Quote from Stavroula Tsavdari on 05.06.2024, 2:30 PM

 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

1η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ – ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΧΑΡΤΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ

 

Το Γενικό Νοσοκομείο Μεσσηνίας καλεί κάθε ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα να επισκεφτεί τη Διαδικτυακή Πύλη  <<Προμηθεύς>> του ΟΠΣ ΕΣΗΔΗΣ (www.promitheus.gov.gr) και μέσω του συνδέσμου  ΄΄ Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημόσιων Συμβάσεων ΄΄ να συμμετάσχει στην 1η Δημόσια Διαβούλευση των Τεχνικών Προδιαγραφών για  ΧΑΡΤΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ. Η παρούσα ανακοίνωση θα αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της Νοσηλευτικής Μονάδας Καλαμάτας του Γενικού Νοσοκομείου Μεσσηνίας (www.nosokomeiokalamatas.gr)

Τα σχόλια των ενδιαφερομένων οικονομικών φορέων αναρτώνται αυτούσια στην ηλεκτρική φόρμα του ΕΣΗΔΗΣ με την επιλογή  << Καταχώρηση Σχολίου >>. Η διάρκεια της Διαβούλευσης ορίζεται για το χρονικό διάστημα 15 ημερολογιακών ημερών από την ανάρτηση της παρούσας ανακοίνωσης στον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ.

Το Νοσοκομείο δεν δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις που θα υποβληθούν και θα αποφασίσει για την οριστικοποίηση αυτών με αντικειμενικά κριτήρια, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή των οικονομικών φορέων, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών μας.

Παρακαλείσθε για την ανταπόκριση και συμμετοχή σας στη διαδικασία της Δημόσιας Διαβούλευσης.

Στο παρόν επισυνάπτονται οι Τεχνικές Προδιαγραφές.

                                         ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΧΑΡΤΙΟΥ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ

           

1. ΧΑΡΤΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ (NON WOVEN)

Χαρτί αποστείρωσης που προτείνεται για τη συσκευασία υλικών (ιματισμού – εργαλείων) προς αποστείρωση με ατμό. Να είναι από non woven υλικό, από πλέγμα ινών κυτταρίνης και πολυεστέρα και να είναι βάρους  58 έως 60gr/m². Να είναι αδιάβροχο με υψηλή μηχανική αντίσταση στο σχίσιμο. Να εμποδίζει τη συγκέντρωση υγρασίας στα εργαλεία και να ενισχύει την ασφαλή φύλαξη των αποστειρωμένων πακέτων. Να έχει απαλή υφή, να είναι εύκαμπτο, να τυλίγεται εύκολα και να μη ζαρώνει με αποτέλεσμα να διευκολύνει την άσηπτη τεχνική του χειρουργείου. Να μην απελευθερώνει μικροσωματίδια κατά το άνοιγμα των πακέτων και να είναι άοσμο και μη τοξικό. Να ακολουθεί το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 868-2. Να προσφέρεται σε διαστάσεις:  α) 50x50,  β) 75Χ75,  γ) 100Χ100

Τα ανωτέρω να αποδεικνύονται με πιστοποιητικά έγγραφα του κατασκευαστικού οίκου.

 

2. ΧΑΡΤΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ (NON WOVEN 130X150)

Χαρτί αποστείρωσης που προτείνεται για τη συσκευασία υλικών (ιματισμού – εργαλείων) προς αποστείρωση με ατμό και οξείδιο του αιθυλενίου. Να είναι από non woven υλικό, από πλέγμα ινών κυτταρίνης και πολυεστέρα και να είναι βάρους 70gr/m Να είναι αδιάβροχο με υψηλή μηχανική αντίσταση στον εφελκυσμό σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 1924-2, ISO 3781, ISO 2758. Να εμποδίζει τη συγκέντρωση υγρασίας στα εργαλεία και να ενισχύει την ασφαλή φύλαξη των αποστειρωμένων πακέτων. Να έχει απαλή υφή, να είναι εύκαμπτο, να τυλίγεται εύκολα και να μη ζαρώνει με αποτέλεσμα να διευκολύνει την άσηπτη τεχνική του χειρουργείου. Να μην απελευθερώνει μικροσωματίδια κατά το άνοιγμα των πακέτων και να είναι άοσμο και μη τοξικό. Να ακολουθεί το Ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 868-2. Να προσφέρεται σε διάσταση 137 Χ 137 εκ. Τα ανωτέρω να αποδεικνύονται με πιστοποιητικά έγγραφα του κατασκευαστικού οίκου.

