ
30	STFR
31	ΧΛΩΡΙΟ
32	IGA
33	IGG
34	IGM
35	UIBC
36	IGE
37	ΧΟΛΗΣΤΕΡΙΝΗ LDL
38	ASTO
39	ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΑ
40	ΜΙΚΡΟΑΛΒΟΥΜΙΝΗ ΟΥΡΩΝ
41	ΕΠΙΠΕΔΑ ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗΣ
42	ADA & ADA 2
43	ΟΛΙΚΑ ΛΕΥΚΩΜΑΤΑ
Παράμετροι Ανοσολογικής Μονάδας
1	T3
2	T4
3	TSH
4	PSA-TOTAL
5	PSA-FREE
6	AFP
7	CEA
8	PTH
9	BNP
10	FT3
11	FT4
12	ΒΙΤΑΜΙΝΗ D (D2 + D3)
13	Anti - TG
14	Anti - TPO
15	HCG
16	DHEAS
17	CA 15-3
18	CA 125
19	CA 19-9
20	TROPONIN I
21	TESTOSTERONE

 

 

Λ) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΗ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΥΠΑΡΙΣΣΙΑΣ

1.             Ο αναλυτής αερίων αίματος θα πρέπει να πληροί τα Ευρωπαϊκά και Διεθνή πρότυπα και κανονισμούς ασφαλείας και να αποδεικνύεται από τα αντίστοιχα συνημμένα έγκυρα πιστοποιητικά ISO 9001 και να διαθέτει CE.

2.             Θα πρέπει να αναφέρεται η χώρα προέλευσης και κατασκευής.

3.             Να διαθέτει  έγχρωμη οθόνη αφής καθώς  και ενσωματωμένο εκτυπωτή.

4.             Nα μπορεί να μετράει απ΄ ευθείας και ταυτόχρονα σε κάθε δείγμα αίματος τις ακόλουθες παραμέτρους: pH, pCO₂, pO₂, K, Na, Ca, Cl, Lact, Hct και Βαρομετρική Πίεση.

5.             Να αναφερθούν οι παράμετροι που υπολογίζονται και στις οποίες θα πρέπει απαραιτήτως να περιλαμβάνονται οι παρακάτω:

-           Συγκέντρωση διττανθρακικών ιόντων πλάσματος

-           Περίσσεια βάσεων πλάσματος

-           Κορεσμός αιμοσφαιρίνης σε οξυγόνο

-           Περιεκτικότητα του αίματος σε Ο2 (Ο2 content-ολικό Ο2)

-           Χάσμα ανιόντων

6.             Να εξασφαλίζεται η πλήρης προστασία των χειριστών από τα απόβλητα με τα οποία οι χειριστές δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή.  Η συσκευασία αντιδραστηρίων – αποβλήτων να είναι ενιαία και ερμητικά σφραγισμένη.

7.             Να διαθέτει σύστημα προστασίας από τα πήγματα.

8.             Να διαθέτει πρόγραμμα οικονομικής λειτουργίας (STAND BY) με αυτόματη επανεκκίνηση.

9.             Ο χρόνος για την ανάλυση του δείγματος και την εκτύπωση του αποτελέσματος, για το σύνολο των ζητούμενων παραμέτρων να μην είναι μεγαλύτερος  από 70 sec.

10.         Ο απαιτούμενος όγκος δείγματος  για το σύνολο των ζητούμενων παραμέτρων, να μην είναι μεγαλύτερος από  100 μl. Να δέχεται και τριχοειδή δείγματα

11.         Τα  ηλεκτρόδια του αναλυτή να μην απαιτούν συντήρηση και να είναι σε ενιαία συσκευασία η οποία να αλλάζεται εύκολα και γρήγορα.

12.         Τα υγρά αντιδραστήρια να διατηρούνται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

13.         Τα αποτελέσματα των μετρήσεων να καταχωρούνται στην μνήμη του συστήματος  και να υπάρχει η δυνατότητα διαχείρισης τους και για αυτό να διαθέτει  ενσωματωμένο BARCODE scanner.

14.         Να διαθέτει ενσωματωμένο αυτόματο ηλεκτρονικό σύστημα ποιοτικού ελέγχου

15.         Να συνοδεύεται από κατάλληλο σύστημα αδιάλειπτης ηλεκτρικής τροφοδοσίας (UPS).

16.         Η κάλυψη σε ανταλλακτικά, αναλώσιμα και τεχνική υποστήριξη να είναι  για όλη την διάρκεια της σύμβασης.

 

 

Οι ενδιαφερόμενοι δύνανται να λάβουν γνώση των τεχνικών προδιαγραφών από τον ιστότοπο του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ)  (http: www.promitheus.gov.gr)  ---- Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημοσίων Συμβάσεων ----- Αναζήτηση της Διαβούλευσης με τον Μοναδικό Κωδικό:2024DIAB28549

Παράρτημα ΙΙ: Ποσότητες-Τιμές