 

3. ΡΟΛΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΜΕ ΠΙΕΤΑ

Να είναι σύμφωνα με τα ISO και τις Ευρωπαϊκές προδιαγραφές.

Οι δείκτες να είναι τυπωμένοι στη χάρτινη επιφάνεια, εκτός του πεδίου εργασίας, στην εμπρόσθια πλευρά και συγκεκριμένα στη γραμμή συγκόλλησης με το πλαστικό φιλμ.

Η σύστασή τους να είναι από ιατρικό χαρτί ανθεκτικό και από πλαστικό πολυεστέρα/πολυπροπυλένιο πολλαπλών στρώσεων (multi layers).

Να έχουν τέτοια συνοχή ινών όπου κατά το άνοιγμα του πακέτου να μην ελευθερώνονται ινίδια τα οποία μπορεί να πέσουν στα αποστειρωμένα υλικά.

Η ένωση της ραφής των δύο πλευρών να είναι κατά μήκος συνεχής και ομοιόμορφη.

Η συσκευασία του υλικού να είναι διπλή: νάιλον σακούλα εσωτερικά, χάρτινο κιβώτιο εξωτερικά.

Σε κάθε ρολό να είναι τυπωμένο το lot number και η ημερομηνία παραγωγής για άμεσο έλεγχο και εντοπισμό συγκεκριμένων παρτίδων σύμφωνα με όλες τις απαιτούμενες από τη νομοθεσία πιστοποιήσεις.

Να είναι μήκους 100m.

Να διατίθενται στα ακόλουθα πλάτη: α) 50mm,  β) 75mm,  γ) 100mm,  δ) 150mm,  ε) 200mm,  στ) 250mm,  ζ) 300mm.

 

4. ΡΟΛΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΧΩΡΙΣ ΠΙΕΤΑ

Να είναι σύμφωνα με τα ISO και τις Ευρωπαϊκές προδιαγραφές.

Οι δείκτες να είναι τυπωμένοι στη χάρτινη επιφάνεια, εκτός του πεδίου εργασίας, στην εμπρόσθια πλευρά και συγκεκριμένα στη γραμμή συγκόλλησης με το πλαστικό φιλμ.

Η σύστασή τους να είναι από ιατρικό χαρτί ανθεκτικό και από πλαστικό πολυεστέρα/πολυπροπυλένιο πολλαπλών στρώσεων (multi layers). Χρόνο ζωής: τουλάχιστον 3 έτη.

Να έχουν τέτοια συνοχή ινών όπου κατά το άνοιγμα του πακέτου να μην ελευθερώνονται ινίδια τα οποία μπορεί να πέσουν στα αποστειρωμένα υλικά.

Η ένωση της ραφής των δύο πλευρών να είναι κατά μήκος συνεχής και ομοιόμορφη.

Η συσκευασία του υλικού να είναι διπλή: νάιλον σακούλα εσωτερικά, χάρτινο κιβώτιο εξωτερικά.

Σε κάθε ρολό να είναι τυπωμένο το lot number και η ημερομηνία παραγωγής για άμεσο έλεγχο και εντοπισμό συγκεκριμένων παρτίδων σύμφωνα με όλες τις απαιτούμενες από τη νομοθεσία πιστοποιήσεις.

Να είναι μήκους 200m.

Να διατίθενται στα ακόλουθα πλάτη: α)50mm, β)75mm,  γ)100mm, δ)150mm,  ε)200mm,  στ)250mm, ζ)300mm

 5.ΡΟΛΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΩΝ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΕΠΙΠΕΔΑ ΓΙΑ ΒΑΡΙΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ

- Τα ρολά να είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με τα πρότυπα ΕΝ 868-5 και EN ISO

11607-1. Να κατατεθούν τα αντίστοιχα πιστοποιητικά του κατασκευαστή επί ποινή

αποκλεισμού.

- Να διαθέτουν επιφάνεια από πολυολεφίνη, με πλαϊνή ραφή μεγάλης αντοχής και

πλαστικό φιλμ.

- Τα ρολά να είναι κατάλληλα για χρήση σε κλίβανο ατμού.

- Να είναι ιδιαίτερα ανθεκτικής κατασκευής, με αντοχή μεγαλύτερη των 90 g/m 2 . Να

κατατεθεί επίσημο έγγραφο του κατασκευαστή που να το αποδεικνύει.

- Να φέρουν σήμανση CE

- Να κατατεθούν επι ποινή αποκλεισμού τα ISO 9001 και ISO 13485 του

Κατασκευαστή.

- Να κατατεθούν επι ποινή αποκλεισμού τα ISO 9001, ISO 13485 και ISO 14001 του

προμηθευτή.

 

6. ΤΑΙΝΙΕΣ -ΡΟΛΟ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΜΕ ΔΕΙΚΤΗ 19MM

 

Να είναι σύμφωνες με τα ISO και τις Ευρωπαϊκές προδιαγραφές.

Να είναι 3/4, αυτοκόλλητες με άριστη συγκολλητική ικανότητα, πλάτους: 19 mm και μήκους 50m.

Να είναι κατάλληλες για χρήση σε ιματισμό και σε χαρτί.

Να ξετυλίγονται εύκολα και δεν αφήνουν υπολείμματα κόλλας στο χαρτί και στο ύφασμα.

Να φέρουν στην εξωτερική επιφάνεια συνεχόμενη ένδειξη αποστείρωσης (απότομη χρωματική

αλλαγή) ανά 1 cm περίπου.

Σε κάθε ρολό να αναφέρεται το μήκος και το πλάτος της ταινίας.

 

7. ΤΑΙΝΙΕΣ -ΡΟΛΟ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΧΩΡΙΣ ΔΕΙΚΤΗ 19MM

 

Ταινίες αποστείρωσης απλές χωρίς δείκτη, πλάτους 19 mm.

Οι ταινίες να ξετυλίγονται εύκολα και να μην αφήνουν υπολείμματα κόλλας στο χαρτί και στο ύφασμα.

Σε κάθε ρολό να αναφέρεται το μήκος και το πλάτος της ταινίας.

 

8. ΡΟΛΟ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ TYVEK ΜΕ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΟ ΧΗΜΙΚΟ ΔΕΙΚΤΗ ΓΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ

 

·         Να είναι κατασκευασμένα από δυο όψεις, η μια να είναι από συνθετικές ίνες πολυδουλεμένης (tyvek 4057b) και η άλλη όψη από καθαρό πολυεστέρα και πολυαιθυλένιο.

·         Να διασφαλίζουν την ιδανική δίοδο στο εκνέφωμα υπεροξειδίου του υδρογόνου των συστημάτων sterrad.

·         Να φέρουν πιστοποιητικό συμμόρφωσης σύμφωνα με τις απαιτήσεις κατά EN 868-1,5 και -9.

·         Να έχουν πάχος στεγανότητας τουλάχιστον 6mm.

·         Να παρέχουν αρίστη αντίσταση διείσδυσης βακτηριδίων.

·         Να είναι ανθεκτικά σε σκισίματα και τρυπήματα.

·         Να φέρουν ενσωματωμένο χημικό δείκτη τυπωμένο μεταξύ των ράβδων στεγανότητας και όχι κάτω από αυτές έτσι ώστε να αποτρέπεται η επαφή του δείκτη με τα εργαλεία, σύμφωνα και με τις απαιτήσεις κατά ΕΝ 868-5.

·         Στη συσκευασία των ρολών να αναγράφεται η ημερομηνία παραγωγής και λήξεως, ο κωδικός παραγωγής, η ποσότητα, η διάσταση του ρολού καθώς και η ένδειξη ότι είναι για χρήση σε συστήματα αποστείρωσης sterrad.

·         Να διατίθενται σε διαστάσεις: α) 100x70mm,  β) 200x70mm,   γ)250x70mm,   δ)350x70mm.

 

9. ΚΑΣΕΤΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΓΙΑ ΚΛΙΒΑΝΟ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ STERRAD 100NX

 

Οι κασέτες να είναι συμβατές με τον κλίβανο πλάσματος STERRAD.

 

·         Να περιέχουν H₂O₂ σε πυκνότητα περίπου 58%.

·         Κάθε κασέτα να διασφαλίζει την ελάχιστη απαραίτητη και ισόποση κατανάλωση H₂O₂.

·         Οι κασέτες να είναι σε ατομική συσκευασία και μέσα σε χαρτοκιβώτια για ασφαλέστερη μεταφορά και αποθήκευση. Η συσκευασία να παρέχει τη μέγιστη ασφάλεια στο χρήστη.

·         Στην κασέτα να αναγράφονται  τεχνικές οδηγίες – πληροφορίες όπως ημερομηνία παραγωγής και λήξης του υλικού, κωδικός παραγωγής, συνθήκες αποθήκευσης, οδηγίες χρήσεως στην ελληνική γλώσσα, κατασκευαστικός οίκος.

·         Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.

·         Να συνοδεύεται από msds, doc (αρχεία δεδομένων) καθώς και το CE του εργοστασίου παραγωγής.

·         Να κατατεθεί πιστοποίηση καταλληλότητας του προσφερόμενου υλικού από τον κατασκευαστικό οίκο του μηχανήματος STERRAD.

·         Να κατατεθούν δείγματα προς αξιολόγηση.

 

10. ΤΑΙΝΙΑ–ΧΗΜΙΚΟΣ ΔΕΙΚΤΗΣ ΣΕ ΡΟΛΟ ΓΙΑ ΤΟ ΚΛΙΒΑΝΟ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ STERRAD 100NX                        

 

·         Να φέρει ένδειξη με την αναμενόμενη αλλαγή χρώματος του δείκτη μετά την έκθεση του στο αποστειρωτικό μέσο.

·         Να είναι συμβατός με το σύστημα STERRAD και να προσκομιστούν έγγραφα συμβατότητας και από τον κατασκευαστικό οίκο του μηχανήματος.

·         Κάθε πακέτο δεικτών να συνοδεύεται από τεχνικές οδηγίες – πληροφορίες, όπως:

Ø  βασικές παραμέτρους που έχει σχεδιαστεί να ανιχνεύει.

Ø  αναμενόμενη αλλαγή μετά την έκθεση του στο αποστειρωτικό μέσο.

Ø  ημερομηνία παραγωγής και λήξης.

·         Οι δείκτες να είναι σε συσκευασία και μέσα σε χαρτοκιβώτια για ασφαλέστερη φύλαξη και αποθήκευση. Τόσο στην ατομική συσκευασία όσο και εξωτερικά να αναγράφεται η ημερομηνία λήξεως, ο κωδικός παραγωγής και η σήμανση CE.

·         Οι ταινίες να ξετυλίγονται εύκολα και να είναι επιστρωμένες με ειδική κόλλα, η οποία να μην αφήνει υπολείμματα. Να είναι από ειδικό χαρτί, το οποίο να μην ξεκολλάει κατά την διάρκεια του κλιβανισμού.

·         Να κατατεθούν δείγματα προς αξιολόγηση.

 

 

11. ΔΕΙΚΤΕΣ ΧΗΜΙΚΟΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΙ ΓΙΑ ΚΛΙΒΑΝΟ ΑΤΜΟΥ ΜΕ ΜΕΤΑΚΙΝΟΥΜΕΝΗ ΜΕΛΑΝΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ Νο 5

 

Ολοκληρωμένοι χημικοί δείκτες αποστείρωσης κατηγορίας 5 σύμφωνα με το ΕΝ ISO 11140-1 για τον έλεγχο πακέτων. Να έχουν κατασκευή μετακινούμενης χημικής μελάνης, έτσι ώστε να αντιδρούν σε όλες τις σημαντικές παραμέτρους, (θερμοκρασία – χρόνο –  ατμό) της αποστείρωσης για προγράμματα θερμοκρασίας 118°C έως και 138°C. Να είναι συσκευασμένοι σε σακούλα αλουμινίου για προστασία από το ηλιακό φως και την υγρασία. Να κατατίθεται φυλλάδιο οδηγιών στα ελληνικά & πιστοποιητικό συμμόρφωσης, από ανεξάρτητο κοινοποιημένο φορέα, με το ΕΝ ISO 11140-1, επί ποινή απόρριψης. Να αφαιρούνται πολύ εύκολα από τα πακέτα. Στη συσκευασία να αναγράφονται η ημερομηνία παραγωγής και λήξης.

 

12. ΣΥΣΤΗΜΑ ΓΙΑ ΗΜΕΡΗΣΙΟ ΕΛΕΓΧΟ ΔΙΕΙΣΔΥΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΑΤΜΟΥ (BOWIE-DICK TEST) ME ΧΡΗΣΗ ΧΗΜΙΚΩΝ ΔΕΙΚΤΩΝ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΕΣ PCD

1. Για την εφαρμογή των δεικτών BOWIE-DICK να γίνεται χρήση συσκευής PCD (Process Challenge Device) κατασκευασμένη και δοκιμασμένη σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία ΕΝ 867-5, καθώς και την ΕΝ 285. Το σύστημα συσκευή και δείκτης να είναι δοκιμασμένο σύμφωνα με την ΕΝ 867-5.
2. Το σύστημα PCD - δείκτης να συμμορφώνεται με το EN 867-5.
3. Η συσκευή PCD να αποτελείται από εσωτερικό ανοξείδωτο μεταλλικό σωλήνα του οποίου η μία άκρη να συνδέεται με κατάλληλη υποδοχή μέσα στην οποία προσαρμόζεται ο χημικός δείκτης και εξωτερικό πλαστικό περίβλημα. Το εξωτερικό περίβλημα να είναι ανθεκτικής συνθετικής κατασκευής, η οποία να εξασφαλίζει απεριόριστο αριθμό χρήσεων και προστασία των χειριστών.
4. Οι χημικοί δείκτες να πληρούν τις προδιαγραφές για μη βιολογικούς δείκτες της Οδηγίας ΕΝ 867, καθώς και της EN-ISO 11140.
5. Να είναι κατάλληλοι για την ανίχνευση της διεισδυτικότητας του ατμού του κλιβάνου σε όλων των τύπων τα εργαλεία (ακόμη και σε αυλοειδή και σωληνωτά εργαλεία.)
6. Οι δείκτες να είναι ενσωματωμένοι σε αυτοκόλλητη ταινία ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί μετά το τέλος του κύκλου για αρχειοθέτηση.
7. Το αποτέλεσμα των δεικτών να είναι δυνατό να αναγνωριστεί αμέσως με το τέλος του κύκλου και να αρχειοθετηθεί στο ημερολόγιο του κλιβάνου.
8. Να είναι ευδιάκριτο, εύκολης και άμεσης ερμηνείας και η χρωματική αλλαγή να παραμένει μόνιμα. Η μελάνη να παραμένει αναλλοίωτη και μετά την αρχειοθέτηση του δείκτη για μεγάλο χρονικό διάστημα.

 

13. ΚΑΣΕΤΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΛΙΒΑΝΟ STATIM 5000S

 

Κασέτα κλιβανισμού ενδοσκοπίων extended με προέκταση για μακριά ενδοσκόπια συμβατή με τον κλίβανο STATIM 5000S διαστάσεων 48 cm X 18 cm x 7,5 cm, 19 1/4 ’’ x 7’’ x 3’’ .

 

14. Βιολογικός δείκτης 25 min επώασης για τον κλίβανο πλάσματος STERRAD 100NX.

Βιολογικός δείκτης ταχείας ερμηνείας, με αποτέλεσμα επώασης σε 25 min, κατάλληλος για κύκλους με ατμοποιημένο Υπεροξείδιο του Υδρογόνου. Να διαθέτει πιστοποίηση συμβατότητας με κλιβάνους STERRAD. Ο επωαστήρας να διαθέτει τουλάχιστον 10 θέσεις επώασης, να έχει τη δυνατότητα οπτικής και ηχητικής ένδειξης των αποτελεσμάτων και συναγερμό σε περίπτωση λανθασμένου αποτελέσματος. Επιπλέον, να διαθέτει σύστημα αντίστροφης μέτρησης του χρόνου επώασης καθώς και δυνατότητα ελέγχου ολοκλήρωσης επώασης μέσω Smartphone ή PC. Να είναι εύχρηστος /αξιόπιστος  και ο έλεγχος του επωαστήρα /δείκτη να γίνεται με 1 μάρτυρα ημερησίως. Πιστοποίηση συμβατότητας με κλιβάνους STERRAD 100NX από ανεξάρτητο πιστοποιημένο φορέα ή τον κατασκευαστή του κλιβάνου. Να κατατίθεται ΕΝ ISO 13485 του κατασκευαστικού οίκου ή ισοδύναμο. Επίσης, EN ISO 9001 του αντιπροσώπου.

 

15. Βιολογικός δείκτης 25 min επώασης για τον κλίβανο ατμού

 

Να παρέχει αξιόπιστα αποτελέσματα έπειτα από επώαση 20 λεπτών.

Κατάλληλοι για κύκλους αποστείρωσης 132-135 C

Ο κατασκευαστής να διαθέτει EN ISO 13485 βάσει κατηγοριοποίησης ΕΛΟΤ.

Στη συσκευασία του προϊόντος να αναγράφονται: κωδικός και περιγραφή προϊόντος, αριθμός παρτίδας, βακτηριακό στέλεχος (το θρεπτικό υλικό να βρίσκεται σε γυάλινη αμπούλα για μεγαλύτερη ασφάλεια από κινδύνους επιμόλυνσης) και φορτίο, ημερομηνία παραγωγής και λήξης.

Να διατίθεται δωρεάν συνοδός εξοπλισμός (επωαστήρας) με τουλάχιστον 12 θέσεις επώασης με φωτεινή ένδειξη του τελικού αποτελέσματος και ενσωματωμένο εκτυπωτή, για την εκτύπωση των παραμέτρων επώασης σε πραγματικό χρόνο για τη διατήρηση αρχείου (ιστορικού) και για δυνητικό έλεγχο.

 

16. Βιολoγικός  δείκτης 3 ώρης επώασης για τον κλίβανο ατμού.

 

Να παρέχει αξιόπιστα αποτελέσματα έπειτα από επώαση τριών ωρών.

 Κατάλληλοι για κύκλους αποστείρωσης  121⁰C-135⁰C.

 Ο κατασκευαστής να διαθέτει EN ISO 13485 βάσει κατηγοριοποίησης ΕΛΟΤ.

 Στη συσκευασία του προϊόντος να αναγράφονται: κωδικός και περιγραφή προϊόντος, αριθμός παρτίδας, βακτηριακό στέλεχος (το θρεπτικό υλικό να βρίσκεται σε γυάλινη αμπούλα για μεγαλύτερη ασφάλεια από κινδύνους επιμόλυνσης) και φορτίο, ημερομηνία παραγωγής και λήξης.

Να διατίθεται δωρεάν συνοδός εξοπλισμός (επωαστήρας) με τουλάχιστον 12 θέσεις επώασης με φωτεινή ένδειξη του τελικού αποτελέσματος και ενσωματωμένο εκτυπωτή, για την εκτύπωση των παραμέτρων επώασης σε πραγματικό χρόνο για τη διατήρηση αρχείου (ιστορικού) και για δυνητικό έλεγχο.

 

17. ΜΑΡΚΑΔΟΡΟΙ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗΣ

Μαρκαδόροι καταγραφής με μελάνι κλιβανιζόμενο αδιάβροχο και ανθεκτικό στο αλκοόλ.

 

18. ΑΣΦΑΛΕΙΕΣ ΓΙΑ ΚΥΤΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ

 

-          Οι ασφάλειες να είναι κατάλληλες για τοποθέτηση σε containers αποστείρωσης.

-          Οι ασφάλειες να είναι συμβατές για αποστείρωση στον ατμό.

-          Να έχουν διαστάσεις 7 Χ 2,9 cm περίπου, να είναι συμβατές με τις ετικέτες ιχνηλασιμότητας της αποστείρωσης για την ορθή επικόλλησή τους πάνω στην επιφάνεια της ασφάλειας.

-          Να φέρουν χρωματικό δείκτη σύμφωνα με το EN ISO 11140-1 για οπτική ένδειξη και διαχωρισμό των containers που έχουν διέλθει από κλιβανισμό.

-          Οι ασφάλειες να μπορούν να χρησιμοποιηθούν και αυτοκόλλητες. Να είναι ειδικής κατασκευής για να μην αλλοιώνονται σε συνθήκες αποστείρωσης (υψηλή θερμοκρασία, υγρασία κτλ.).

-          Ο βραχίονας της ασφάλειας να έχει μήκος 7-8cm περίπου, ώστε να υπάρχει το ανάλογο περιθώριο για να διπλωθεί και να ασφαλίσει το container. Να είναι λεπτός ώστε να μπαίνει εύκολα στην υποδοχή του κουτιού.

 

19. ΔΕΙΚΤΕΣ ΠΛΥΣΗΣ (ΚΑΙ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΠΡΟΣΟΜΟΙΩΣΗΣ)

 

1. Οι δείκτες να είναι αυτοκόλλητοι ώστε να υπάρχει η δυνατότητα εύκολης αρχειοθέτησης.
2. Ο δείκτης να είναι διπλής όψης.
3. Το χρώμα του δείκτη να είναι μη τοξικό.
4. Οι δείκτες να έχουν την δυνατότητα να τοποθετούνται σε συσκευή συγκράτησης ώστε να μπορούν να είναι σταθεροί πάνω στο δίσκο.
5. Να γίνεται χρήση συνθετικού ελέγχου ρύπων με πλαστικό φορέα αντί για χρήση φυσικού ελέγχου ρύπων με υποκατάστατο αίματος για αποφυγή παθογόνων μικροβίων.
6. Τα χρώματα του δείκτη να είναι μη τοξικά και να είναι επικυρωμένα απέναντι στον έλεγχο ρύπων σύμφωνα με EN ISO/TS 15883-5.
7. Τα αποτελέσματα να μην αλλάζουν κατά τη διάρκεια του χρόνου αποθήκευσης.
8. Οι δείκτες να έχουν βαθμίδες δυσκολίας ανάλογα με τη χρήση των καθαριστικών για πιο ακριβή αποτελεσματικότητα.
9. Να υπάρχει η δυνατότητα να χρησιμοποιηθεί και με συσκευή PCD για έλεγχο κοίλων συσκευών.

 

20. ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΕΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΗΜΑΝΣΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΩΝ ΥΛΙΚΩΝ

1. Οι ετικέτες να είναι αυτοκόλλητες, ειδικής κατασκευής για να μην αλλοιώνονται σε συνθήκες αποστείρωσης (υψηλή θερμοκρασία, υγρασία κτλ.).
2. Να έχουν 3 σειρές εκτύπωσης για την τοποθέτηση των στοιχείων                    (α σειρά: αρχικά υπευθύνου, αριθμός κλιβάνου, αριθμός κλιβανισμού,            β σειρά: ημερομηνία αποστείρωσης, γ σειρά: ημερομηνία λήξης)
3. Να είναι διπλής επικόλλησης ώστε μετά τη χρήση των υλικών, να κολλιούνται στο φάκελο του ασθενούς, ώστε να επιτυγχάνεται η ιχνηλασιμότητα του αποστειρωμένου φορτίου.
4. Η κόλλα των ετικετών να είναι υψηλής ποιότητας κατάλληλη για επικόλληση σε χαρτί, μέταλλο, ύφασμα και πλαστικό.
5. Οι ετικέτες να διαθέτουν χρωματικό χημικό δείκτη που μεταβάλλει το χρώμα του όταν έχει περάσει από διαδικασία αποστείρωσης με ατμό. Η μεταβολή του χρώματος να παραμένει αναλλοίωτη για τουλάχιστον πέντε χρόνια (Να παρέχεται εργοστασιακή βεβαίωση).
6. Να είναι κατασκευασμένες σύμφωνα με ΕΝ 867-1 και -2 και ISO 11140-1 καθώς επίσης και με τις απαιτήσεις της MDD 93/42/EEC και MDR 2002:618. (Να κατατεθούν τα αντίστοιχα δικαιολογητικά-βεβαιώσεις από τον κατασκευαστικό οίκο).
7. Η εκτύπωση και επικόλληση των ετικετών σήμανσής της να γίνεται με τη χρήση κατάλληλης συσκευής εκτύπωσης, η οποία να προσφέρεται.
8. Το μελάνι της συσκευής να είναι υψηλής αντοχής ώστε να μην αλλοιώνονται τα αναγραφόμενα στοιχεία εξαιτίας υψηλής θερμοκρασίας και υγρασίας. Να περιλαμβάνεται στην προσφορά του συστήματος.
9. Να περιλαμβάνεται επίσης:

-      Φύλλο-ημερολόγιο καταγραφής χημικών δεικτών

-      Φάκελος αρχειοθέτησης

21.  ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΟΘΦΑΛΜΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ

  Προστατευτικά οφθαλμολογικών εργαλείων, ακτινοσκιερά, μιάς χρήσης & χωρίς LATEX. Ατμοδιαπερατά   και  να διατίθενται σε διάφορες  διαστάσεις .

 

 

Οι ενδιαφερόμενοι δύνανται να λάβουν γνώση των τεχνικών προδιαγραφών από τον ιστότοπο του Εθνικού Συστήματος Ηλεκτρονικών Δημοσίων Συμβάσεων (ΕΣΗΔΗΣ)  (http: www.promitheus.gov.gr)  ---- Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημοσίων Συμβάσεων ----- Αναζήτηση της Διαβούλευσης με τον Μοναδικό Κωδικό: 2024DIAB28457